ADN tumoral circulante en pacientes con cáncer colorrectal sometidos a cirugía con intención curativa de metástasis hepáticas: prospectivo, multicéntrico, cohorte GERCOR (CLIMES)
22 de julio de 2025 actualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Este es un estudio prospectivo de cohortes multicéntrico, fue diseñado para explorar el valor pronóstico de ctDNA como un biomarcador de respuesta de la enfermedad y recurrencia o muerte en pacientes sometidos a resección quirúrgica con intención curativa de metástasis hepática de cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Horarios de extracción de sangre según situaciones clínicas específicas:
- Enfoque estándar
- Cirugía combinada
- estrategia inversa
- Hepatectomía en dos tiempos
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
232
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maximiliano GELLI, MD
- Número de teléfono: +33(0)1 40 29 85 00
- Correo electrónico: maximiliano.gelli@gustaveroussy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie Line GARCIA, MD
- Número de teléfono: +33(0)1 40 29 85 00
- Correo electrónico: marie-line.garcia-larnicol@gercor.com.fr
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia
- Aún no reclutando
- Chu Jean Minjoz
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Contacto:
- Christophe BORG, MD
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- Institut Bergonie
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Contacto:
- Grégoire DESOLNEUX, MD
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- CHU Lille - Hôpital Huriez
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Contacto:
- Stéphanie TRUANT, MD
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
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Contacto:
- Aurélien DUPRE, MD
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Cochin
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Contacto:
- David FUKS, MD
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Saint Antoine
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Contacto:
- François PAYE, MD
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Institut Mutualiste Montsouris
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Contacto:
- David MLAKA, MD
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Contacto:
- Claire GOUMARD, MD
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Contacto:
- Gaël GOUJON, MD
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Pessac, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Haut Lévêque
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Contacto:
- Denis SMITH, MD
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Poitiers, Francia
- Reclutamiento
- CHU De Poitiers
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Contacto:
- Camille EVRARD, MD
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Rouen, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Rouen
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Contacto:
- Frédéric FIORE, MD
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Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- CHU Strasbourg
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Contacto:
- Pietro ADDEO, MD
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Tours, Francia
- Reclutamiento
- Chru Tours
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Contacto:
- Petru BUCUR, MD
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Villejuif, Francia
- Reclutamiento
- Institut Gustave Roussy
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Contacto:
- Maximiliano GELLI, MD
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Villejuif, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Paul Brousse
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Contacto:
- René ADAM, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Expediente activo en el departamento de oncología
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha firmado un formulario de consentimiento informado y está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y la disponibilidad del estudio durante la duración del estudio.
- es ≥ 18 años de edad,
- Tiene adenocarcinoma colorrectal histológicamente confirmado,
- Ha resecado el tumor primario o es elegible para la resección del tumor primario y CRLM (en caso de metástasis sincrónicas) dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio,
- Tiene CRLM aislado que se considera resecable o potencialmente resecable (metástasis extrahepáticas excluidas, excepto lesiones pulmonares no específicas infracentimétricas con diámetro mayor <1 cm y número máximo de ≤3) según lo juzgado por una reunión de equipo multidisciplinario (basado en tomografías computarizadas de tórax, abdomen y pelvis [o resonancia magnética si la TC no es posible]),
- Es elegible para el procedimiento quirúrgico,
- Es apto para el tratamiento combinado de quimioterapia y cirugía,
- Está registrado en un sistema nacional de salud (Protection Universelle Maladie [PUMa] incluida).
Criterio de exclusión:
- Tiene CLRM definitivamente irresecable,
- Tenía más de 9 ciclos preoperatorios de quimioterapia para el tratamiento de la enfermedad metastásica planeados en la inclusión,
- No ha resecado tumor rectal primario (bajo y medio),
- Tiene antecedentes de otro cáncer primario en los últimos 5 años, con la excepción de cáncer de piel no melanomatoso y carcinoma in situ del cuello uterino,
- No tiene más de dos procedimientos quirúrgicos planificados para la resección completa del tumor primario y/o metástasis hepáticas,
- Tiene tumores deficientes en reparación de desajustes (dMMR)/inestabilidad de microsatélites (MSI) tratados con inmunoterapia,
- Las muestras de sangre no se pueden recolectar si el procedimiento quirúrgico,
- Está embarazada o amamantando,
- No puede ser objeto de seguimiento por condiciones geográficas, sociales o psíquicas,
- Tiene una condición médica o psiquiátrica o responsabilidades laborales que pueden impedir el cumplimiento del protocolo,
- Esté bajo tutela, curatela o bajo la protección de la justicia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS) en pacientes que se someten a resección con intención curativa de metástasis hepática colorrectal (CRLM)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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La SLE se define como el tiempo desde la resección quirúrgica completa (después de la primera cirugía si es una cirugía en una etapa o la segunda cirugía si es una estrategia en dos etapas) hasta el primer evento documentado (recaída o muerte, lo que ocurra primero), o hasta el último contacto si no ocurre ningún evento .
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Hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de supervivencia libre de eventos (SSC) en pacientes sometidos a resección de CRLM con intención curativa.
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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La SSC se define como el tiempo entre la inclusión y la ocurrencia de un evento: progresión de la enfermedad, recaída, progresión de la enfermedad o muerte por cualquier motivo.
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Hasta 4 años
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Supervivencia global (SG) en pacientes sometidos a resección de CRLM con intención curativa.
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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OS se define como el tiempo entre la inclusión y la muerte.
Los pacientes vivos serán censurados en la última fecha conocida de estar vivos, ya sea durante el período de tratamiento del estudio o durante el período de seguimiento.
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Hasta 4 años
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Tiempo hasta el fracaso quirúrgico (TSF) en pacientes que se someten a resección con intención curativa de CRLM.
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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TFS se define como el tiempo desde la cirugía inicial hasta la primera recurrencia irresecable o muerte por cualquier causa o la fecha del último seguimiento, momento en el que se censuran los datos.
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Hasta 4 años
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Valor pronóstico de ctDNA
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Valor pronóstico de ctDNA:
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Hasta 4 años
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Factor(es) de pronóstico para la recurrencia de la enfermedad y la supervivencia.
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Factor(es) pronóstico(s) de recurrencia de la enfermedad y supervivencia en pacientes sometidos a resección de CRLM con intención curativa.
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Hasta 4 años
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Asociación entre ctDNA y características clínicas.
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Identificar los factores clínicos, biológicos y patológicos asociados al nivel de ctDNA.
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Hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Maximiliano GELLI, MD, Department of Digestive Surgery, Gustave Roussy Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIMES G-118 CIRCULATE-4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .