Circulerend tumor-DNA bij patiënten met colorectale kanker die curatieve chirurgie ondergaan voor levermetastasen: prospectief, multicenter, GERCOR-cohort (CLIMES)
22 juli 2025 bijgewerkt door: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Dit is een prospectieve multicenter cohortstudie, ontworpen om de prognostische waarde van ctDNA als een biomarker van ziekterespons en recidief of overlijden te onderzoeken bij patiënten die curatieve chirurgische resectie van levermetastasen van colorectale kanker ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Tijden voor bloedafname volgens specifieke klinische situaties:
- Standaard aanpak
- Gecombineerde operatie
- Omgekeerde strategie
- Hepatectomie in twee fasen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
232
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maximiliano GELLI, MD
- Telefoonnummer: +33(0)1 40 29 85 00
- E-mail: maximiliano.gelli@gustaveroussy.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Marie Line GARCIA, MD
- Telefoonnummer: +33(0)1 40 29 85 00
- E-mail: marie-line.garcia-larnicol@gercor.com.fr
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Chu Jean Minjoz
-
Contact:
- Christophe BORG, MD
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- Institut Bergonie
-
Contact:
- Grégoire DESOLNEUX, MD
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- CHU Lille - Hôpital Huriez
-
Contact:
- Stéphanie TRUANT, MD
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Centre Léon Bérard
-
Contact:
- Aurélien DUPRE, MD
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Cochin
-
Contact:
- David FUKS, MD
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hopital Saint Antoine
-
Contact:
- François PAYE, MD
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Contact:
- David MLAKA, MD
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Contact:
- Claire GOUMARD, MD
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Contact:
- Gaël GOUJON, MD
-
Pessac, Frankrijk
- Werving
- Hopital Haut Lévêque
-
Contact:
- Denis SMITH, MD
-
Poitiers, Frankrijk
- Werving
- CHU De Poitiers
-
Contact:
- Camille EVRARD, MD
-
Rouen, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Rouen
-
Contact:
- Frédéric FIORE, MD
-
Strasbourg, Frankrijk
- Werving
- CHU Strasbourg
-
Contact:
- Pietro ADDEO, MD
-
Tours, Frankrijk
- Werving
- Chru Tours
-
Contact:
- Petru BUCUR, MD
-
Villejuif, Frankrijk
- Werving
- Institut Gustave Roussy
-
Contact:
- Maximiliano GELLI, MD
-
Villejuif, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Paul Brousse
-
Contact:
- René ADAM, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Actief dossier op de afdeling oncologie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend en is bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek,
- Is ≥ 18 jaar,
- Heeft histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom,
- Primaire tumor heeft gereseceerd of in aanmerking komt voor primaire tumor- en CRLM-resectie (in het geval van synchrone metastasen) binnen 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek,
- Heeft geïsoleerde CRLM die reseceerbaar of potentieel reseceerbaar wordt geacht (exclusief extrahepatische metastasen, behalve infracentimetrische niet-specifieke longlaesies met grootste diameter <1 cm en maximaal aantal ≤3) zoals beoordeeld door een multidisciplinaire teamvergadering (gebaseerd op CT-scans van borstkas, buik en bekken [of MRI als CT niet mogelijk is]),
- Komt in aanmerking voor een chirurgische ingreep,
- Geschikt is voor de combinatiebehandeling chemotherapie en chirurgie,
- Staat ingeschreven in een nationaal zorgstelsel (inclusief Protection Universelle Maladie [PUMa]).
Uitsluitingscriteria:
- Heeft definitief inoperabele CLRM,
- Had meer dan 9 preoperatieve cycli van chemotherapie voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte gepland bij opname,
- Heeft primaire rectumtumor niet gereseceerd (laag en midden),
- Heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van een andere primaire vorm van kanker, met uitzondering van niet-melanomateuze huidkanker en carcinoma in situ van de cervix,
- Heeft niet meer dan twee chirurgische ingrepen gepland voor volledige resectie van primaire tumor en/of levermetastasen,
- Heeft deficient mismatch repair (dMMR)/microsatellite instability (MSI) tumoren behandeld met immunotherapie,
- Bloedmonsters kunnen niet worden afgenomen bij een chirurgische ingreep,
- Is zwanger of geeft borstvoeding,
- Kan niet worden opgevolgd vanwege geografische, sociale of psychische omstandigheden,
- Heeft een medische of psychiatrische aandoening of beroepsmatige verantwoordelijkheden die de naleving van het protocol kunnen verhinderen,
- Staat onder curatele, curatele of onder bescherming van justitie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS) bij patiënten die curatieve resectie van colorectale levermetastase (CRLM) ondergaan
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf volledige chirurgische resectie (na de eerste operatie bij een eenfasige operatie of een tweede operatie bij een tweetrapsstrategie) tot het eerste gedocumenteerde voorval (terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed), of tot het laatste contact als er geen voorval optreedt .
|
Tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gebeurtenisvrije overleving (EFS) bij patiënten die curatieve resectie van CRLM ondergaan.
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
EFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen opname en het optreden van een gebeurtenis: ziekteprogressie, terugval, ziekteprogressie of overlijden om welke reden dan ook.
|
Tot 4 jaar
|
|
Algehele overleving (OS) n patiënten die curatieve resectie van CRLM ondergaan.
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd tussen opname en overlijden.
Levende patiënten zullen worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat ze in leven zijn, hetzij tijdens de studiebehandelingsperiode, hetzij tijdens de follow-upperiode.
|
Tot 4 jaar
|
|
Tijd tot chirurgisch falen (TSF) bij patiënten die curatieve resectie van CRLM ondergaan.
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
TFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste operatie tot het eerste irresectabele recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de laatste follow-up, waarna de gegevens worden gecensureerd.
|
Tot 4 jaar
|
|
Prognostische waarde van ctDNA
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Prognostische waarde van ctDNA:
|
Tot 4 jaar
|
|
Prognostische factor(en) voor terugkeer van de ziekte en overleving.
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Prognostische factor(en) voor ziekterecidief en overleving bij patiënten die curatieve resectie van CRLM ondergaan.
|
Tot 4 jaar
|
|
Associatie tussen ctDNA en klinische kenmerken.
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
De klinische, biologische en pathologische factoren identificeren die verband houden met het ctDNA-niveau.
|
Tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maximiliano GELLI, MD, Department of Digestive Surgery, Gustave Roussy Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
25 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIMES G-118 CIRCULATE-4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .