간 전이에 대한 근치적 수술을 받는 대장암 환자의 순환 종양 DNA: 전향적, 다기관, GERCOR 코호트 (CLIMES)
2025년 7월 22일 업데이트: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
이것은 전향적 다기관 코호트 연구로, 대장암 간 전이의 치유 의도 외과 절제술을 받는 환자에서 질병 반응 및 재발 또는 사망의 바이오마커로서 ctDNA의 예후적 가치를 탐구하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
특정 임상 상황에 따른 채혈 시간:
- 표준 접근법
- 복합 수술
- 리버스 전략
- 2단계 간 절제술
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
232
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maximiliano GELLI, MD
- 전화번호: +33(0)1 40 29 85 00
- 이메일: maximiliano.gelli@gustaveroussy.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Marie Line GARCIA, MD
- 전화번호: +33(0)1 40 29 85 00
- 이메일: marie-line.garcia-larnicol@gercor.com.fr
연구 장소
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Besançon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Chu Jean Minjoz
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연락하다:
- Christophe BORG, MD
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Institut Bergonie
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연락하다:
- Grégoire DESOLNEUX, MD
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Lille, 프랑스
- 모병
- CHU Lille - Hôpital Huriez
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연락하다:
- Stéphanie TRUANT, MD
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Centre Léon Bérard
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연락하다:
- Aurélien DUPRE, MD
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Cochin
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연락하다:
- David FUKS, MD
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hopital Saint Antoine
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연락하다:
- François PAYE, MD
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Paris, 프랑스
- 모병
- Institut Mutualiste Montsouris
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연락하다:
- David MLAKA, MD
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Pitie Salpétrière
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연락하다:
- Claire GOUMARD, MD
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Bichat Claude Bernard
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연락하다:
- Gaël GOUJON, MD
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Pessac, 프랑스
- 모병
- Hopital Haut Lévêque
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연락하다:
- Denis SMITH, MD
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Poitiers, 프랑스
- 모병
- CHU De Poitiers
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연락하다:
- Camille EVRARD, MD
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Rouen, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Rouen
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연락하다:
- Frédéric FIORE, MD
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Strasbourg, 프랑스
- 모병
- CHU Strasbourg
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연락하다:
- Pietro ADDEO, MD
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Tours, 프랑스
- 모병
- Chru Tours
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연락하다:
- Petru BUCUR, MD
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Villejuif, 프랑스
- 모병
- Institut Gustave Roussy
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연락하다:
- Maximiliano GELLI, MD
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Villejuif, 프랑스
- 모병
- Hôpital Paul Brousse
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연락하다:
- René ADAM, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
종양학과 활성 파일
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 기꺼이 준수할 의향이 있습니다.
- 만 18세 이상,
- 조직학적으로 확인된 결장직장 선암종이 있고,
- 원발성 종양을 절제했거나 연구 포함 전 6개월 이내에 원발성 종양 및 CRLM(동기 전이의 경우) 절제에 적격인 자,
- 절제 가능하거나 잠재적으로 절제 가능한 것으로 간주되는 격리된 CRLM이 있음(가장 큰 직경이 1cm 미만이고 최대 수가 ≤3인 infracentimetric 비특이적 폐 병변 제외)(외간 전이 제외) 다학제 팀 회의(가슴의 CT 스캔을 기반으로 함) 복부 및 골반[또는 CT가 불가능한 경우 MRI]),
- 외과적 시술을 받을 자격이 있으며,
- 화학요법-수술 병행 치료에 적합하며,
- 국가 의료 시스템에 등록되어 있습니다(Protection Universelle Maladie[PUMa] 포함).
제외 기준:
- 결정적으로 절제 불가능한 CLRM이 있고,
- 포함 시점에 계획된 전이성 질환의 치료를 위한 화학요법의 수술 전 주기가 9회 이상이었고,
- 원발성 직장 종양(낮음 및 중간)을 절제하지 않았으며,
- 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 또 다른 원발성 암의 병력이 있습니다.
- 원발성 종양 및/또는 간 전이의 완전한 절제를 위해 계획된 수술 절차가 2개 이하인 경우,
- 면역 요법으로 치료된 결핍 불일치 복구(dMMR)/현미부수체 불안정성(MSI) 종양이 있고,
- 외과적 시술의 경우 혈액 샘플을 채취할 수 없습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나,
- 지리적, 사회적 또는 심리적 조건으로 인해 추적할 수 없는 경우,
- 프로토콜 준수를 배제할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태 또는 직업적 책임이 있는 경우,
- 후견, 큐레이터 또는 정의의 보호를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결장직장 간 전이(CRLM)의 근치적 절제술을 받은 환자의 무병 생존(DFS)
기간: 최대 36개월
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DFS는 완전한 외과적 절제(1단계 수술의 경우 첫 번째 수술 후 또는 2단계 전략의 경우 두 번째 수술 후)부터 첫 번째 문서화된 사건(재발 또는 사망, 둘 중 먼저 발생한 것) 또는 사건이 발생하지 않은 경우 마지막 접촉까지의 시간으로 정의됩니다. .
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CRLM의 근치적 절제술을 받은 환자의 무사고 생존(EFS) 수.
기간: 최대 4년
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EFS는 질병 진행, 재발, 질병 진행 또는 어떤 이유로 인한 사망과 같은 이벤트 발생까지 포함 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 4년
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전체 생존(OS) n CRLM의 근치 절제술을 받은 환자.
기간: 최대 4년
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OS는 포함과 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
살아있는 환자는 연구 치료 기간 동안 또는 후속 기간 동안 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열될 것입니다.
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최대 4년
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CRLM의 근치적 절제술을 받는 환자의 수술 실패까지의 시간(TSF).
기간: 최대 4년
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TFS는 초기 수술부터 어떤 원인으로든 첫 번째 절제 불가능한 재발 또는 사망까지의 시간 또는 데이터가 검열되는 마지막 추적 날짜로 정의됩니다.
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최대 4년
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CtDNA의 예후적 가치
기간: 최대 4년
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ctDNA의 예후적 가치:
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최대 4년
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질병 재발 및 생존에 대한 예후 인자.
기간: 최대 4년
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CRLM의 근치 절제술을 받은 환자의 질병 재발 및 생존에 대한 예후 인자.
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최대 4년
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CtDNA와 임상 특징 간의 연관성.
기간: 최대 4년
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CtDNA 수준과 관련된 임상적, 생물학적 및 병리학적 요인을 식별합니다.
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maximiliano GELLI, MD, Department of Digestive Surgery, Gustave Roussy Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 25일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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