Krążące DNA guza u pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych zabiegom chirurgicznym z zamiarem wyleczenia przerzutów do wątroby: prospektywne, wieloośrodkowe, kohorta GERCOR (CLIMES)
22 lipca 2025 zaktualizowane przez: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe, zaprojektowane w celu zbadania wartości prognostycznej ctDNA jako biomarkera odpowiedzi choroby i nawrotu lub śmierci u pacjentów poddawanych chirurgicznej resekcji przerzutów raka jelita grubego do wątroby z zamiarem wyleczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Czasy pobierania krwi w zależności od konkretnych sytuacji klinicznych:
- Standardowe podejście
- Chirurgia łączona
- Strategia odwrotna
- Hepatektomia dwuetapowa
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
232
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maximiliano GELLI, MD
- Numer telefonu: +33(0)1 40 29 85 00
- E-mail: maximiliano.gelli@gustaveroussy.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marie Line GARCIA, MD
- Numer telefonu: +33(0)1 40 29 85 00
- E-mail: marie-line.garcia-larnicol@gercor.com.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chu Jean Minjoz
-
Kontakt:
- Christophe BORG, MD
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- Institut Bergonie
-
Kontakt:
- Grégoire DESOLNEUX, MD
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Lille - Hôpital Huriez
-
Kontakt:
- Stéphanie TRUANT, MD
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Aurélien DUPRE, MD
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- David FUKS, MD
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint Antoine
-
Kontakt:
- François PAYE, MD
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Kontakt:
- David MLAKA, MD
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Kontakt:
- Claire GOUMARD, MD
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Kontakt:
- Gaël GOUJON, MD
-
Pessac, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Haut Lévêque
-
Kontakt:
- Denis SMITH, MD
-
Poitiers, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU De Poitiers
-
Kontakt:
- Camille EVRARD, MD
-
Rouen, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Frédéric FIORE, MD
-
Strasbourg, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Strasbourg
-
Kontakt:
- Pietro ADDEO, MD
-
Tours, Francja
- Rekrutacyjny
- Chru Tours
-
Kontakt:
- Petru BUCUR, MD
-
Villejuif, Francja
- Rekrutacyjny
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Maximiliano GELLI, MD
-
Villejuif, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Paul Brousse
-
Kontakt:
- René ADAM, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Aktywna kartoteka na oddziale onkologicznym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisał formularz świadomej zgody i jest gotowy do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjności w czasie trwania badania,
- Ma ukończone 18 lat,
- Ma histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka jelita grubego,
- dokonał resekcji guza pierwotnego lub kwalifikuje się do resekcji guza pierwotnego i CRLM (w przypadku przerzutów synchronicznych) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania,
- Wyizolowany CRLM, który można uznać za resekcyjny lub potencjalnie resekcyjny (wykluczono przerzuty pozawątrobowe, z wyjątkiem infracentymetrycznych niespecyficznych zmian w płucach o największej średnicy <1 cm i maksymalnej liczbie ≤3) zgodnie z oceną zebrania zespołu wielodyscyplinarnego (na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy [lub MRI, jeśli tomografia komputerowa nie jest możliwa]),
- Kwalifikuje się do zabiegu chirurgicznego,
- nadaje się do leczenia skojarzonego chemio-chirurgii,
- Jest zarejestrowany w krajowym systemie opieki zdrowotnej (w tym Protection Universelle Maladie [PUMA]).
Kryteria wyłączenia:
- Ma definitywnie nieoperacyjny CLRM,
- Miał więcej niż 9 przedoperacyjnych cykli chemioterapii w leczeniu choroby przerzutowej planowanych w chwili włączenia,
- Nie wykonano resekcji pierwotnego guza odbytnicy (niskiego i środkowego),
- ma historię innego pierwotnego raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy,
- ma zaplanowane nie więcej niż dwa zabiegi chirurgiczne całkowitej resekcji guza pierwotnego i/lub przerzutów do wątroby,
- Ma niedostateczną naprawę niedopasowań (dMMR) / niestabilność mikrosatelitarną (MSI) leczonych immunoterapią,
- Próbek krwi nie można pobrać w przypadku zabiegu chirurgicznego,
- jest w ciąży lub karmi piersią,
- Brak możliwości obserwacji ze względu na warunki geograficzne, społeczne lub psychiczne,
- ma stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które mogą uniemożliwić przestrzeganie protokołu,
- Znajduje się pod kuratelą, kuratelą lub pod ochroną wymiaru sprawiedliwości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS) u pacjentów poddanych resekcji z zamiarem wyleczenia przerzutów do wątroby jelita grubego (CRLM)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
DFS definiuje się jako czas od całkowitej resekcji chirurgicznej (po pierwszej operacji w przypadku operacji jednoetapowej lub drugiej operacji w przypadku strategii dwuetapowej) do pierwszego udokumentowanego zdarzenia (nawrotu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) lub do ostatniego kontaktu, jeśli zdarzenie nie wystąpiło .
|
Do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przeżyć wolnych od zdarzeń (EFS) u pacjentów poddanych resekcji CRLM z zamiarem wyleczenia.
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
EFS definiuje się jako czas między włączeniem a wystąpieniem zdarzenia: progresji choroby, nawrotu choroby, progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 4 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS) n pacjentów poddanych resekcji CRLM z zamiarem wyleczenia.
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
OS definiuje się jako czas między włączeniem a śmiercią.
Żywi pacjenci zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym dniu życia, albo w okresie leczenia w ramach badania, albo w okresie obserwacji.
|
Do 4 lat
|
|
Czas do niepowodzenia chirurgicznego (TSF) u pacjentów poddanych resekcji CRLM z zamiarem wyleczenia.
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
TFS definiuje się jako czas od pierwszej operacji do pierwszego nieoperacyjnego nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny lub datę ostatniej obserwacji, w którym dane są cenzurowane.
|
Do 4 lat
|
|
Wartość prognostyczna ctDNA
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Wartość prognostyczna ctDNA:
|
Do 4 lat
|
|
Czynniki prognostyczne dla nawrotu choroby i przeżycia.
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Czynniki prognostyczne nawrotu choroby i przeżycia u pacjentów poddanych resekcji CRLM z zamiarem wyleczenia.
|
Do 4 lat
|
|
Związek między ctDNA a cechami klinicznymi.
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Identyfikacja klinicznych, biologicznych i patologicznych czynników związanych z poziomem ctDNA.
|
Do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Maximiliano GELLI, MD, Department of Digestive Surgery, Gustave Roussy Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIMES G-118 CIRCULATE-4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .