Cirkulerande tumör-DNA hos patienter med kolorektalcancer som genomgår kurativ kirurgi för levermetastaser: prospektiv, multicenter, GERCOR-kohort (CLIMES)
2 februari 2024 uppdaterad av: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Detta är en prospektiv multicenterkohortstudie, utformad för att utforska det prognostiska värdet av ctDNA som en biomarkör för sjukdomssvar och återfall eller död hos patienter som genomgår kirurgisk resektion av kolorektal cancerlevermetastas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Bloduppsamlingstider enligt specifika kliniska situationer:
- Standard tillvägagångssätt
- Kombinerad kirurgi
- Omvänd strategi
- Tvåstegs hepatektomi
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
232
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maximiliano GELLI, MD
- Telefonnummer: +33(0)1 40 29 85 00
- E-post: maximiliano.gelli@gustaveroussy.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marie Line GARCIA, MD
- Telefonnummer: +33(0)1 40 29 85 00
- E-post: marie-line.garcia-larnicol@gercor.com.fr
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Jean Minjoz
-
Kontakt:
- Christophe BORG, MD
-
Bordeaux, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Institut Bergonié
-
Kontakt:
- Grégoire DESOLNEUX, MD
-
Lille, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Lille - Hopital Huriez
-
Kontakt:
- Stéphanie TRUANT, MD
-
Lyon, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Aurélien DUPRE, MD
-
Paris, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Kontakt:
- Claire GOUMARD, MD
-
Paris, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Saint Antoine
-
Kontakt:
- François PAYE, MD
-
Paris, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Kontakt:
- David MLAKA, MD
-
Paris, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- David FUKS, MD
-
Paris, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Kontakt:
- Gaël GOUJON, MD
-
Pessac, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Hopital Haut Leveque
-
Kontakt:
- Denis SMITH, MD
-
Poitiers, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Poitiers
-
Kontakt:
- Camille EVRARD, MD
-
Rouen, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Frédéric FIORE, MD
-
Strasbourg, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Strasbourg
-
Kontakt:
- Pietro ADDEO, MD
-
Tours, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHRU Tours
-
Kontakt:
- Petru BUCUR, MD
-
Villejuif, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Maximiliano GELLI, MD
-
Villejuif, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Paul Brousse
-
Kontakt:
- René ADAM, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Aktiv fil på onkologisk avdelning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har undertecknat formuläret för informerat samtycke och är villig att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studietiden,
- Är ≥ 18 år gammal,
- Har histologiskt bekräftat kolorektalt adenokarcinom,
- Har resekerat primärtumör eller är berättigad till primärtumör- och CRLM-resektion (vid synkrona metastaser) inom 6 månader före studieinkludering,
- Har isolerat CRLM som bedöms resektabelt eller potentiellt resektabelt (extrahepatiska metastaser uteslutna, förutom infracentimetriska ospecifika lungskador med största diameter <1 cm och maximalt antal ≤3) enligt bedömning av ett multidisciplinärt teammöte (baserat på CT-skanningar av bröstet, buken och bäckenet [eller MRT om CT inte är möjligt]),
- Är berättigad till kirurgiskt ingrepp,
- Är lämplig för kombinationsbehandlingen kemoterapi-kirurgi,
- Är registrerad i ett nationellt hälso- och sjukvårdssystem (Protection Universelle Maladie [PUMa] ingår).
Exklusions kriterier:
- Har definitivt ooperbar CLRM,
- Hade mer än 9 preoperativa cykler av kemoterapi för behandling av metastaserad sjukdom planerad vid inkluderingen,
- Har inte resekerat primär rektaltumör (låg och mellan),
- Har tidigare haft en annan primär cancersjukdom under de senaste 5 åren, med undantag för icke-melanomatös hudcancer och karcinom in situ i livmoderhalsen,
- Har inte mer än två kirurgiska ingrepp planerade för fullständig resektion av primärtumör och/eller levermetastaser,
- Har tumörer med bristfällig missmatch reparation (dMMR)/mikrosatellitinstabilitet (MSI) behandlade med immunterapi,
- Blodprover kan inte tas om kirurgiskt ingrepp,
- är gravid eller ammar,
- Kan inte följas upp på grund av geografiska, sociala eller psykiska tillstånd,
- Har medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller yrkesansvar som kan hindra efterlevnad av protokollet,
- Är under förmyndarskap, kuratorskap eller under rättvisans skydd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) hos patienter som genomgår kurativ resektion av kolorektal levermetastas (CRLM)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
DFS definieras som tiden från fullständig kirurgisk resektion (efter första operationen om operation i ett steg eller andra operation om tvåstegsstrategi) till den första dokumenterade händelsen (återfall eller död, beroende på vilket som inträffade först), eller till sista kontakten om ingen händelse inträffar .
|
Upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal händelsefri överlevnad (EFS) hos patienter som genomgår kurativ resektion av CRLM.
Tidsram: Upp till 4 år
|
EFS definieras som tiden mellan inkludering tills en händelse inträffar: sjukdomsprogression, återfall, sjukdomsprogression eller död av någon anledning.
|
Upp till 4 år
|
|
Total överlevnad (OS) n patienter som genomgår kurativ resektion av CRLM.
Tidsram: Upp till 4 år
|
OS definieras som tiden mellan inkludering och död.
Levande patienter kommer att censureras vid det senaste datumet som är känt för att vara vid liv, antingen under studiebehandlingsperioden eller under uppföljningsperioden.
|
Upp till 4 år
|
|
Tid till kirurgiskt misslyckande (TSF) hos patienter som genomgår kurativ resektion av CRLM.
Tidsram: Upp till 4 år
|
TFS definieras som tiden från den första operationen till det första ooperbara återfallet eller dödsfall av någon orsak eller datumet för den senaste uppföljningen, vid vilken tidpunkt data censureras.
|
Upp till 4 år
|
|
Prognostiskt värde för ctDNA
Tidsram: Upp till 4 år
|
Prognostiskt värde för ctDNA:
|
Upp till 4 år
|
|
Prognostisk(a) faktor(er) för sjukdomsåterfall och överlevnad.
Tidsram: Upp till 4 år
|
Prognostisk(a) faktor(er) för sjukdomsåterfall och överlevnad hos patienter som genomgår kurativ resektion av CRLM.
|
Upp till 4 år
|
|
Samband mellan ctDNA och kliniska egenskaper.
Tidsram: Upp till 4 år
|
Att identifiera de kliniska, biologiska och patologiska faktorerna associerade med ctDNA-nivån.
|
Upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Maximiliano GELLI, MD, Department of Digestive Surgery, Gustave Roussy Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
25 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2023
Första postat (Faktisk)
28 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLIMES G-118 CIRCULATE-4
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomFrankrike
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna