Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BDTX-4933 bij patiënten met BRAF en geselecteerde RAS/MAPK-mutatie-positieve kankers

14 september 2026 bijgewerkt door: Institut de Recherches Internationales Servier

Een open-label fase 1-onderzoek van BDTX-4933 bij patiënten met BRAF en andere geselecteerde RAS/MAPK-mutatie-positieve neoplasmata

BDTX-4933-101 is een first-in-human, open-label, fase 1 dosisescalatie en cohortonderzoek met meerdere uitbreidingen, ontworpen om de veiligheid en antitumoractiviteit van BDTX-4933 te evalueren. De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassenen met recidiverende gevorderde/gemetastaseerde kankers met BRAF- (klasse I, II en III), KRAS- (anders dan G12C zoals G12D, G12V) of NRAS-mutaties, waaronder niet-kleincellige longkanker (NSCLC), melanoom , histiocytische neoplasmata, schildklierkanker, colorectale kanker en andere solide tumorkankers met of zonder hersenmetastasen. Alle patiënten zullen BDTX-4933 zelf oraal toedienen in cycli van 28 dagen tot ziekteprogressie, toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

554

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Telefoonnummer: +33 1 55 72 60 00
  • E-mail: scientificinformation@servier.com

Studie Locaties

  • Australië
      • East Melbourne, Australië, 3002
        • Nog niet aan het werven
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Westmead, Australië, NSW 2145
        • Nog niet aan het werven
        • Westmead Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Cancer Hospital (Cancer Hospital of Shandong First Medical University)
      • Shanghai, China, 200032
        • Nog niet aan het werven
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Suzhou, China, 215004
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Center for Cancer and Organ Diseases - Rigshospitalet
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Georges François Leclerc
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Nog niet aan het werven
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Werving
        • Prince of Wales
  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rome, Italië, 00144
        • Nog niet aan het werven
        • IFO - Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Werving
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Werving
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
        • Contact:
          • Takafumi Koyama
          • Telefoonnummer: +81-3-3542-2511
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Nog niet aan het werven
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Nog niet aan het werven
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Nog niet aan het werven
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Valencia, Spanje, 646010
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Werving
        • Hammersmith Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Werving
        • University College London Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Werving
        • Banner Health- MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiaxin Niu, MD
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Werving
        • The Angeles clinic - A cedars SINAI AFFILIATE
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Nog niet aan het werven
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
        • Werving
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Nog niet aan het werven
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Nog niet aan het werven
        • Georgetown University Lombardi Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chul Kim, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Start Your Patient Journey to Cancer Care and Support
          • Telefoonnummer: 877-442-3324
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • Masonic Cancer Center University of Minnesota
        • Contact:
        • Contact:
    • Missouri
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Michael Offin, MD
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 646-608-3763
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Canon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • START San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Ziektecriteria:

    1. Histologisch of cytologisch bevestigde recidiverende/gevorderde metastatische solide tumoren of histiocytische neoplasmata met gedocumenteerde BRAF- of RAS-mutaties (NRAS of KRAS).

      Opmerking: Patiënten kunnen stabiele metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben. Patiënten met CZS-gliomen of actieve CZS-metastasen of primaire CZS-tumoren geassocieerd met progressieve neurologische symptomen of die verhoogde doses corticosteroïden nodig hebben om de CZS-ziekte onder controle te krijgen, worden uitgesloten van de studie.

    2. Dosisescalatiecohorten:

      • Melanoom met BRAF- (Klasse I, II of III) of NRAS-mutaties.
      • NSCLC met BRAF- (klasse II of III) of KRAS-mutaties anders dan G12C (dwz
      • G12D, G12V) mutaties (met goedkeuring van de sponsor voor KRAS-mutaties).
      • Histiocytische neoplasmata met BRAF- (Klasse I, II of III) of NRAS-mutaties.
      • Schildkliercarcinoom met BRAF-mutaties (Klasse I, II of III).
      • Colorectaal carcinoom met BRAF-mutaties (klasse II of III) met goedkeuring van de sponsor.
      • Andere solide tumoren met BRAF klasse I-mutaties na eerdere behandeling met een BRAF/MEK-remmer met goedkeuring van de sponsor.

    3. Dosisuitbreiding cohorten:

      • Cohort 1: Terugkerende NSCLC met veranderingen in BRAF klasse II of andere KRAS-mutaties dan G12C-mutaties (dwz G12D, G12V) (met toestemming van de sponsor voor KRAS-mutaties) zonder transformatie van kleincellige longkanker met progressieve ziekte bevestigd door radiografische beoordeling.
      • Cohort 2: Recidiverende histiocytische of intolerante neoplasmata met BRAF- of NRAS-veranderingen met progressieve ziekte bevestigd door radiografische beoordeling of intolerantie voor standaardzorg.
      • Cohort 3: Terugkerende NSCLC (zonder transformatie van kleincellige longkanker) of melanoom met BRAF Klasse I-mutaties met progressieve ziekte na eerdere standaardbehandeling.
      • Cohort 4: Recidiverend melanoom met NRAS-mutaties met progressieve ziekte bevestigd door radiografische beoordeling.
  2. Eerdere systemische therapie gekregen (moet 1 maar niet meer dan 2 eerdere therapielijnen hebben gekregen; patiënten met melanoom kunnen tot 3 eerdere therapielijnen hebben gehad).
  3. Evalueerbare of meetbare ziekte in dosisescalatie en meetbare ziekte alleen voor dosisexpansiecohorten.
  4. Adequate beenmerg- en orgaanfunctie.
  5. Hersteld van toxiciteit tot eerdere antikankertherapie.
  6. Geschikte kandidaat voor BDTX-4933 monotherapie.
  7. Levensverwachting van >=12 weken naar het oordeel van de Onderzoeker.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Kanker met een bekende MEK1/2-mutatie.
  2. Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek of gepland tijdens het onderzoek.
  3. Lopende of recente therapie tegen kanker.
  4. Lopende of recente bestralingstherapie.
  5. Ongecontroleerde of actieve klinisch relevante bacteriële, schimmel- of specifieke virale infectie die systemische therapie vereist.
  6. Symptomatische compressie van het ruggenmerg.
  7. Bewijs van actieve maligniteit (anders dan studiespecifieke maligniteiten) waarvoor binnen de komende 2 jaar systemische therapie nodig is.
  8. Geschiedenis of actueel bewijs van retinale veneuze occlusie (RVO) of huidige risicofactoren voor RVO.
  9. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  10. Actief systemische behandeling of directe medische interventie ondergaan in een ander therapeutisch klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1A: Dosisverhoging NSCLC
S241656 zal als monotherapie worden toegediend in oplopende doseringsniveaus totdat het biologisch effectieve dosisbereik (BED) is bepaald.
Geneesmiddel: S241656
RAF-remmer gericht op alle klassen van oncogene BRAF-veranderingen (Klasse I, II en III) en constitutief actieve CRAF-, KRAS- of NRAS-mutaties
Andere namen:
  • BDTX-4933
Experimenteel: Deel 1B: Dosisverhoging GI Tumoren
S241656 zal worden toegediend als monotherapie in oplopende doseringsniveaus totdat het BED-bereik is bepaald.
Geneesmiddel: S241656
RAF-remmer gericht op alle klassen van oncogene BRAF-veranderingen (Klasse I, II en III) en constitutief actieve CRAF-, KRAS- of NRAS-mutaties
Andere namen:
  • BDTX-4933
Experimenteel: Deel 1C: Dosisverhoging PDAC
S241656 wordt toegediend in combinatie met gemcitabine/nab-paclitaxel in oplopende doseringsniveaus totdat het BED-bereik is bepaald.
Geneesmiddel: S241656
RAF-remmer gericht op alle klassen van oncogene BRAF-veranderingen (Klasse I, II en III) en constitutief actieve CRAF-, KRAS- of NRAS-mutaties
Andere namen:
  • BDTX-4933
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gebruikt als een combinatietherapie en intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Gebruikt als combinatietherapie en intraveneus toegediend
Experimenteel: Deel 1D: Dosisverhoging CRC
S241656 zal worden toegediend in combinatie met FOLFOX6/FOLFOX7 of FOLFIRI, en panitumumab of cetuximab in oplopende doseringsniveaus totdat het BED-bereik is bepaald.
Geneesmiddel: S241656
RAF-remmer gericht op alle klassen van oncogene BRAF-veranderingen (Klasse I, II en III) en constitutief actieve CRAF-, KRAS- of NRAS-mutaties
Andere namen:
  • BDTX-4933
Geneesmiddel: FOLFOX6/FOLFOX7
Gebruikt als combinatietherapie en intraveneus toegediend
Geneesmiddel: FOLFIRI
Gebruikt als combinatietherapie en intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Cetuximab
Gebruikt als een combinatietherapie en intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Panitumumab
Gebruikt als combinatietherapie en intraveneus toegediend
Experimenteel: Deel 1E: Dosisverhoging Andere Solide Tumoren
S241656 zal als monotherapie worden toegediend in oplopende doseringsniveaus totdat het BED-bereik is bepaald.
Geneesmiddel: S241656
RAF-remmer gericht op alle klassen van oncogene BRAF-veranderingen (Klasse I, II en III) en constitutief actieve CRAF-, KRAS- of NRAS-mutaties
Andere namen:
  • BDTX-4933
Experimenteel: Deel 2A: Dosisoptimalisatie NSCLC
S241656 zal worden toegediend om de optimale dosis verder te karakteriseren.
Geneesmiddel: S241656
RAF-remmer gericht op alle klassen van oncogene BRAF-veranderingen (Klasse I, II en III) en constitutief actieve CRAF-, KRAS- of NRAS-mutaties
Andere namen:
  • BDTX-4933
Experimenteel: Deel 2A1: Dosisuitbreiding NSCLC met KRAS non-G12C-mutaties
S241656 zal als monotherapie worden toegediend in het BED-bereik.
Geneesmiddel: S241656
RAF-remmer gericht op alle klassen van oncogene BRAF-veranderingen (Klasse I, II en III) en constitutief actieve CRAF-, KRAS- of NRAS-mutaties
Andere namen:
  • BDTX-4933
Experimenteel: Deel 2A2: Dosisuitbreiding NSCLC met BRAF-mutaties
S241656 zal als monotherapie worden toegediend in het BED-bereik.
Geneesmiddel: S241656
RAF-remmer gericht op alle klassen van oncogene BRAF-veranderingen (Klasse I, II en III) en constitutief actieve CRAF-, KRAS- of NRAS-mutaties
Andere namen:
  • BDTX-4933
Experimenteel: Deel 2A3: Dosisuitbreiding NSCLC met KRAS non-G12C of BRAF mutaties/veranderingen
S241656 wordt toegediend als monotherapie in het BED-bereik. Deelnemers moeten ook actieve CNS-metastatische ziekte hebben
Geneesmiddel: S241656
RAF-remmer gericht op alle klassen van oncogene BRAF-veranderingen (Klasse I, II en III) en constitutief actieve CRAF-, KRAS- of NRAS-mutaties
Andere namen:
  • BDTX-4933
Experimenteel: Deel 2A4: Dosisuitbreiding NSCLC met een KRAS G12C-mutatie
S241656 zal als monotherapie worden toegediend in het BED-bereik. Deelnemers moeten G12C-gerichte therapie hebben ontvangen en progressie hebben vertoond
Geneesmiddel: S241656
RAF-remmer gericht op alle klassen van oncogene BRAF-veranderingen (Klasse I, II en III) en constitutief actieve CRAF-, KRAS- of NRAS-mutaties
Andere namen:
  • BDTX-4933
Experimenteel: Deel 2B1: Dosisuitbreiding PDAC
S241656 wordt toegediend als monotherapie in het BED-bereik.
Geneesmiddel: S241656
RAF-remmer gericht op alle klassen van oncogene BRAF-veranderingen (Klasse I, II en III) en constitutief actieve CRAF-, KRAS- of NRAS-mutaties
Andere namen:
  • BDTX-4933
Experimenteel: Deel 2B2: Dosisuitbreiding CRC
S241656 zal als monotherapie worden toegediend in het BED-bereik.
Geneesmiddel: S241656
RAF-remmer gericht op alle klassen van oncogene BRAF-veranderingen (Klasse I, II en III) en constitutief actieve CRAF-, KRAS- of NRAS-mutaties
Andere namen:
  • BDTX-4933
Experimenteel: Deel 2B3: Dosisuitbreiding BTC
S241656 zal als monotherapie worden toegediend in het BED-bereik.
Geneesmiddel: S241656
RAF-remmer gericht op alle klassen van oncogene BRAF-veranderingen (Klasse I, II en III) en constitutief actieve CRAF-, KRAS- of NRAS-mutaties
Andere namen:
  • BDTX-4933
Experimenteel: Deel 2C1: Dosisuitbreiding PDAC
S241656 zal worden toegediend in combinatie met anti-kankertherapieën binnen het BED-bereik. De te gebruiken combinatietherapieën zullen in de toekomst worden bepaald.
Geneesmiddel: S241656
RAF-remmer gericht op alle klassen van oncogene BRAF-veranderingen (Klasse I, II en III) en constitutief actieve CRAF-, KRAS- of NRAS-mutaties
Andere namen:
  • BDTX-4933
Experimenteel: Deel 2D1: Dosisuitbreiding CRC
S241656 zal worden toegediend in combinatie met anti-kankertherapieën in het BED-bereik. De te gebruiken combinatietherapieën zullen in de toekomst worden bepaald.
Geneesmiddel: S241656
RAF-remmer gericht op alle klassen van oncogene BRAF-veranderingen (Klasse I, II en III) en constitutief actieve CRAF-, KRAS- of NRAS-mutaties
Andere namen:
  • BDTX-4933
Experimenteel: Deel 2F: Verkennend Voedingseffect
S241656 zal als monotherapie worden toegediend.
Geneesmiddel: S241656
RAF-remmer gericht op alle klassen van oncogene BRAF-veranderingen (Klasse I, II en III) en constitutief actieve CRAF-, KRAS- of NRAS-mutaties
Andere namen:
  • BDTX-4933

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisverhoging: Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: De eerste 28-daagse cyclus (Cyclus 1)
Een DLT wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis die voldoet aan de DLT-criteria die optreedt binnen de eerste 28-daagse cyclus
De eerste 28-daagse cyclus (Cyclus 1)
Dosisverhoging: Aantal bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, ongeveer 5 jaar
Gedurende de volledige studieduur, ongeveer 5 jaar
Dosisoptimalisatie/Uitbreiding: Objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieduur, ongeveer 5 jaar
Gedurende de gehele studieduur, ongeveer 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisverhoging/Uitbreiding: Incidentie en ernst van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, ongeveer 5 jaar
Gedurende de volledige studieduur, ongeveer 5 jaar
Dosis-escalatie/optimalisatie/expansie: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van S241656 en zijn metaboliet S243796
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, ongeveer 5 jaar
Gedurende de volledige studieduur, ongeveer 5 jaar
Dosis Escalatie/Optimalisatie/Uitbreiding: Tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax) van S241656 en zijn metaboliet S243796
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, ongeveer 5 jaar
Gedurende de volledige studieduur, ongeveer 5 jaar
Dosis Escalatie/Optimalisatie/Uitbreiding: Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van S241656 en zijn metaboliet S243796
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, ongeveer 5 jaar
Gedurende de volledige studieduur, ongeveer 5 jaar
Dosisverhoging/Optimalisatie/Uitbreiding: Halfwaardetijd (t1/2) van S241656 en zijn metaboliet S243796
Tijdsspanne: Gedurende de onderzoeksperiode, ongeveer 5 jaar
Gedurende de onderzoeksperiode, ongeveer 5 jaar
Dosisverhoging: Objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, ongeveer 5 jaar
Gedurende de volledige studieduur, ongeveer 5 jaar
Dosis Escalatie/Optimalisatie/Expansie: Ziektecontrole (DC)
Tijdsspanne: Gedurende de volledige onderzoeksperiode, ongeveer 5 jaar
Gedurende de volledige onderzoeksperiode, ongeveer 5 jaar
Dosisverhoging/Optimalisatie/Uitbreiding: Klinisch Voordeel (CB)
Tijdsspanne: Gedurende de onderzoeksperiode, ongeveer 5 jaar
Gedurende de onderzoeksperiode, ongeveer 5 jaar
Dosisverhoging/Optimalisatie/Uitbreiding: Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, ongeveer 5 jaar
Gedurende de volledige studieduur, ongeveer 5 jaar
Dosis Escalatie/Optimalisatie/Uitbreiding: Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, ongeveer 5 jaar
Gedurende de volledige studieduur, ongeveer 5 jaar
Dosis Escalatie/Optimalisatie/Expansie: Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
Tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
Dosisverhoging/Optimalisatie/Uitbreiding: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieduur, ongeveer 5 jaar
Gedurende de gehele studieduur, ongeveer 5 jaar
Dosisoptimalisatie/Uitbreiding: Aantal Bijwerkingen (AEs) en Ernstige Bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, ongeveer 5 jaar
Gedurende de volledige studieduur, ongeveer 5 jaar
Dosisverhoging/Optimalisatie/Uitbreiding: Aantal Dosisonderbrekingen
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, ongeveer 5 jaar
Gedurende de volledige studieduur, ongeveer 5 jaar
Dosis Escalatie/Optimalisatie/Uitbreiding: Aantal Dosisverminderingen
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
Tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
Dosisverhoging: Aantal doseringsonderbrekingen
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, ongeveer 5 jaar
Gedurende de volledige studieduur, ongeveer 5 jaar
Dosisoptimalisatie/Uitbreiding: Veranderingen in allelfractie van DNA-sequentievarianten gedetecteerd in ctDNA van baseline tot behandelingsgerelateerde tijdspunten
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, ongeveer 5 jaar
Gedurende de volledige studieduur, ongeveer 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BDTX-4933-101
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523474-16-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren