Sirkulerende tumor-DNA hos pasienter med tykktarmskreft som gjennomgår kurativ kirurgi for levermetastaser: prospektiv, multisenter, GERCOR-kohort (CLIMES)
22. juli 2025 oppdatert av: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Dette er en prospektiv multisenter kohortstudie, ble designet for å utforske den prognostiske verdien av ctDNA som en biomarkør for sykdomsrespons og tilbakefall eller død hos pasienter som gjennomgår kurativ kirurgisk reseksjon av levermetastase av kolorektal kreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Blodinnsamlingstider i henhold til spesifikke kliniske situasjoner:
- Standard tilnærming
- Kombinert kirurgi
- Omvendt strategi
- To-trinns hepatektomi
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
232
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maximiliano GELLI, MD
- Telefonnummer: +33(0)1 40 29 85 00
- E-post: maximiliano.gelli@gustaveroussy.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marie Line GARCIA, MD
- Telefonnummer: +33(0)1 40 29 85 00
- E-post: marie-line.garcia-larnicol@gercor.com.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Chu Jean Minjoz
-
Ta kontakt med:
- Christophe BORG, MD
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- Institut Bergonie
-
Ta kontakt med:
- Grégoire DESOLNEUX, MD
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Lille - Hôpital Huriez
-
Ta kontakt med:
- Stéphanie TRUANT, MD
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Ta kontakt med:
- Aurélien DUPRE, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Cochin
-
Ta kontakt med:
- David FUKS, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Saint Antoine
-
Ta kontakt med:
- François PAYE, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Ta kontakt med:
- David MLAKA, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Ta kontakt med:
- Claire GOUMARD, MD
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Ta kontakt med:
- Gaël GOUJON, MD
-
Pessac, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Haut Lévêque
-
Ta kontakt med:
- Denis SMITH, MD
-
Poitiers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU De Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Camille EVRARD, MD
-
Rouen, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Rouen
-
Ta kontakt med:
- Frédéric FIORE, MD
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- Pietro ADDEO, MD
-
Tours, Frankrike
- Rekruttering
- Chru Tours
-
Ta kontakt med:
- Petru BUCUR, MD
-
Villejuif, Frankrike
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy
-
Ta kontakt med:
- Maximiliano GELLI, MD
-
Villejuif, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Paul Brousse
-
Ta kontakt med:
- René ADAM, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Aktiv fil på onkologisk avdeling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har signert skjema for informert samtykke og er villig til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet for studiens varighet,
- Er ≥ 18 år gammel,
- Har histologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom,
- Har reseksjonert primærtumor eller er kvalifisert for primærtumor- og CRLM-reseksjon (i tilfelle synkrone metastaser) innen 6 måneder før studieinkludering,
- Har isolert CRLM som anses resektabelt eller potensielt resektabelt (ekskludert ekstrahepatiske metastaser, bortsett fra infracentimetriske ikke-spesifikke lungelesjoner med største diameter <1 cm og maksimalt antall ≤3) vurdert av et multidisiplinært teammøte (basert på CT-skanninger av brystet, mage og bekken [eller MR hvis CT ikke er mulig]),
- Er kvalifisert for kirurgisk prosedyre,
- Er egnet for kombinasjonsbehandling med kjemoterapi-kirurgi,
- Er registrert i et nasjonalt helsevesen (Protection Universelle Maladie [PUMa] inkludert).
Ekskluderingskriterier:
- Har definitivt uopprettelig CLRM,
- Hadde mer enn 9 preoperative sykluser med kjemoterapi for behandling av metastatisk sykdom planlagt ved inkludering,
- Har ikke resekert primær rektaltumor (lav og middels),
- Har tidligere hatt en annen primær kreftsykdom i løpet av de siste 5 årene, med unntak av ikke-melanomatøs hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen,
- Har ikke mer enn to kirurgiske prosedyrer planlagt for fullstendig reseksjon av primærtumor og/eller levermetastaser,
- Har mangelfull mismatch reparasjon (dMMR)/mikrosatellitt-instabilitet (MSI) svulster behandlet med immunterapi,
- Blodprøver kan ikke tas hvis kirurgisk prosedyre,
- Er gravid eller ammer,
- Kan ikke følges opp på grunn av geografiske, sosiale eller psykiske forhold,
- Har medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller yrkesansvar som kan hindre overholdelse av protokollen,
- Er under vergemål, kuratorskap eller under beskyttelse av rettferdighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) hos pasienter som gjennomgår kurativ reseksjon av kolorektal levermetastase (CRLM)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
DFS er definert som tiden fra fullstendig kirurgisk reseksjon (etter første operasjon hvis ett-trinns kirurgi eller andre operasjon hvis to-trinns strategi) til første dokumenterte hendelse (tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntraff først), eller til siste kontakt hvis ingen hendelse inntreffer .
|
Inntil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hendelsesfri overlevelse (EFS) hos pasienter som gjennomgår kurativ reseksjon av CRLM.
Tidsramme: Inntil 4 år
|
EFS er definert som tiden mellom inkludering og frem til forekomsten av en hendelse: sykdomsprogresjon, tilbakefall, sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
|
Inntil 4 år
|
|
Total overlevelse (OS) n pasienter som gjennomgår reseksjon med kurativ hensikt av CRLM.
Tidsramme: Inntil 4 år
|
OS er definert som tiden mellom inkludering og død.
Levende pasienter vil bli sensurert på den siste datoen som er kjent for å være i live, enten under studiebehandlingsperioden eller under oppfølgingsperioden.
|
Inntil 4 år
|
|
Tid til kirurgisk svikt (TSF) hos pasienter som gjennomgår reseksjon med kurativ hensikt av CRLM.
Tidsramme: Inntil 4 år
|
TFS er definert som tiden fra første operasjon til første uoperable tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak eller datoen for siste oppfølging, hvor data blir sensurert.
|
Inntil 4 år
|
|
Prognostisk verdi av ctDNA
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Prognostisk verdi av ctDNA:
|
Inntil 4 år
|
|
Prognostiske faktor(er) for tilbakefall av sykdom og overlevelse.
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Prognostiske faktor(er) for tilbakefall og overlevelse av sykdom hos pasienter som gjennomgår reseksjon med kurativ hensikt av CRLM.
|
Inntil 4 år
|
|
Sammenheng mellom ctDNA og kliniske funksjoner.
Tidsramme: Inntil 4 år
|
For å identifisere de kliniske, biologiske og patologiske faktorene knyttet til ctDNA-nivået.
|
Inntil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maximiliano GELLI, MD, Department of Digestive Surgery, Gustave Roussy Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
25. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIMES G-118 CIRCULATE-4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .