Kiertävä kasvain-DNA potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä, joille tehdään maksametastaasien parantava leikkaus: potentiaalinen, monikeskus, GERCOR-kohortti (CLIMES)
tiistai 22. heinäkuuta 2025 päivittänyt: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena oli tutkia ctDNA:n ennustearvoa sairauden vasteen ja uusiutumisen tai kuoleman biomarkkerina potilailla, joille tehdään parantavaa tarkoitusta varten tarkoitettu kolorektaalisen syövän maksametastaasin kirurginen resektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenottoajat erityisten kliinisten tilanteiden mukaan:
- Standardi lähestymistapa
- Yhdistetty leikkaus
- Käänteinen strategia
- Kaksivaiheinen hepatektomia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
232
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maximiliano GELLI, MD
- Puhelinnumero: +33(0)1 40 29 85 00
- Sähköposti: maximiliano.gelli@gustaveroussy.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marie Line GARCIA, MD
- Puhelinnumero: +33(0)1 40 29 85 00
- Sähköposti: marie-line.garcia-larnicol@gercor.com.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Chu Jean Minjoz
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe BORG, MD
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Bergonie
-
Ottaa yhteyttä:
- Grégoire DESOLNEUX, MD
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Lille - Hôpital Huriez
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie TRUANT, MD
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurélien DUPRE, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Cochin
-
Ottaa yhteyttä:
- David FUKS, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Saint Antoine
-
Ottaa yhteyttä:
- François PAYE, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Ottaa yhteyttä:
- David MLAKA, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire GOUMARD, MD
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaël GOUJON, MD
-
Pessac, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Haut Lévêque
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis SMITH, MD
-
Poitiers, Ranska
- Rekrytointi
- CHU De Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Camille EVRARD, MD
-
Rouen, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric FIORE, MD
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Pietro ADDEO, MD
-
Tours, Ranska
- Rekrytointi
- Chru Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Petru BUCUR, MD
-
Villejuif, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Maximiliano GELLI, MD
-
Villejuif, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Paul Brousse
-
Ottaa yhteyttä:
- René ADAM, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aktiivinen tiedosto onkologian osastolla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja saatavuutta opintojen keston ajan,
- on ≥ 18-vuotias,
- Onko hänellä histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma,
- on leikannut primaarisen kasvaimen tai on kelvollinen primaariseen kasvain- ja CRLM-resektioon (synkronisten metastaasien tapauksessa) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä,
- Hän on eristänyt CRLM:n, joka katsotaan resekoitavaksi tai mahdollisesti resekoitavaksi (ekstrahepaattiset etäpesäkkeet pois lukien, lukuun ottamatta infrasenttimetrisiä epäspesifisiä keuhkovaurioita, joiden suurin halkaisija on < 1 cm ja maksimimäärä ≤3) monitieteisen tiimikokouksen perusteella (rintakehän TT-kuvausten perusteella, vatsa ja lantio [tai MRI, jos TT ei ole mahdollista]),
- On oikeutettu kirurgiseen toimenpiteeseen,
- Soveltuu kemoterapian ja leikkauksen yhdistelmähoitoon,
- On rekisteröity kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään (Protection Universelle Maladie [PUMa] mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Siinä on lopullisesti leikkaamaton CLRM,
- Hänellä oli yli 9 ennen leikkausta kemoterapiasykliä metastaattisen sairauden hoitoon,
- Ei ole leikattu primaarista peräsuolen kasvainta (matala ja keskimmäinen),
- hänellä on ollut jokin muu primaarinen syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä,
- hänellä ei ole suunniteltuna enempää kuin kaksi kirurgista toimenpidettä primaarisen kasvaimen ja/tai maksametastaasien täydelliseksi poistamiseksi,
- hänellä on immunoterapilla hoidettuja kasvaimia, joissa on puutteellinen epäsuhtaisuuskorjaus (dMMR) / mikrosatelliitin epävakaus (MSI),
- Verinäytteitä ei voida ottaa, jos kirurginen toimenpide,
- on raskaana tai imettää,
- Ei voida seurata maantieteellisten, sosiaalisten tai psyykkisten olosuhteiden vuoksi,
- Hänellä on lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka voivat estää protokollan noudattamisen,
- On holhouksen, kuraattorin tai oikeuden suojeluksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) potilailla, joille tehdään kolorektaalisen maksametastaasin (CRLM) parantava resektio
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
DFS määritellään ajaksi täydellisestä kirurgisesta resektiosta (ensimmäisen leikkauksen jälkeen, jos kyseessä on yksivaiheinen leikkaus tai toisesta leikkauksesta, jos strategia on kaksivaiheinen) ensimmäiseen dokumentoituun tapahtumaan (relapsi tai kuolema, sen mukaan kumpi tapahtui ensin) tai viimeiseen kontaktiin, jos tapahtumaa ei tapahdu. .
|
Jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumavapaan eloonjäämisen (EFS) määrä potilailla, joille tehdään CRLM-resektio.
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
EFS määritellään ajaksi sisällyttämisestä tapahtumaan: taudin eteneminen, uusiutuminen, taudin eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) potilailla, joille tehdään CRLM-resektio.
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi sisällyttämisen ja kuoleman välillä.
Elävät potilaat sensuroidaan viimeisenä päivänä, jonka tiedetään olevan elossa, joko tutkimushoidon aikana tai seurantajakson aikana.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Aika leikkauksen epäonnistumiseen (TSF) potilailla, joille tehdään CRLM-resektio.
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
TFS määritellään ajalle ensimmäisestä leikkauksesta ensimmäiseen ei-leikkauskelvottomaan uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisen seurannan päivämääräksi, jolloin tiedot sensuroidaan.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
CtDNA:n ennustearvo
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
ctDNA:n ennustearvo:
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Ennustetekijä(t) taudin uusiutumiseen ja eloonjäämiseen.
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Ennustetekijä(t) taudin uusiutumiseen ja eloonjäämiseen potilailla, joille tehdään CRLM-resektio.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
CtDNA:n ja kliinisten ominaisuuksien välinen yhteys.
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Tunnistaa ctDNA-tasoon liittyvät kliiniset, biologiset ja patologiset tekijät.
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Maximiliano GELLI, MD, Department of Digestive Surgery, Gustave Roussy Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIMES G-118 CIRCULATE-4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .