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肝転移に対する治癒目的の手術を受けた結腸直腸癌患者の循環腫瘍DNA：前向き、多施設、GERCORコホート (CLIMES)

2025年7月22日 更新者：GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
これは前向き多施設コホート研究であり、結腸直腸癌肝転移の治癒目的の外科的切除を受ける患者の疾患反応および再発または死亡のバイオマーカーとしてのctDNAの予後的価値を調査するために設計されました。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

特定の臨床状況に応じた採血時間:

  • 標準的なアプローチ
  • 複合手術
  • 逆の戦略
  • 二期肝切除

研究の種類

観察的

入学 (推定)

232

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Besançon、フランス
        • まだ募集していません
        • Chu Jean Minjoz
        • コンタクト：
          • Christophe BORG, MD
      • Bordeaux、フランス
        • 募集
        • Institut Bergonie
        • コンタクト：
          • Grégoire DESOLNEUX, MD
      • Lille、フランス
        • 募集
        • CHU Lille - Hôpital Huriez
        • コンタクト：
          • Stéphanie TRUANT, MD
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Centre Léon Bérard
        • コンタクト：
          • Aurélien DUPRE, MD
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Cochin
        • コンタクト：
          • David FUKS, MD
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hopital Saint Antoine
        • コンタクト：
          • François PAYE, MD
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • コンタクト：
          • David MLAKA, MD
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • コンタクト：
          • Claire GOUMARD, MD
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Hopital Bichat Claude Bernard
        • コンタクト：
          • Gaël GOUJON, MD
      • Pessac、フランス
        • 募集
        • Hopital Haut Lévêque
        • コンタクト：
          • Denis SMITH, MD
      • Poitiers、フランス
        • 募集
        • CHU De Poitiers
        • コンタクト：
          • Camille EVRARD, MD
      • Rouen、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Rouen
        • コンタクト：
          • Frédéric FIORE, MD
      • Strasbourg、フランス
        • 募集
        • CHU Strasbourg
        • コンタクト：
          • Pietro ADDEO, MD
      • Tours、フランス
        • 募集
        • Chru Tours
        • コンタクト：
          • Petru BUCUR, MD
      • Villejuif、フランス
        • 募集
        • Institut Gustave Roussy
        • コンタクト：
          • Maximiliano GELLI, MD
      • Villejuif、フランス
        • 募集
        • Hôpital Paul Brousse
        • コンタクト：
          • René ADAM, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

腫瘍部門のアクティブなファイル

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォームに署名し、すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を喜んで遵守します。
  2. 18歳以上である、
  3. 組織学的に結腸直腸腺癌が確認されています。
  4. -原発腫瘍を切除したか、原発腫瘍およびCRLM（同期転移の場合）の対象となる 研究に含める前の6か月以内の切除、
  5. -切除可能または潜在的に切除可能とみなされる孤立したCRLMを持っています（肝外転移は除外されますが、最大直径が1 cm未満で最大数が3以下の非特異的肺病変を除く） 集学的チーム会議（胸部のCTスキャンに基づいて、腹部、および骨盤 [または CT が不可能な場合は MRI])、
  6. 外科的処置に適格であり、
  7. 化学療法と手術の併用療法に適しています。
  8. 国民健康保険制度に登録されている (Protection Universelle Maladie [PUMa] を含む)。

除外基準:

  1. 完全に切除不能なCLRMを有し、
  2. 組み入れ時に計画された転移性疾患の治療のための化学療法の術前サイクルが9サイクル以上あり、
  3. 原発性直腸腫瘍（低位および中位）を切除していない、
  4. -過去5年以内に別の原発性がんの病歴がありますが、非黒色腫性皮膚がんと子宮頸部の上皮内がんを除きます。
  5. -原発腫瘍および/または肝転移の完全切除のために計画された外科的処置が2つ以下である、
  6. 免疫療法で治療されたミスマッチ修復（dMMR）/マイクロサテライト不安定性（MSI）の腫瘍が欠損している、
  7. 外科的処置の場合、血液サンプルを採取できません。
  8. 妊娠中または授乳中の方、
  9. 地理的、社会的、または精神的条件によりフォローアップできない場合、
  10. -プロトコルの遵守を妨げる可能性のある医学的または精神的状態または職業上の責任がある、
  11. 後見人、保佐人、または司法の保護下にある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸直腸肝転移の治癒を目的とした切除術（CRLM）を受けた患者の無病生存期間（DFS）
時間枠：最長36ヶ月
DFSは、完全な外科的切除（一段階手術の場合は最初の手術後、二段階戦略の場合は二回目の手術後）から最初に記録された事象（再発または死亡のいずれか最初に起こった方）まで、または事象が起こらなかった場合は最後の接触までの時間として定義されます。 。
最長36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒を目的とした CRLM 切除を受けた患者の無イベント生存期間 (EFS) の数。
時間枠：最長4年
EFS は、発症からイベント（病気の進行、再発、病気の進行、または何らかの理由による死亡）が発生するまでの時間として定義されます。
最長4年
全生存期間 (OS) 治癒を目的とした CRLM 切除を受けた患者。
時間枠：最長4年
OS は、封入から死亡までの時間として定義されます。 生存患者は、治験治療期間中または追跡期間中の生存が判明した最後の日に検閲されます。
最長4年
治癒目的の CRLM 切除を受けた患者における手術失敗までの時間 (TSF)。
時間枠：最長4年
TFSは、最初の手術から、何らかの原因による最初の切除不能な再発または死亡までの時間、または最後の追跡調査日までの時間として定義され、その時点でデータは打ち切られます。
最長4年
CtDNA の予後値
時間枠：最長4年

ctDNA の予後値:

  • 術後のctDNA検出、
  • CRLMの根治的切除後のctDNAレベルの相対変化、
  • 手術戦略の種類（標準アプローチ、併用手術、逆戦略、二段階肝切除術）に従って分類された患者のさまざまなサブグループのctDNA、
最長4年
疾患の再発と生存の予後因子。
時間枠：最長4年
CRLM の治癒を目的とした切除を受けた患者における疾患の再発と生存の予後因子。
最長4年
CtDNA と臨床的特徴との関連性。
時間枠：最長4年
CtDNA レベルに関連する臨床的、生物学的、病理学的要因を特定する。
最長4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

捜査官

  • 主任研究者：Maximiliano GELLI, MD、Department of Digestive Surgery, Gustave Roussy Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月9日

一次修了 (推定)

2025年9月25日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月24日

最初の投稿 (実際)

2023年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月22日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLIMES G-118 CIRCULATE-4

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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