Zirkulierende Tumor-DNA bei Patienten mit Darmkrebs, die sich einer Operation mit kurativer Absicht wegen Lebermetastasen unterziehen: Prospektive, multizentrische, GERCOR-Kohorte (CLIMES)
22. Juli 2025 aktualisiert von: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Dies ist eine prospektive multizentrische Kohortenstudie, die darauf ausgelegt war, den prognostischen Wert von ctDNA als Biomarker für das Ansprechen der Krankheit und das Wiederauftreten oder den Tod bei Patienten zu untersuchen, die sich einer kurativen chirurgischen Resektion von Darmkrebs-Lebermetastasen unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Blutentnahmezeiten je nach klinischer Situation:
- Standardansatz
- Kombinierte Chirurgie
- Umgekehrte Strategie
- Zweizeitige Hepatektomie
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
232
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maximiliano GELLI, MD
- Telefonnummer: +33(0)1 40 29 85 00
- E-Mail: maximiliano.gelli@gustaveroussy.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marie Line GARCIA, MD
- Telefonnummer: +33(0)1 40 29 85 00
- E-Mail: marie-line.garcia-larnicol@gercor.com.fr
Studienorte
-
-
-
Besançon, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Jean Minjoz
-
Kontakt:
- Christophe BORG, MD
-
Bordeaux, Frankreich
- Rekrutierung
- Institut Bergonié
-
Kontakt:
- Grégoire DESOLNEUX, MD
-
Lille, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Lille - Hopital Huriez
-
Kontakt:
- Stéphanie TRUANT, MD
-
Lyon, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Leon Berard
-
Kontakt:
- Aurélien DUPRE, MD
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- David FUKS, MD
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Saint Antoine
-
Kontakt:
- François PAYE, MD
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Kontakt:
- David MLAKA, MD
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Kontakt:
- Claire GOUMARD, MD
-
Paris, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Kontakt:
- Gaël GOUJON, MD
-
Pessac, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Haut Levêque
-
Kontakt:
- Denis SMITH, MD
-
Poitiers, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Poitiers
-
Kontakt:
- Camille EVRARD, MD
-
Rouen, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Frédéric FIORE, MD
-
Strasbourg, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Strasbourg
-
Kontakt:
- Pietro ADDEO, MD
-
Tours, Frankreich
- Rekrutierung
- CHRU Tours
-
Kontakt:
- Petru BUCUR, MD
-
Villejuif, Frankreich
- Rekrutierung
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Maximiliano GELLI, MD
-
Villejuif, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Paul Brousse
-
Kontakt:
- René ADAM, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Aktive Akte in der Onkologieabteilung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine Einwilligungserklärung unterschrieben und ist bereit, alle Studienverfahren und die Verfügbarkeit für die Studiendauer einzuhalten,
- ≥ 18 Jahre alt ist,
- Hat histologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom,
- Hat den Primärtumor reseziert oder ist für eine Primärtumor- und CRLM-Resektion (bei synchronen Metastasen) innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss geeignet,
- Hat ein isoliertes CRLM, das als resezierbar oder potenziell resezierbar gilt (extrahepatische Metastasen ausgeschlossen, außer infrazentimetrischen unspezifischen Lungenläsionen mit einem größten Durchmesser von < 1 cm und einer maximalen Anzahl von ≤ 3), wie durch ein multidisziplinäres Teamtreffen beurteilt (basierend auf CT-Scans von Brust, Bauch und Becken [oder MRT, falls CT nicht möglich]),
- Ist für einen chirurgischen Eingriff geeignet,
- für die Chemotherapie-Chirurgie-Kombinationsbehandlung geeignet ist,
- In einem nationalen Gesundheitssystem registriert ist (einschließlich Protection Universelle Maladie [PUMa]).
Ausschlusskriterien:
- Hat definitiv inoperables CLRM,
- Hatten mehr als 9 präoperative Chemotherapiezyklen zur Behandlung von Metastasen bei der Aufnahme geplant,
- Hat den primären Rektumtumor (niedrig und mittel) nicht reseziert,
- Hat innerhalb der letzten 5 Jahre eine Vorgeschichte eines anderen primären Krebses, mit Ausnahme von nicht-melanomatösem Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses,
- Hat nicht mehr als zwei chirurgische Eingriffe zur vollständigen Resektion des Primärtumors und/oder der Lebermetastasen geplant,
- Hat mangelhafte Mismatch-Reparatur (dMMR) / Mikrosatelliteninstabilität (MSI)-Tumoren, die mit Immuntherapie behandelt wurden,
- Blutproben können nicht entnommen werden, wenn ein chirurgischer Eingriff,
- schwanger ist oder stillt,
- aufgrund geografischer, sozialer oder psychischer Gegebenheiten nicht weiterverfolgt werden können,
- Hat einen medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder berufliche Verantwortlichkeiten, die die Einhaltung des Protokolls ausschließen können,
- Steht unter Vormundschaft, Pflegschaft oder unter dem Schutz der Justiz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben (DFS) bei Patienten, die sich einer kurativen Resektion kolorektaler Lebermetastasen (CRLM) unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
DFS ist definiert als die Zeit von der vollständigen chirurgischen Resektion (nach der ersten Operation bei einstufiger Operation oder der zweiten Operation bei zweistufiger Strategie) bis zum ersten dokumentierten Ereignis (Rückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat) oder bis zum letzten Kontakt, wenn kein Ereignis eintritt .
|
Bis zu 36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der ereignisfreien Überlebensraten (EFS) bei Patienten, die sich einer CRLM-Resektion mit kurativer Absicht unterziehen.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
|
EFS ist definiert als die Zeit zwischen der Aufnahme und dem Eintreten eines Ereignisses: Krankheitsprogression, Rückfall, Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeinem Grund.
|
Bis zu 4 Jahre
|
|
Gesamtüberleben (OS) n Patienten, die sich einer CRLM-Resektion mit kurativer Absicht unterziehen.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
|
OS ist definiert als die Zeit zwischen Inklusion und Tod.
Lebende Patienten werden zum letzten bekanntermaßen lebenden Datum zensiert, entweder während der Studienbehandlungsphase oder während der Nachbeobachtungszeit.
|
Bis zu 4 Jahre
|
|
Zeit bis zum chirurgischen Versagen (TSF) bei Patienten, die sich einer CRLM-Resektion mit kurativer Absicht unterziehen.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
|
TFS ist definiert als die Zeit vom ersten chirurgischen Eingriff bis zum ersten inoperablen Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache oder bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung; zu diesem Zeitpunkt werden die Daten zensiert.
|
Bis zu 4 Jahre
|
|
Prognostischer Wert von ctDNA
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
|
Prognostischer Wert von ctDNA:
|
Bis zu 4 Jahre
|
|
Prognosefaktor(en) für das Wiederauftreten und Überleben der Krankheit.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
|
Prognosefaktor(en) für das Wiederauftreten der Krankheit und das Überleben bei Patienten, die sich einer CRLM-Resektion mit kurativer Absicht unterziehen.
|
Bis zu 4 Jahre
|
|
Zusammenhang zwischen ctDNA und klinischen Merkmalen.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
|
Identifizierung der klinischen, biologischen und pathologischen Faktoren, die mit dem ctDNA-Spiegel verbunden sind.
|
Bis zu 4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Maximiliano GELLI, MD, Department of Digestive Surgery, Gustave Roussy Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
25. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIMES G-118 CIRCULATE-4
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Metastasierter Darmkrebs
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...RekrutierungUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal NeoplasmsChina