DNA circulante de tumor em pacientes com câncer colorretal submetidos a cirurgia de intenção curativa para metástases hepáticas: prospectivo, multicêntrico, coorte GERCOR (CLIMES)
2 de fevereiro de 2024 atualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Este é um estudo prospectivo de coorte multicêntrico, desenhado para explorar o valor prognóstico do ctDNA como um biomarcador de resposta à doença e recorrência ou morte em pacientes submetidos à ressecção cirúrgica com intenção curativa de metástase hepática de câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Horários de coleta de sangue de acordo com situações clínicas específicas:
- Abordagem padrão
- cirurgia combinada
- estratégia reversa
- Hepatectomia em dois tempos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
232
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maximiliano GELLI, MD
- Número de telefone: +33(0)1 40 29 85 00
- E-mail: maximiliano.gelli@gustaveroussy.fr
Estude backup de contato
- Nome: Marie Line GARCIA, MD
- Número de telefone: +33(0)1 40 29 85 00
- E-mail: marie-line.garcia-larnicol@gercor.com.fr
Locais de estudo
-
-
-
Besançon, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Jean Minjoz
-
Contato:
- Christophe BORG, MD
-
Bordeaux, França
- Ainda não está recrutando
- Institut Bergonié
-
Contato:
- Grégoire DESOLNEUX, MD
-
Lille, França
- Recrutamento
- CHU Lille - Hopital Huriez
-
Contato:
- Stéphanie TRUANT, MD
-
Lyon, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Leon Bérard
-
Contato:
- Aurélien DUPRE, MD
-
Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Contato:
- Claire GOUMARD, MD
-
Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital Saint Antoine
-
Contato:
- François PAYE, MD
-
Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Contato:
- David MLAKA, MD
-
Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Cochin
-
Contato:
- David FUKS, MD
-
Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Bichat Claude Bernard
-
Contato:
- Gaël GOUJON, MD
-
Pessac, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital Haut Leveque
-
Contato:
- Denis SMITH, MD
-
Poitiers, França
- Recrutamento
- CHU de Poitiers
-
Contato:
- Camille EVRARD, MD
-
Rouen, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Rouen
-
Contato:
- Frédéric FIORE, MD
-
Strasbourg, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Strasbourg
-
Contato:
- Pietro ADDEO, MD
-
Tours, França
- Ainda não está recrutando
- Chru Tours
-
Contato:
- Petru BUCUR, MD
-
Villejuif, França
- Ainda não está recrutando
- Institut Gustave Roussy
-
Contato:
- Maximiliano GELLI, MD
-
Villejuif, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital Paul Brousse
-
Contato:
- René ADAM, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Arquivo ativo no departamento de oncologia
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinou o formulário de consentimento informado e está disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo,
- Tem ≥ 18 anos de idade,
- Tem adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente,
- Tem tumor primário ressecado ou é elegível para tumor primário e ressecção CRLM (em caso de metástases síncronas) dentro de 6 meses antes da inclusão no estudo,
- Tem CRLM isolado que é considerado ressecável ou potencialmente ressecável (metástases extra-hepáticas excluídas, exceto lesões pulmonares inespecíficas infracentimétricas com maior diâmetro <1 cm e número máximo de ≤3) conforme julgado por uma reunião de equipe multidisciplinar (com base em tomografias computadorizadas de tórax, abdômen e pelve [ou ressonância magnética se a TC não for possível]),
- É elegível para procedimento cirúrgico,
- Está apto para o tratamento combinado quimioterapia-cirurgia,
- Está registrado em um sistema nacional de saúde (Proteção Universelle Maladie [PUMa] incluída).
Critério de exclusão:
- Tem CLRM definitivamente irressecável,
- Teve mais de 9 ciclos pré-operatórios de quimioterapia para tratamento de doença metastática planejados na inclusão,
- Não ressecou tumor retal primário (baixo e médio),
- Tem história de outro câncer primário nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ do colo do útero,
- Não tem mais de dois procedimentos cirúrgicos planejados para ressecção completa do tumor primário e/ou metástases hepáticas,
- Tem tumores de reparo de incompatibilidade deficiente (dMMR)/instabilidade de microssatélites (MSI) tratados com imunoterapia,
- Amostras de sangue não podem ser coletadas se procedimento cirúrgico,
- Está grávida ou amamentando,
- Não pode ser acompanhado devido a condições geográficas, sociais ou psíquicas,
- Tem condição médica ou psiquiátrica ou responsabilidades ocupacionais que possam impedir o cumprimento do protocolo,
- Esteja sob tutela, curadoria ou proteção da justiça.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença (DFS) em pacientes submetidos à ressecção com intenção curativa de metástase hepática colorretal (CRLM)
Prazo: Até 36 meses
|
DFS é definido como o tempo desde a ressecção cirúrgica completa (após a primeira cirurgia se cirurgia de um estágio ou segunda cirurgia se estratégia de dois estágios) até o primeiro evento documentado (recidiva ou morte, o que ocorrer primeiro) ou até o último contato se nenhum evento ocorrer .
|
Até 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de sobrevida livre de eventos (EFS) em pacientes submetidos à ressecção com intenção curativa de CRLM.
Prazo: Até 4 anos
|
A SLE é definida como o tempo entre a inclusão até a ocorrência de um evento: progressão da doença, recidiva, progressão da doença ou morte por qualquer motivo.
|
Até 4 anos
|
|
Sobrevida global (OS) n pacientes submetidos à ressecção com intenção curativa de CRLM.
Prazo: Até 4 anos
|
OS é definido como o tempo entre a inclusão e a morte.
Os pacientes vivos serão censurados na última data conhecida como vivos, durante o período de tratamento do estudo ou durante o período de acompanhamento.
|
Até 4 anos
|
|
Tempo para falha cirúrgica (TSF) em pacientes submetidos à ressecção com intenção curativa de CRLM.
Prazo: Até 4 anos
|
TFS é definido como o tempo desde a cirurgia inicial até a primeira recorrência irressecável ou morte por qualquer causa ou a data do último acompanhamento, momento em que os dados são censurados.
|
Até 4 anos
|
|
Valor prognóstico do ctDNA
Prazo: Até 4 anos
|
Valor prognóstico do ctDNA:
|
Até 4 anos
|
|
Fator(es) prognóstico(s) para recorrência e sobrevida da doença.
Prazo: Até 4 anos
|
Fator(es) prognóstico(s) para recorrência da doença e sobrevida em pacientes submetidos à ressecção com intenção curativa de CRLM.
|
Até 4 anos
|
|
Associação entre ctDNA e características clínicas.
Prazo: Até 4 anos
|
Identificar os fatores clínicos, biológicos e patológicos associados ao nível de ctDNA.
|
Até 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Maximiliano GELLI, MD, Department of Digestive Surgery, Gustave Roussy Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
25 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIMES G-118 CIRCULATE-4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer Colorretal Metastático
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos