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DNA tumorale circolante in pazienti con carcinoma del colon-retto sottoposti a chirurgia con intento curativo per metastasi epatiche: prospettico, multicentrico, coorte GERCOR (CLIMES)

2 febbraio 2024 aggiornato da: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Questo è uno studio prospettico multicentrico di coorte, progettato per esplorare il valore prognostico del ctDNA come biomarcatore della risposta alla malattia e della recidiva o morte in pazienti sottoposti a resezione chirurgica con intento curativo delle metastasi epatiche del cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tempi di prelievo del sangue in funzione delle specifiche situazioni cliniche:

  • Approccio standard
  • Chirurgia combinata
  • Strategia inversa
  • Epatectomia in due tempi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

232

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Jean Minjoz
        • Contatto:
          • Christophe BORG, MD
      • Bordeaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Bergonie
        • Contatto:
          • Grégoire DESOLNEUX, MD
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Lille - Hopital Huriez
        • Contatto:
          • Stéphanie TRUANT, MD
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre LEON BERARD
        • Contatto:
          • Aurélien DUPRE, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Contatto:
          • Claire GOUMARD, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Saint Antoine
        • Contatto:
          • François PAYE, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contatto:
          • David MLAKA, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Cochin
        • Contatto:
          • David FUKS, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Bichat Claude Bernard
        • Contatto:
          • Gaël GOUJON, MD
      • Pessac, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Haut Lévêque
        • Contatto:
          • Denis SMITH, MD
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Poitiers
        • Contatto:
          • Camille EVRARD, MD
      • Rouen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Rouen
        • Contatto:
          • Frédéric FIORE, MD
      • Strasbourg, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Strasbourg
        • Contatto:
          • Pietro ADDEO, MD
      • Tours, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU Tours
        • Contatto:
          • Petru BUCUR, MD
      • Villejuif, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Maximiliano GELLI, MD
      • Villejuif, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Paul Brousse
        • Contatto:
          • René ADAM, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Fascicolo attivo nel reparto di oncologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha firmato il modulo di consenso informato ed è disposto a rispettare tutte le procedure dello studio e la disponibilità per la durata dello studio,
  2. Ha ≥ 18 anni di età,
  3. Ha istologicamente confermato adenocarcinoma colorettale,
  4. Ha resecato il tumore primario o è idoneo alla resezione del tumore primario e del CRLM (in caso di metastasi sincrone) entro 6 mesi prima dell'inclusione nello studio,
  5. Ha un CRLM isolato ritenuto resecabile o potenzialmente resecabile (metastasi extraepatiche escluse, ad eccezione delle lesioni polmonari infracentimetriche non specifiche con diametro massimo <1 cm e numero massimo di ≤3) come giudicato da una riunione del team multidisciplinare (basata su scansioni TC del torace, addome e pelvi [o RM se la TC non è possibile]),
  6. è idoneo alla procedura chirurgica,
  7. È adatto per il trattamento combinato chemioterapia-chirurgia,
  8. È registrato in un sistema sanitario nazionale (Protection Universelle Maladie [PUMa] incluso).

Criteri di esclusione:

  1. Ha CLRM definitivamente non resecabile,
  2. Aveva più di 9 cicli preoperatori di chemioterapia per il trattamento della malattia metastatica pianificati all'inclusione,
  3. Non ha resecato il tumore primario del retto (basso e medio),
  4. Ha una storia di un altro cancro primario negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso e del carcinoma in situ della cervice,
  5. Non ha più di due procedure chirurgiche pianificate per la resezione completa del tumore primario e/o delle metastasi epatiche,
  6. Ha difetti di mismatch repair (dMMR)/instabilità dei microsatelliti (MSI) trattati con immunoterapia,
  7. I campioni di sangue non possono essere raccolti se la procedura chirurgica,
  8. È incinta o sta allattando,
  9. Non può essere seguito a causa di condizioni geografiche, sociali o psichiche,
  10. Ha condizioni mediche o psichiatriche o responsabilità lavorative che possono precludere il rispetto del protocollo,
  11. È sotto tutela, curatela o sotto la protezione della giustizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) in pazienti sottoposti a resezione con intento curativo di metastasi epatiche colorettali (CRLM)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La DFS è definita come il tempo dalla resezione chirurgica completa (dopo il primo intervento chirurgico se intervento chirurgico in una fase o il secondo intervento chirurgico se strategia in due fasi) al primo evento documentato (recidiva o decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo), o fino all'ultimo contatto se non si verifica alcun evento .
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sopravvivenza libera da eventi (EFS) nei pazienti sottoposti a resezione con intento curativo di CRLM.
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
L'EFS è definito come il tempo che intercorre tra l'inclusione e il verificarsi di un evento: progressione della malattia, recidiva, progressione della malattia o morte per qualsiasi motivo.
Fino a 4 anni
Sopravvivenza globale (OS) n pazienti sottoposti a resezione con intento curativo di CRLM.
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
L'OS è definito come il tempo che intercorre tra l'inclusione e la morte. I pazienti vivi saranno censurati all'ultima data nota per essere vivi, durante il periodo di trattamento dello studio o durante il periodo di follow-up.
Fino a 4 anni
Tempo al fallimento chirurgico (TSF) in pazienti sottoposti a resezione con intento curativo di CRLM.
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
TFS è definito come il tempo dall'intervento iniziale fino alla prima recidiva non resecabile o morte per qualsiasi causa o la data dell'ultimo follow-up, a quel punto i dati vengono censurati.
Fino a 4 anni
Valore prognostico del ctDNA
Lasso di tempo: Fino a 4 anni

Valore prognostico del ctDNA:

  • rilevamento del ctDNA post-operatorio,
  • variazione relativa del livello di ctDNA dopo resezione curativa di CRLM,
  • ctDNA in diversi sottogruppi di pazienti classificati in base al tipo di strategia chirurgica (approccio standard, chirurgia combinata, strategia inversa, epatectomia a due tempi),
Fino a 4 anni
Fattore(i) prognostico(i) per recidiva e sopravvivenza della malattia.
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fattori prognostici per la recidiva e la sopravvivenza della malattia nei pazienti sottoposti a resezione con intento curativo di CRLM.
Fino a 4 anni
Associazione tra ctDNA e caratteristiche cliniche.
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Identificare i fattori clinici, biologici e patologici associati al livello di ctDNA.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Maximiliano GELLI, MD, Department of Digestive Surgery, Gustave Roussy Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

25 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIMES G-118 CIRCULATE-4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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