Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BDTX-4933 u pacientů s BRAF a vybranými rakovinami s pozitivní mutací RAS/MAPK

14. září 2026 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier

Fáze 1, otevřená studie BDTX-4933 u pacientů s BRAF a dalšími vybranými novotvary s pozitivní mutací RAS/MAPK

BDTX-4933-101 je první u člověka, otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky a vícenásobnou expanzí kohortní studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a protinádorové aktivity BDTX-4933. Populace studie zahrnuje dospělé s recidivujícími pokročilými/metastatickými rakovinami s mutacemi BRAF (třída I, II a III), KRAS (jiné než G12C, jako je G12D, G12V) nebo NRAS včetně nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), melanom histiocytární novotvary, rakovina štítné žlázy, kolorektální rakovina a další solidní nádory s metastázami do mozku nebo bez nich. Všichni pacienti si budou sami podávat BDTX-4933 orálně ve 28denních cyklech až do progrese onemocnění, toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

554

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Telefonní číslo: +33 1 55 72 60 00
  • E-mail: scientificinformation@servier.com

Studijní místa

  • Austrálie
      • East Melbourne, Austrálie, 3002
        • Zatím nenabíráme
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Westmead, Austrálie, NSW 2145
        • Zatím nenabíráme
        • Westmead Hospital
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Center for Cancer and Organ Diseases - Rigshospitalet
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Georges François Leclerc
      • Paris, Francie, 75005
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Curie
      • Paris, Francie, 75015
        • Zatím nenabíráme
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Rennes, Francie, 35042
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rome, Itálie, 00144
        • Zatím nenabíráme
        • IFO - Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Nábor
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Nábor
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Takafumi Koyama
          • Telefonní číslo: +81-3-3542-2511
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Hammersmith Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Nábor
        • University College London Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Nábor
        • Banner Health- MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiaxin Niu, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • The Angeles clinic - A cedars SINAI AFFILIATE
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Zatím nenabíráme
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
        • Nábor
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Zatím nenabíráme
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Zatím nenabíráme
        • Georgetown University Lombardi Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chul Kim, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Start Your Patient Journey to Cancer Care and Support
          • Telefonní číslo: 877-442-3324
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • Masonic Cancer Center University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Michael Offin, MD
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 646-608-3763
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Canon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • START San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Jinan, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Cancer Hospital (Cancer Hospital of Shandong First Medical University)
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Suzhou, Čína, 215004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Zatím nenabíráme
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Zatím nenabíráme
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Zatím nenabíráme
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Valencia, Španělsko, 646010
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria onemocnění:

    1. Histologicky nebo cytologicky potvrzené recidivující/pokročilé metastatické solidní nádory nebo histiocytární novotvary s dokumentovanými mutacemi BRAF nebo RAS (NRAS nebo KRAS).

      Poznámka: Pacienti mohou mít stabilní metastázy do centrálního nervového systému (CNS). Pacienti s gliomy CNS nebo aktivními metastázami CNS nebo primárními nádory CNS spojenými s progresivními neurologickými symptomy nebo potřebující zvýšené dávky kortikosteroidů ke kontrole onemocnění CNS jsou ze studie vyloučeni.

    2. Kohorty s eskalací dávky:

      • Melanom s mutacemi BRAF (třída I, II nebo III) nebo NRAS.
      • NSCLC s mutacemi BRAF (třída II nebo III) nebo KRAS jinými než G12C (tj.
      • G12D, G12V) mutace (se schválením sponzora pro mutace KRAS).
      • Histiocytární novotvary s mutacemi BRAF (třída I, II nebo III) nebo NRAS.
      • Karcinom štítné žlázy s mutacemi BRAF (třída I, II nebo III).
      • Kolorektální karcinom s mutacemi BRAF (II. nebo III. třída) se souhlasem sponzora.
      • Jiné solidní nádory s mutacemi BRAF třídy I po předchozí léčbě inhibitorem BRAF/MEK se souhlasem sponzora.

    3. Kohorty s expanzí dávky:

      • Kohorta 1: Rekurentní NSCLC se změnami BRAF třídy II nebo mutacemi KRAS jinými než G12C (tj. G12D, G12V) mutacemi (se schválením sponzora pro mutace KRAS) bez transformace malobuněčného karcinomu plic s progresivním onemocněním potvrzeným radiografickým vyšetřením.
      • Kohorta 2: Recidivující histiocytární nebo intolerantní novotvary se změnami BRAF nebo NRAS s progresivním onemocněním potvrzeným radiografickým vyšetřením nebo nesnášenlivostí standardní péče.
      • Kohorta 3: Recidivující NSCLC (bez transformace malobuněčného karcinomu plic) nebo melanom s mutacemi BRAF I. třídy s progresivním onemocněním po předchozí standardní terapii.
      • Kohorta 4: Recidivující melanom s mutacemi NRAS s progresivním onemocněním potvrzeným radiografickým vyšetřením.
  2. Absolvoval předchozí systémovou terapii (musí podstoupit 1, ale ne více než 2 předchozí linie terapie; pacienti s melanomem mohou mít až 3 předchozí linie terapie).
  3. Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění při eskalaci dávky a měřitelné onemocnění pouze pro kohorty s expanzí dávky.
  4. Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů.
  5. Zotavení z toxicity po předchozí protinádorové léčbě.
  6. Vhodný kandidát pro monoterapii BDTX-4933.
  7. Očekávaná délka života >=12 týdnů podle názoru vyšetřovatele.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Rakovina, která má známou mutaci MEK1/2.
  2. Velká operace do 4 týdnů od vstupu do studie nebo plánovaná během studie.
  3. Probíhající nebo nedávná protinádorová terapie.
  4. Probíhající nebo nedávná radiační terapie.
  5. Nekontrolovaná nebo aktivní klinicky relevantní bakteriální, plísňová nebo specifická virová infekce vyžadující systémovou léčbu.
  6. Symptomatická komprese míchy.
  7. Důkaz aktivní malignity (jiné než malignity specifické pro studii) vyžadující systémovou léčbu během příštích 2 let.
  8. Anamnéza nebo současný důkaz okluze retinální žíly (RVO) nebo současné rizikové faktory pro RVO.
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  10. Aktivní příjem systémové léčby nebo přímé lékařské intervence v jiné terapeutické klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1A: Eskalace dávky NSCLC
S241656 bude podáván jako monoterapie ve vzestupných dávkových úrovních, dokud nebude stanovena biologicky účinná dávka (BED).
Lék: S241656
RAF inhibitor zaměřený na všechny třídy onkogenních BRAF alterací (třídy I, II a III) a konstitutivně aktivní mutace CRAF, KRAS nebo NRAS
Ostatní jména:
  • BDTX-4933
Experimentální: Část 1B: Eskalace dávky u nádorů trávicího traktu
Přípravek S241656 bude podáván jako monoterapie ve vzestupných dávkových úrovních, dokud nebude stanoveno rozmezí BED.
Lék: S241656
RAF inhibitor zaměřený na všechny třídy onkogenních BRAF alterací (třídy I, II a III) a konstitutivně aktivní mutace CRAF, KRAS nebo NRAS
Ostatní jména:
  • BDTX-4933
Experimentální: Část 1C: Zvyšování dávky PDAC
S241656 bude podáván v kombinaci s gemcitabinem/nab-paclitaxelem ve stoupajících dávkových úrovních, dokud nebude stanoven rozsah BED.
Lék: S241656
RAF inhibitor zaměřený na všechny třídy onkogenních BRAF alterací (třídy I, II a III) a konstitutivně aktivní mutace CRAF, KRAS nebo NRAS
Ostatní jména:
  • BDTX-4933
Lék: Gemcitabin
Používáno jako kombinovaná terapie a podáváno intravenózně
Lék: Nab-paclitaxel
Používá se jako kombinovaná terapie a podává se intravenózně
Experimentální: Část 1D: Eskalace dávky CRC
S241656 bude podáván v kombinaci s FOLFOX6/FOLFOX7 nebo FOLFIRI a panitumumabem či cetuximabem na eskalovaných dávkových úrovních, dokud nebude stanoven rozsah BED.
Lék: S241656
RAF inhibitor zaměřený na všechny třídy onkogenních BRAF alterací (třídy I, II a III) a konstitutivně aktivní mutace CRAF, KRAS nebo NRAS
Ostatní jména:
  • BDTX-4933
Lék: FOLFOX6/FOLFOX7
Používá se jako kombinovaná terapie a podává se intravenózně
Lék: FOLFIRI
Používá se jako kombinovaná terapie a podává se intravenózně
Lék: Cetuximab
Používá se jako kombinovaná terapie a podává se intravenózně
Lék: Panitumumab
Používá se jako kombinovaná terapie a podává se intravenózně
Experimentální: Část 1E: Eskalace dávky u jiných solidních nádorů
S241656 bude podáván jako monoterapie ve vzestupných dávkových úrovních, dokud nebude určeno rozmezí BED.
Lék: S241656
RAF inhibitor zaměřený na všechny třídy onkogenních BRAF alterací (třídy I, II a III) a konstitutivně aktivní mutace CRAF, KRAS nebo NRAS
Ostatní jména:
  • BDTX-4933
Experimentální: Část 2A: Optimalizace dávkování NSCLC
Látka S241656 bude podána k další charakterizaci optimální dávky.
Lék: S241656
RAF inhibitor zaměřený na všechny třídy onkogenních BRAF alterací (třídy I, II a III) a konstitutivně aktivní mutace CRAF, KRAS nebo NRAS
Ostatní jména:
  • BDTX-4933
Experimentální: Část 2A1: Expanze dávky NSCLC s mutacemi KRAS non-G12C
S241656 bude podávána jako monoterapie v rozmezí BED.
Lék: S241656
RAF inhibitor zaměřený na všechny třídy onkogenních BRAF alterací (třídy I, II a III) a konstitutivně aktivní mutace CRAF, KRAS nebo NRAS
Ostatní jména:
  • BDTX-4933
Experimentální: Část 2A2: Expanze dávky u NSCLC s mutacemi BRAF
S241656 bude podáván jako monoterapie v rozsahu BED.
Lék: S241656
RAF inhibitor zaměřený na všechny třídy onkogenních BRAF alterací (třídy I, II a III) a konstitutivně aktivní mutace CRAF, KRAS nebo NRAS
Ostatní jména:
  • BDTX-4933
Experimentální: Část 2A3: Rozšíření dávky NSCLC s mutacemi/alteracemi KRAS non-G12C nebo BRAF
S241656 bude podáván jako monoterapie v rozsahu BED. Účastníci musí mít také aktivní onemocnění CNS metastázami
Lék: S241656
RAF inhibitor zaměřený na všechny třídy onkogenních BRAF alterací (třídy I, II a III) a konstitutivně aktivní mutace CRAF, KRAS nebo NRAS
Ostatní jména:
  • BDTX-4933
Experimentální: Část 2A4: Rozšíření dávky u NSCLC s mutací KRAS G12C
S241656 bude podáván jako monoterapie v rozmezí BED. Účastníci museli podstoupit léčbu cílenou na G12C a na ní zaznamenat progresi
Lék: S241656
RAF inhibitor zaměřený na všechny třídy onkogenních BRAF alterací (třídy I, II a III) a konstitutivně aktivní mutace CRAF, KRAS nebo NRAS
Ostatní jména:
  • BDTX-4933
Experimentální: Část 2B1: Rozšíření dávky PDAC
S241656 bude podávána jako monoterapie v rozmezí BED.
Lék: S241656
RAF inhibitor zaměřený na všechny třídy onkogenních BRAF alterací (třídy I, II a III) a konstitutivně aktivní mutace CRAF, KRAS nebo NRAS
Ostatní jména:
  • BDTX-4933
Experimentální: Část 2B2: Rozšíření dávky CRC
S241656 bude podáván jako monoterapie v rozmezí BED.
Lék: S241656
RAF inhibitor zaměřený na všechny třídy onkogenních BRAF alterací (třídy I, II a III) a konstitutivně aktivní mutace CRAF, KRAS nebo NRAS
Ostatní jména:
  • BDTX-4933
Experimentální: Část 2B3: Rozšíření dávky žlučových cest
S241656 bude podáván jako monoterapie v rozsahu BED.
Lék: S241656
RAF inhibitor zaměřený na všechny třídy onkogenních BRAF alterací (třídy I, II a III) a konstitutivně aktivní mutace CRAF, KRAS nebo NRAS
Ostatní jména:
  • BDTX-4933
Experimentální: Část 2C1: Expanze dávky PDAC
S241656 bude podáván v kombinaci s protinádorovými terapiemi v rozsahu BED. Kombinované terapie, které budou použity, budou stanoveny v budoucnu.
Lék: S241656
RAF inhibitor zaměřený na všechny třídy onkogenních BRAF alterací (třídy I, II a III) a konstitutivně aktivní mutace CRAF, KRAS nebo NRAS
Ostatní jména:
  • BDTX-4933
Experimentální: Část 2D1: Rozšíření dávky CRC
S241656 bude podáván v kombinaci s protinádorovými léčbami v rozsahu BED. Kombinace léčebných postupů, které budou použity, budou stanoveny v budoucnu.
Lék: S241656
RAF inhibitor zaměřený na všechny třídy onkogenních BRAF alterací (třídy I, II a III) a konstitutivně aktivní mutace CRAF, KRAS nebo NRAS
Ostatní jména:
  • BDTX-4933
Experimentální: Část 2F: Průzkumný vliv potravy
Látka S241656 bude podávána jako monoterapie.
Lék: S241656
RAF inhibitor zaměřený na všechny třídy onkogenních BRAF alterací (třídy I, II a III) a konstitutivně aktivní mutace CRAF, KRAS nebo NRAS
Ostatní jména:
  • BDTX-4933

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Esalace Dávky: Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: První 28denní cyklus (Cyklus 1)
DLT je definována jako jakákoliv událost splňující kritéria DLT vyskytující se v prvním 28denním cyklu
První 28denní cyklus (Cyklus 1)
Eskalace dávky: Počet nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs)
Časové okno: Po dobu trvání studie, přibližně 5 let
Po dobu trvání studie, přibližně 5 let
Optimalizace/expanze dávkování: Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Po dokončení studie, přibližně 5 let
Po dokončení studie, přibližně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Eskalace/Expanze dávky: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků spojených s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Během dokončení studie, přibližně 5 let
Během dokončení studie, přibližně 5 let
Dávková eskalace/optimalizace/expanze: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) látky S241656 a jejího metabolitu S243796
Časové okno: Po dobu trvání studie, přibližně 5 let
Po dobu trvání studie, přibližně 5 let
Eskalace/Optimalizace/Expanze dávky: Čas dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) látky S241656 a jejího metabolitu S243796
Časové okno: Během dokončení studie, přibližně 5 let
Během dokončení studie, přibližně 5 let
Eskalace/Optimalizace/Rozšíření dávky: Oblast pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě v závislosti na čase (AUC) pro látku S241656 a její metabolit S243796
Časové okno: Během dokončení studie, přibližně 5 let
Během dokončení studie, přibližně 5 let
Esalace dávky/Optimalizace/Expanze: Poločas (t1/2) látky S241656 a jejího metabolitu S243796
Časové okno: Během dokončení studie, přibližně 5 let
Během dokončení studie, přibližně 5 let
Zvyšování dávky: Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Během dokončení studie, přibližně 5 let
Během dokončení studie, přibližně 5 let
Eskalace/Optimalizace/Rozšíření Dávky: Kontrola Onemocnění (DC)
Časové okno: Během celého trvání studie, přibližně 5 let
Během celého trvání studie, přibližně 5 let
Dávková eskalace/Optimalizace/Expanze: Klinický přínos (KP)
Časové okno: Po dokončení studie, přibližně 5 let
Po dokončení studie, přibližně 5 let
Eskalace/Optimalizace/Expanze dávky: Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: Během dokončení studie, přibližně 5 let
Během dokončení studie, přibližně 5 let
Navýšení dávky/Optimalizace/Rozšíření: Čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: Během dokončení studie, přibližně 5 let
Během dokončení studie, přibližně 5 let
Zvyšování/Optimalizace/Rozšíření Dávky: Překonávání Volného Přežití (PFS)
Časové okno: Během dokončení studie, přibližně 5 let
Během dokončení studie, přibližně 5 let
Eskalace/Optimalizace/Expanze dávky: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po dobu trvání studie, přibližně 5 let
Po dobu trvání studie, přibližně 5 let
Optimalizace/expanze dávky: Počet nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Po dobu trvání studie, přibližně 5 let
Po dobu trvání studie, přibližně 5 let
Eskalace/Optimalizace/Expanze Dávky: Počet Přerušení Dávkování
Časové okno: Do dokončení studie, přibližně 5 let
Do dokončení studie, přibližně 5 let
Eskalace/Optimalizace/Rozšíření Dávky: Počet Snížení Dávky
Časové okno: Po dokončení studie, přibližně 5 let
Po dokončení studie, přibližně 5 let
Navýšení dávky: Počet přerušení podávání dávky
Časové okno: Během dokončení studie, přibližně 5 let
Během dokončení studie, přibližně 5 let
Optimalizace/Dávkování Rozšíření: Změny v alelickém podílu variant DNA sekvence zjištěných v ctDNA od výchozího stavu k časovým bodům během léčby
Časové okno: Během dokončení studie, přibližně 5 let
Během dokončení studie, přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Internationales Servier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BDTX-4933-101
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523474-16-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit