Cirkulující nádorová DNA u pacientů s kolorektálním karcinomem podstupujících kurativní operaci jaterních metastáz: prospektivní, multicentrická, kohorta GERCOR (CLIMES)
22. července 2025 aktualizováno: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Toto je prospektivní multicentrická kohortová studie, která byla navržena tak, aby prozkoumala prognostickou hodnotu ctDNA jako biomarkeru odpovědi na onemocnění a recidivy nebo úmrtí u pacientů podstupujících chirurgickou resekci jaterních metastáz kolorektálního karcinomu s léčebným záměrem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Doba odběru krve podle konkrétních klinických situací:
- Standardní přístup
- Kombinovaná chirurgie
- Reverzní strategie
- Dvoustupňová hepatektomie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
232
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maximiliano GELLI, MD
- Telefonní číslo: +33(0)1 40 29 85 00
- E-mail: maximiliano.gelli@gustaveroussy.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marie Line GARCIA, MD
- Telefonní číslo: +33(0)1 40 29 85 00
- E-mail: marie-line.garcia-larnicol@gercor.com.fr
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Jean Minjoz
-
Kontakt:
- Christophe BORG, MD
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- Institut Bergonie
-
Kontakt:
- Grégoire DESOLNEUX, MD
-
Lille, Francie
- Nábor
- CHU Lille - Hopital Huriez
-
Kontakt:
- Stéphanie TRUANT, MD
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Centre Leon Berard
-
Kontakt:
- Aurélien DUPRE, MD
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- David FUKS, MD
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hôpital Saint Antoine
-
Kontakt:
- François PAYE, MD
-
Paris, Francie
- Nábor
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Kontakt:
- David MLAKA, MD
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Kontakt:
- Claire GOUMARD, MD
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Kontakt:
- Gaël GOUJON, MD
-
Pessac, Francie
- Nábor
- Hôpital Haut Levêque
-
Kontakt:
- Denis SMITH, MD
-
Poitiers, Francie
- Nábor
- CHU de Poitiers
-
Kontakt:
- Camille EVRARD, MD
-
Rouen, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Frédéric FIORE, MD
-
Strasbourg, Francie
- Nábor
- CHU Strasbourg
-
Kontakt:
- Pietro ADDEO, MD
-
Tours, Francie
- Nábor
- CHRU TOURS
-
Kontakt:
- Petru BUCUR, MD
-
Villejuif, Francie
- Nábor
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Maximiliano GELLI, MD
-
Villejuif, Francie
- Nábor
- Hôpital Paul Brousse
-
Kontakt:
- René ADAM, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Aktivní soubor na onkologickém oddělení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsal informovaný souhlas a je ochoten dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie,
- je ≥ 18 let,
- Má histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom,
- má resekovaný primární tumor nebo je způsobilý k resekci primárního tumoru a CRLM (v případě synchronních metastáz) během 6 měsíců před zařazením do studie,
- Má izolovaný CRLM, který je považován za resekabilní nebo potenciálně resekabilní (extrahepatální metastázy vyloučeny, kromě infracentimetrických nespecifických plicních lézí s největším průměrem <1 cm a maximálním počtem ≤3), jak bylo posouzeno setkáním multidisciplinárního týmu (na základě CT skenů hrudníku, břicho a pánev [nebo MRI, pokud CT není možné]),
- Je způsobilý k chirurgickému zákroku,
- Je vhodný pro kombinovanou léčbu chemoterapie a chirurgie,
- Je registrován v národním systému zdravotní péče (včetně ochrany Universelle Maladie [PUMa]).
Kritéria vyloučení:
- Má definitivně neresekovatelné CLRM,
- Měl více než 9 předoperačních cyklů chemoterapie pro léčbu metastatického onemocnění plánovaných při zařazení,
- Neresekovaný primární rektální tumor (nízký a střední),
- Má anamnézu jiného primárního karcinomu v posledních 5 letech, s výjimkou nemelanomatózního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku,
- Má naplánovány maximálně dva chirurgické zákroky pro kompletní resekci primárního nádoru a/nebo jaterních metastáz,
- Má deficientní opravu mismatch repair (dMMR)/mikrosatelitní nestabilita (MSI) léčené imunoterapií,
- Vzorky krve nelze odebrat při chirurgickém zákroku,
- Je těhotná nebo kojící,
- Nelze sledovat kvůli geografickým, sociálním nebo psychickým podmínkám,
- má zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které mohou bránit dodržování protokolu,
- Je pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo pod ochranou spravedlnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů, kteří podstoupí kurativní resekci kolorektálních jaterních metastáz (CRLM)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
DFS je definována jako doba od kompletní chirurgické resekce (po prvním chirurgickém zákroku v případě jednofázového chirurgického zákroku nebo druhého chirurgického zákroku v případě dvoufázové strategie) do první dokumentované události (relaps nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve), nebo do posledního kontaktu, pokud k žádné události nedojde. .
|
Až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přežití bez události (EFS) u pacientů, kteří podstoupili resekci CRLM s kurativním záměrem.
Časové okno: Až 4 roky
|
EFS je definována jako doba mezi zahrnutím do výskytu události: progrese onemocnění, relaps, progrese onemocnění nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu.
|
Až 4 roky
|
|
Celkové přežití (OS) n pacientů, kteří podstoupí kurativní resekci CRLM.
Časové okno: Až 4 roky
|
OS je definován jako doba mezi inkluzí a smrtí.
Živí pacienti budou cenzurováni k poslednímu datu, o kterém je známo, že jsou naživu, buď během studijního období léčby nebo během období sledování.
|
Až 4 roky
|
|
Doba do chirurgického selhání (TSF) u pacientů, kteří podstoupí resekci CRLM s kurativním záměrem.
Časové okno: Až 4 roky
|
TFS je definována jako doba od počátečního chirurgického zákroku do první neresekabilní recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny nebo datum poslední kontroly, kdy jsou data cenzurována.
|
Až 4 roky
|
|
Prognostická hodnota ctDNA
Časové okno: Až 4 roky
|
Prognostická hodnota ctDNA:
|
Až 4 roky
|
|
Prognostický faktor(y) pro recidivu onemocnění a přežití.
Časové okno: Až 4 roky
|
Prognostický faktor(y) pro recidivu onemocnění a přežití u pacientů, kteří podstoupí resekci CRLM s kurativním záměrem.
|
Až 4 roky
|
|
Asociace mezi ctDNA a klinickými rysy.
Časové okno: Až 4 roky
|
Identifikovat klinické, biologické a patologické faktory spojené s hladinou ctDNA.
|
Až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maximiliano GELLI, MD, Department of Digestive Surgery, Gustave Roussy Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIMES G-118 CIRCULATE-4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .