ADN tumoral circulant chez des patients atteints d'un cancer colorectal subissant une chirurgie à visée curative pour des métastases hépatiques : prospective, multicentrique, cohorte GERCOR (CLIMES)
22 juillet 2025 mis à jour par: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique, conçue pour explorer la valeur pronostique de l'ADNct en tant que biomarqueur de la réponse à la maladie et de la récidive ou du décès chez les patients subissant une résection chirurgicale à visée curative d'une métastase hépatique du cancer colorectal.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Horaires des prélèvements sanguins selon les situations cliniques particulières :
- Approche standard
- Chirurgie combinée
- Stratégie inverse
- Hépatectomie en deux temps
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
232
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maximiliano GELLI, MD
- Numéro de téléphone: +33(0)1 40 29 85 00
- E-mail: maximiliano.gelli@gustaveroussy.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marie Line GARCIA, MD
- Numéro de téléphone: +33(0)1 40 29 85 00
- E-mail: marie-line.garcia-larnicol@gercor.com.fr
Lieux d'étude
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Besançon, France
- Pas encore de recrutement
- Chu Jean Minjoz
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Contact:
- Christophe BORG, MD
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Bordeaux, France
- Recrutement
- Institut Bergonie
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Contact:
- Grégoire DESOLNEUX, MD
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Lille, France
- Recrutement
- CHU Lille - Hôpital Huriez
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Contact:
- Stéphanie TRUANT, MD
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Lyon, France
- Recrutement
- Centre Léon Bérard
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Contact:
- Aurélien DUPRE, MD
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Paris, France
- Recrutement
- Hôpital Cochin
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Contact:
- David FUKS, MD
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Paris, France
- Recrutement
- Hopital Saint Antoine
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Contact:
- François PAYE, MD
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Paris, France
- Recrutement
- Institut Mutualiste Montsouris
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Contact:
- David MLAKA, MD
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Paris, France
- Recrutement
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Contact:
- Claire GOUMARD, MD
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Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Contact:
- Gaël GOUJON, MD
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Pessac, France
- Recrutement
- Hopital Haut Lévêque
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Contact:
- Denis SMITH, MD
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Poitiers, France
- Recrutement
- CHU De Poitiers
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Contact:
- Camille EVRARD, MD
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Rouen, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Rouen
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Contact:
- Frédéric FIORE, MD
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Strasbourg, France
- Recrutement
- CHU Strasbourg
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Contact:
- Pietro ADDEO, MD
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Tours, France
- Recrutement
- Chru Tours
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Contact:
- Petru BUCUR, MD
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Villejuif, France
- Recrutement
- Institut Gustave Roussy
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Contact:
- Maximiliano GELLI, MD
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Villejuif, France
- Recrutement
- Hôpital Paul Brousse
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Contact:
- René ADAM, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Dossier actif dans le service d'oncologie
La description
Critère d'intégration:
- A signé le formulaire de consentement éclairé et est prêt à se conformer à toutes les procédures d'étude et à la disponibilité pour la durée de l'étude,
- A ≥ 18 ans,
- A un adénocarcinome colorectal histologiquement confirmé,
- A réséqué la tumeur primaire ou est éligible à la résection de la tumeur primaire et du CRLM (en cas de métastases synchrones) dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude,
- A isolé un CRLM jugé résécable ou potentiellement résécable (métastases extrahépatiques exclues, à l'exception des lésions pulmonaires non spécifiques infracentimétriques avec un plus grand diamètre <1 cm et un nombre maximal de ≤3) à en juger par une réunion d'équipe multidisciplinaire (sur la base de tomodensitogrammes du thorax, abdomen et bassin [ou IRM si CT impossible]),
- est éligible à une intervention chirurgicale,
- Est apte au traitement combiné chimiothérapie-chirurgie,
- Être inscrit dans un système national de santé (Protection Universelle Maladie [PUMa] inclus).
Critère d'exclusion:
- A un CLRM définitivement inopérable,
- Avait plus de 9 cycles pré-opératoires de chimiothérapie pour le traitement de la maladie métastatique prévus à l'inclusion,
- N'a pas réséqué de tumeur rectale primaire (basse et moyenne),
- A des antécédents d'un autre cancer primitif au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux et du carcinome in situ du col de l'utérus,
- N'a pas plus de deux interventions chirurgicales prévues pour la résection complète de la tumeur primitive et/ou des métastases hépatiques,
- A des tumeurs déficientes en réparation des mésappariements (dMMR) / microsatellites instables (MSI) traitées par immunothérapie,
- Les échantillons de sang ne peuvent pas être prélevés en cas d'intervention chirurgicale,
- Est enceinte ou allaite,
- Ne peut être suivi en raison de conditions géographiques, sociales ou psychiques,
- A un état médical ou psychiatrique ou des responsabilités professionnelles qui peuvent empêcher le respect du protocole,
- Est sous tutelle, curatelle ou sous la protection de la justice.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie (DFS) chez les patients qui subissent une résection à visée curative de métastases hépatiques colorectales (CRLM)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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La DFS est définie comme le temps écoulé entre la résection chirurgicale complète (après la première intervention chirurgicale si la chirurgie en un temps ou la deuxième intervention chirurgicale si la stratégie en deux temps) jusqu'au premier événement documenté (rechute ou décès, selon la première éventualité), ou jusqu'au dernier contact si aucun événement ne se produit .
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Jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de survie sans événement (EFS) chez les patients qui subissent une résection à visée curative de CRLM.
Délai: Jusqu'à 4 ans
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L'EFS est définie comme le temps écoulé entre l'inclusion et la survenue d'un événement : progression de la maladie, rechute, progression de la maladie ou décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 4 ans
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Survie globale (OS) n patients qui subissent une résection à visée curative de CRLM.
Délai: Jusqu'à 4 ans
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La SG est définie comme le temps entre l'inclusion et le décès.
Les patients vivants seront censurés à la dernière date connue pour être en vie, soit pendant la période de traitement de l'étude, soit pendant la période de suivi.
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Jusqu'à 4 ans
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Délai avant échec chirurgical (TSF) chez les patients qui subissent une résection à visée curative de CRLM.
Délai: Jusqu'à 4 ans
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La TFS est définie comme le temps écoulé entre la chirurgie initiale et la première récidive non résécable ou le décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi, moment auquel les données sont censurées.
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Jusqu'à 4 ans
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Valeur pronostique du ctDNA
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Valeur pronostique du ctDNA :
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Jusqu'à 4 ans
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Facteur(s) pronostique(s) de récidive de la maladie et de survie.
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Facteur(s) pronostique(s) de la récidive de la maladie et de la survie chez les patients qui subissent une résection à visée curative d'un CRLM.
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Jusqu'à 4 ans
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Association entre ctDNA et caractéristiques cliniques.
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Identifier les facteurs cliniques, biologiques et pathologiques associés au niveau d'ADNct.
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Jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maximiliano GELLI, MD, Department of Digestive Surgery, Gustave Roussy Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
25 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2023
Première publication (Réel)
28 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIMES G-118 CIRCULATE-4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .