LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B テストの臨床検証 (ITAP1489)
2026年6月9日 更新者：LumiraDx UK Limited
ポイントオブケア (POC) 使用のための前鼻孔鼻サンプルにおける LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B テストの臨床検証
これは、ポイント オブ ケア サイトでの LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B 検査の性能を評価するために実施された前向き多施設研究です。
研究訪問時にCOVID-19および/またはインフルエンザを示唆する症状を呈している被験者は登録され、評価中のデバイスでのテストのためにスワブサンプルを寄付するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
これは、SARS-CoV-2 とインフルエンザ A および B の鑑別検出のための LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B テストの臨床的検証のための、米国のポイント オブ ケア サイトでの前向き研究です。前鼻サンプルを使用。 COVID-19およびインフルエンザAおよびBに関連する症状を現在経験している最大1,500人以上の症状のある被験者が登録される場合があります。
サンプルは、標準的な収集方法を使用して各被験者から取得され、実験室でのトレーニングや候補テストの使用経験のない、訓練を受けていないオペレーターによって処理およびテストされます。
この調査の主な目的は、LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B テストの定性的検出と差分検出のパフォーマンス (正のパーセント一致、負のパーセント一致、および上限と下限の 95% 信頼区間) を評価することです。 COVID-19 の 510(k) クリアまたは緊急使用認可 (EUA) 高感度 RT-PCR テストと比較して、医療専門家によって収集された前鼻孔サンプルを使用した SARS-CoV-2、インフルエンザ A および B ウイルス抗原の510(k) をクリアしたインフルエンザ A/B テスト。
二次的な目的は、アンケートと精度調査を使用して、治験の LoD 周辺でのユーザビリティとユーザーの精度/パフォーマンスを評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1081
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Cullman、Alabama、アメリカ、35055
- Cullman Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格基準を満たした母集団全体。
-現在、発熱、またはCOVID-19またはインフルエンザに関連する1つ以上の症状を示しており、症状の発症から6日以内に現れる症状のある被験者。
被験者は、サンプル収集の日にまだ症状を示している必要があります。
説明
包含基準:
- -研究登録前に得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 2歳以上の男女
- 被験者は現在、発熱、またはCOVID-19またはインフルエンザに関連する1つ以上の症状を示しています（悪寒、咳、息切れまたは呼吸困難、疲労、味覚または嗅覚の新たな喪失、喉の痛み、うっ血または鼻水、吐き気または嘔吐または下痢) および症状の発症から 6 日以内に現れなければなりません。 被験者は、サンプル収集の日にまだ症状を示している必要があります。
除外基準:
- -被験者は理解していないか、調査のインフォームドコンセントに署名することができず、喜んで署名するか、口頭で同意します。
- -被験者は過去5日以内に季節性インフルエンザおよび/またはSARS-CoV-2ワクチンを接種しました。
- 被験者はサンプル採取に耐えられません。
- 被験者は現在、バロキサビルマルボキシル（商品名ゾフルーザ®）、オセルタミビル（タミフル®）、ザナミビル（リレンザ®）、ペラミビル（ラピバブ®）などの抗ウイルス治療を受けています。
- -現在および/または過去30日以内に、レムデシビル（ベクルリー）、パクスロビッド、モルヌピラビルを含むがこれらに限定されない新規コロナウイルスSARS-CoV-2感染症を治療するための処方薬で治療を受けている被験者、または回復期のプラズマ療法を受けている被験者SARS-CoV-2の場合。
- -過去90日以内にEvusheld（tixagevimab / cilgavimab）を服用した被験者。
- -試験当日に標準治療の一環として鼻洗浄または吸引を受けた被験者は、サンプル収集を試験する前に訪問します。
- -過去6か月以内に、鼻中隔のずれを修正するなど、最近頭蓋顔面の損傷または手術を受けた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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symptomatic
Subject is currently exhibiting two or more symptoms associated with COVID-19 or influenza (such as, but not limited to, fever, chills, cough, shortness of breath or difficulty breathing, fatigue, new loss of taste or smell, sore throat, congestion or runny nose, nausea or vomiting or diarrhea) and must present within 6 days of symptom onset.
Subject must still be exhibiting symptoms on the day of sample collection.
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LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B テストは、LumiraDx プラットフォームで使用する自動化された迅速なマイクロ流体免疫蛍光アッセイであり、SARS-CoV-2 からのヌクレオキャプシド ウイルス抗原の定性的および示差的検出を目的とした、患者に近いテストを目的としています。 、2 歳以上の個人の医療専門家によって収集された前鼻孔サンプル (両方の鼻孔から) 中のインフルエンザ A、およびインフルエンザ B。
この検査は、COVID-19、インフルエンザ A および B の症状が現れてから最初の 6 日以内の個人に対して承認されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポイントオブケア設定における LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B の性能評価
時間枠：6ヵ月
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LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B テストの性能を、症状のある患者の新鮮な鼻スワブ検体で SARS-CoV-2、インフルエンザ A およびインフルエンザ B を検出および区別する際に評価します。
パフォーマンスは、LumiraDx テスト結果の負および正のパーセント一致 (NPA、PPA) と 100% NPA または PPA の結果が参照との完全な一致に相当する FDA 承認の方法を評価する統計分析手法を使用して評価されます。メソッドと 0% は同意なしに相当します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意図したユーザーによる使用のための LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B の検証
時間枠：2ヶ月
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各サイトは、スポンサーがユーザー精度調査で用意した人為的なサンプルを使用してテストを実施します。
さらに、各オペレーターは、調査テストと指示のさまざまな機能を評価するユーザビリティ アンケートに記入します。
ユーザーは、リッカート スケール (強く同意 - 強く同意しない) を使用して応答を評価します。
結果は照合され、評価されます。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Randall Quinn, MD、Cullman Clinical Trials
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月4日
一次修了 (実際)
2024年4月2日
研究の完了 (実際)
2024年4月2日
試験登録日
最初に提出
2023年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月16日
最初の投稿 (実際)
2023年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS-1489-01
- 13379 (その他の識別子：RADx)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。