Циркулирующая ДНК опухоли у пациентов с колоректальным раком, перенесших лечебную операцию по поводу метастазов в печень: проспективное, многоцентровое, когорта GERCOR (CLIMES)
22 июля 2025 г. обновлено: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Это проспективное многоцентровое когортное исследование было разработано для изучения прогностической ценности цДНК в качестве биомаркера ответа на заболевание и рецидива или смерти у пациентов, перенесших хирургическую резекцию колоректального рака с метастазами в печень с лечебной целью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Время забора крови в зависимости от конкретной клинической ситуации:
- Стандартный подход
- Комбинированная хирургия
- Обратная стратегия
- Двухэтапная гепатэктомия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
232
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maximiliano GELLI, MD
- Номер телефона: +33(0)1 40 29 85 00
- Электронная почта: maximiliano.gelli@gustaveroussy.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marie Line GARCIA, MD
- Номер телефона: +33(0)1 40 29 85 00
- Электронная почта: marie-line.garcia-larnicol@gercor.com.fr
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция
- Еще не набирают
- Chu Jean Minjoz
-
Контакт:
- Christophe BORG, MD
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- Institut Bergonie
-
Контакт:
- Grégoire DESOLNEUX, MD
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- CHU Lille - Hôpital Huriez
-
Контакт:
- Stéphanie TRUANT, MD
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Centre Léon Bérard
-
Контакт:
- Aurélien DUPRE, MD
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Cochin
-
Контакт:
- David FUKS, MD
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Saint Antoine
-
Контакт:
- François PAYE, MD
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Контакт:
- David MLAKA, MD
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Контакт:
- Claire GOUMARD, MD
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Контакт:
- Gaël GOUJON, MD
-
Pessac, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Haut Lévêque
-
Контакт:
- Denis SMITH, MD
-
Poitiers, Франция
- Рекрутинг
- CHU De Poitiers
-
Контакт:
- Camille EVRARD, MD
-
Rouen, Франция
- Еще не набирают
- CHU Rouen
-
Контакт:
- Frédéric FIORE, MD
-
Strasbourg, Франция
- Рекрутинг
- CHU Strasbourg
-
Контакт:
- Pietro ADDEO, MD
-
Tours, Франция
- Рекрутинг
- Chru Tours
-
Контакт:
- Petru BUCUR, MD
-
Villejuif, Франция
- Рекрутинг
- Institut Gustave Roussy
-
Контакт:
- Maximiliano GELLI, MD
-
Villejuif, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Paul Brousse
-
Контакт:
- René ADAM, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Активный файл в отделении онкологии
Описание
Критерии включения:
- Подписал форму информированного согласия и готов соблюдать все процедуры исследования и доступность в течение всего периода исследования,
- Возраст ≥ 18 лет,
- Имеет гистологически подтвержденную колоректальную аденокарциному,
- Резецировала первичную опухоль или имеет право на резекцию первичной опухоли и CRLM (в случае синхронных метастазов) в течение 6 месяцев до включения в исследование,
- Имеет изолированный CRLM, который считается операбельным или потенциально операбельным (внепеченочные метастазы исключены, за исключением инфрацентометрических неспецифических поражений легких с наибольшим диаметром <1 см и максимальным числом ≤3) по оценке междисциплинарного совещания группы (на основе КТ грудной клетки, брюшной полости и таза [или МРТ, если КТ невозможна]),
- Имеет право на хирургическое вмешательство,
- Подходит для комбинированного лечения химиотерапией и хирургией,
- Зарегистрирован в национальной системе здравоохранения (в том числе во Всемирной защите от болезней [PUMa]).
Критерий исключения:
- Имеет окончательно нерезектабельный CLRM,
- Имели более 9 предоперационных циклов химиотерапии для лечения метастатического заболевания, запланированных на момент включения,
- Не удалена первичная опухоль прямой кишки (нижняя и средняя),
- Имеет в анамнезе другой первичный рак в течение последних 5 лет, за исключением немеланоматозного рака кожи и карциномы in situ шейки матки,
- Планируется не более двух оперативных вмешательств для полной резекции первичной опухоли и/или метастазов в печени,
- Опухоли с недостаточной репарацией несоответствия (dMMR) / микросателлитной нестабильностью (MSI), пролеченные иммунотерапией,
- Образцы крови не могут быть собраны, если хирургическая процедура,
- беременна или кормит грудью,
- Не может быть отслежен из-за географических, социальных или психических условий,
- Имеет медицинское или психиатрическое заболевание или профессиональные обязанности, которые могут препятствовать соблюдению протокола,
- Находится под опекой, попечительством или под защитой правосудия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS) у пациентов, перенесших лечебную резекцию метастазов колоректального рака в печень (CRLM)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
ВБП определяется как время от полной хирургической резекции (после первой операции при одноэтапной операции или второй операции при двухэтапной стратегии) до первого задокументированного события (рецидив или смерть, в зависимости от того, что произошло раньше) или до последнего контакта, если никакого события не произошло. .
|
До 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число бессобытийной выживаемости (EFS) у пациентов, перенесших лечебную резекцию CRLM.
Временное ограничение: До 4 лет
|
БСВ определяется как время между включением в исследование и возникновением события: прогрессированием заболевания, рецидивом, прогрессированием заболевания или смертью по любой причине.
|
До 4 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ) у пациентов, перенесших резекцию CRLM с лечебной целью.
Временное ограничение: До 4 лет
|
OS определяется как время между включением и смертью.
Живые пациенты будут подвергаться цензуре на последнюю дату, о которой известно, что они живы, либо в течение периода исследуемого лечения, либо в течение периода последующего наблюдения.
|
До 4 лет
|
|
Время до хирургической неудачи (TSF) у пациентов, перенесших лечебную резекцию CRLM.
Временное ограничение: До 4 лет
|
TFS определяется как время от первоначальной операции до первого нерезектабельного рецидива или смерти по любой причине или даты последнего наблюдения, после чего данные подвергаются цензуре.
|
До 4 лет
|
|
Прогностическое значение цтДНК
Временное ограничение: До 4 лет
|
Прогностическое значение цтДНК:
|
До 4 лет
|
|
Прогностический(е) фактор(ы) рецидива заболевания и выживаемости.
Временное ограничение: До 4 лет
|
Прогностический фактор (факторы) рецидива заболевания и выживаемости у пациентов, перенесших лечебную резекцию CRLM.
|
До 4 лет
|
|
Ассоциация между ctDNA и клиническими признаками.
Временное ограничение: До 4 лет
|
Выявить клинические, биологические и патологические факторы, связанные с уровнем цДНК.
|
До 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maximiliano GELLI, MD, Department of Digestive Surgery, Gustave Roussy Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- CLIMES G-118 CIRCULATE-4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .