Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumor-DNA hos patienter med kolorektal cancer, der gennemgår kurativ kirurgi for levermetastaser: Prospektiv, multicenter, GERCOR-kohorte (CLIMES)

22. juli 2025 opdateret af: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Dette er et prospektivt multicenter kohortestudie, der er designet til at udforske den prognostiske værdi af ctDNA som en biomarkør for sygdomsrespons og tilbagefald eller død hos patienter, der gennemgår kurativ kirurgisk resektion af kolorektal cancer levermetastase.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Blodopsamlingstider i henhold til specifikke kliniske situationer:

  • Standard tilgang
  • Kombineret kirurgi
  • Omvendt strategi
  • To-trins hepatektomi

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

232

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • Christophe BORG, MD
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Grégoire DESOLNEUX, MD
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Lille - Hopital Huriez
        • Kontakt:
          • Stéphanie TRUANT, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Aurélien DUPRE, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • David FUKS, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Antoine
        • Kontakt:
          • François PAYE, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
          • David MLAKA, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • Claire GOUMARD, MD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Bichat Claude Bernard
        • Kontakt:
          • Gaël GOUJON, MD
      • Pessac, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Haut Levêque
        • Kontakt:
          • Denis SMITH, MD
      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Poitiers
        • Kontakt:
          • Camille EVRARD, MD
      • Rouen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
          • Frédéric FIORE, MD
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Strasbourg
        • Kontakt:
          • Pietro ADDEO, MD
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU TOURS
        • Kontakt:
          • Petru BUCUR, MD
      • Villejuif, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Maximiliano GELLI, MD
      • Villejuif, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Paul Brousse
        • Kontakt:
          • René ADAM, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Aktiv fil på onkologisk afdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har underskrevet en informeret samtykkeerklæring og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i undersøgelsens varighed,
  2. Er ≥ 18 år gammel,
  3. Har histologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom,
  4. Har resekeret primær tumor eller er berettiget til primær tumor- og CRLM-resektion (i tilfælde af synkrone metastaser) inden for 6 måneder før undersøgelsens inklusion,
  5. Har isoleret CRLM, der vurderes resecerbart eller potentielt resektabelt (eksklusive ekstrahepatiske metastaser, undtagen infracentimetriske ikke-specifikke lungelæsioner med største diameter <1 cm og maksimalt antal ≤3) vurderet af et multidisciplinært teammøde (baseret på CT-scanninger af brystet, abdomen og bækken [eller MR, hvis CT ikke er muligt]),
  6. Er berettiget til kirurgisk indgreb,
  7. Er egnet til kombinationsbehandlingen kemoterapi-kirurgi,
  8. Er registreret i et nationalt sundhedssystem (Protection Universelle Maladie [PUMa] inkluderet).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har definitivt uoprettelig CLRM,
  2. Havde mere end 9 præoperative cyklusser af kemoterapi til behandling af metastatisk sygdom planlagt ved inklusion,
  3. Har ikke resekeret primær rektaltumor (lav og mellem),
  4. Har tidligere haft en anden primær kræftsygdom inden for de sidste 5 år, med undtagelse af ikke-melanomatøs hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen,
  5. Har ikke mere end to kirurgiske indgreb planlagt til fuldstændig resektion af primær tumor og/eller levermetastaser,
  6. Har mangelfuld mismatch repair (dMMR)/mikrosatellit-instabilitet (MSI) tumorer behandlet med immunterapi,
  7. Blodprøver kan ikke udtages, hvis kirurgisk indgreb,
  8. Er gravid eller ammer,
  9. Kan ikke følges op på grund af geografiske, sociale eller psykiske forhold,
  10. Har medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssige ansvar, der kan udelukke overholdelse af protokollen,
  11. Er under værgemål, kuratorskab eller under retfærdighedens beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS) hos patienter, der gennemgår kurativ resektion af kolorektal levermetastase (CRLM)
Tidsramme: Op til 36 måneder
DFS er defineret som tiden fra fuldstændig kirurgisk resektion (efter første operation, hvis operation i et trin eller anden operation, hvis strategi i to trin) til den første dokumenterede hændelse (tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtrådte først), eller indtil sidste kontakt, hvis ingen hændelse forekommer .
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hændelsesfri overlevelse (EFS) hos patienter, der gennemgår kurativ resektion af CRLM.
Tidsramme: Op til 4 år
EFS er defineret som tiden mellem inklusion og fremkomsten af ​​en hændelse: sygdomsprogression, tilbagefald, sygdomsprogression eller død uanset årsag.
Op til 4 år
Samlet overlevelse (OS) n patienter, der gennemgår kurativ resektion af CRLM.
Tidsramme: Op til 4 år
OS er defineret som tiden mellem inklusion og død. Levende patienter vil blive censureret på den sidste dato, der vides at være i live, enten under undersøgelsesbehandlingsperioden eller under opfølgningsperioden.
Op til 4 år
Tid til kirurgisk svigt (TSF) hos patienter, der gennemgår kurativ resektion af CRLM.
Tidsramme: Op til 4 år
TFS er defineret som tiden fra den indledende operation til det første ikke-operable tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag eller datoen for den sidste opfølgning, på hvilket tidspunkt data censureres.
Op til 4 år
Prognostisk værdi af ctDNA
Tidsramme: Op til 4 år

Prognostisk værdi af ctDNA:

  • postoperativ ctDNA påvisning,
  • relativ ændring i ctDNA-niveau efter kurativ resektion af CRLM,
  • ctDNA i forskellige undergrupper af patienter klassificeret efter typen af ​​kirurgisk strategi (standardtilgang, kombineret kirurgi, omvendt strategi, to-trins hepatektomi),
Op til 4 år
Prognostiske faktor(er) for sygdomstilbagefald og overlevelse.
Tidsramme: Op til 4 år
Prognostiske faktor(er) for sygdomstilbagefald og overlevelse hos patienter, der gennemgår kurativ resektion af CRLM.
Op til 4 år
Sammenhæng mellem ctDNA og kliniske træk.
Tidsramme: Op til 4 år
At identificere de kliniske, biologiske og patologiske faktorer forbundet med ctDNA-niveauet.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maximiliano GELLI, MD, Department of Digestive Surgery, Gustave Roussy Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIMES G-118 CIRCULATE-4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner