Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LumiraDx SARS-CoV-2 és influenza A/B teszt klinikai validálása

2023. május 5. frissítette: LumiraDx UK Limited

A LumiraDx SARS-CoV-2 és influenza A/B teszt klinikai validálása az elülső Nares orrmintákban gondozási célú (POC) használatra

Ez egy prospektív, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a LumiraDx SARS-CoV-2 és Flu A/B tesztek teljesítményének értékelése az ellátási helyeken. Azokat az alanyokat, akiknél a tanulmányi látogatás idején COVID-19-re és/vagy influenzára utaló tünetek jelentkeznek, beiratkoznak, és arra kérik, hogy adományozzák a tamponminta(ka)t az értékelés alatt álló eszközön történő teszteléshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív vizsgálat lesz az Egyesült Államok gondozási helyein a LumiraDx SARS-CoV-2 és Flu A/B teszt klinikai validálására a SARS-CoV-2 és az influenza A és B differenciális kimutatására. elülső orrminták segítségével. Legfeljebb 1500 vagy annál több tünetet mutató alany jelentkezhet be, akiknél jelenleg a COVID-19 és az influenza A és B tünetei vannak.

A mintákat minden egyes alanytól szabványos gyűjtési módszerekkel veszik, és nem képzett kezelők dolgozzák fel és tesztelik laboratóriumi képzés nélkül, és nem rendelkeznek előzetes tapasztalattal a jelölt tesztben.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a LumiraDx SARS-CoV-2 és Flu A/B teszt teljesítményének értékelése (pozitív százalékos egyezés, negatív százalékos egyezés és 95%-os konfidencia intervallumok a felső és alsó határokhoz) a minőségi és differenciális kimutatásban. A SARS-CoV-2, influenza A és B vírus antigénjének vizsgálata egészségügyi szakember által gyűjtött elülső orrmintákkal, összehasonlítva a COVID-19 és a sürgősségi használatra engedélyezett (EUA) nagy érzékenységű RT-PCR teszttel. egy 510(k) szerinti influenza A/B teszt.

A másodlagos cél a vizsgálati teszt használhatóságának és felhasználói pontosságának/teljesítményének felmérése LoD körül egy kérdőív és pontossági vizsgálat segítségével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A teljes populáció, amely megfelelt a jogosultsági feltételeknek. Tünetekkel küzdő alanyok, akik jelenleg lázas, vagy egy vagy több COVID-19-hez vagy influenzához kapcsolódó tünetet mutatnak, és a tünetek megjelenésétől számított 6 napon belül jelentkeznek. Az alanynak a mintavétel napján is tüneteket kell mutatnia.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tanulmányi beiratkozás előtt szerzett írásos beleegyezés.
  2. 2 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő
  3. Az alany jelenleg lázas, vagy egy vagy több COVID-19-hez vagy influenzához kapcsolódó tünetet (például, de nem kizárólagosan, hidegrázás, köhögés, légszomj vagy légzési nehézség, fáradtság, íz- vagy szaglásvesztés, torokfájás, orrdugulás vagy orrfolyás, hányinger vagy hányás vagy hasmenés), és a tünetek megjelenésétől számított 6 napon belül meg kell jelennie. Az alanynak a mintavétel napján is tüneteket kell mutatnia.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany nem érti, vagy nem képes és nem akarja aláírni a vizsgálati beleegyezést vagy szóbeli hozzájárulást kérni.
  2. Az alany szezonális influenza és/vagy SARS-CoV-2 vakcinát kapott az elmúlt 5 napban.
  3. Az alany nem tolerálja a mintagyűjtést.
  4. Az alany jelenleg vírusellenes kezelés alatt áll, mint például baloxavir-marboxil (Xofluza® kereskedelmi név), oszeltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) és peramivir (Rapivab®).
  5. Azok az alanyok, akik jelenleg és/vagy az elmúlt harminc (30) napban vényköteles gyógyszeres kezelés alatt állnak az új koronavírus SARS-CoV-2 fertőzés kezelésére, amely lehet többek között a Remdesivir (Veklury), a Paxlovid, a molnupiravir, vagy lábadozó plazmaterápiában részesül SARS-CoV-2 esetén.
  6. Azok az alanyok, akik az elmúlt 90 napban Evusheldet (tixagevimab/cilgavimab) szedtek.
  7. Azok az alanyok, akiknél a szokásos ápolási kezelés részeként orrmosást vagy aspirációt végeztek a vizsgálati mintavétel előtti vizsgálati látogatás napján.
  8. Azok az alanyok, akiken a közelmúltban koponyasérülésen vagy műtéten estek át, beleértve az orrsövény eltérésének korrekcióját az elmúlt hat (6) hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
szimptomatikus
Az alany jelenleg lázas, vagy egy vagy több COVID-19-hez vagy influenzához kapcsolódó tünetet (például, de nem kizárólagosan, hidegrázás, köhögés, légszomj vagy légzési nehézség, fáradtság, íz- vagy szaglásvesztés, torokfájás, orrdugulás vagy orrfolyás, hányinger vagy hányás vagy hasmenés), és a tünetek megjelenésétől számított 6 napon belül meg kell jelennie. Az alanynak a mintavétel napján is tüneteket kell mutatnia.
Diagnosztikai vizsgálat: LumiraDx SARS-CoV-2 és Flu A/B
A LumiraDx SARS-CoV-2 és Flu A/B teszt egy automatizált gyors mikrofluidikus immunfluoreszcencia vizsgálat a LumiraDx Platformmal való használatra, a betegekhez közeli teszteléshez, a SARS-CoV-2 nukleokapszid vírus antigének kvalitatív és differenciális kimutatására. , influenza A és influenza B egy elülső orrmintában (mindkét orrlyukból), amelyet egy egészségügyi szakember gyűjtött 2 éves és idősebb személyektől. A teszt olyan személyek számára engedélyezett, akiknél a COVID-19, az influenza A és B tünetei a tünetek megjelenésétől számított első 6 napon belül jelentkeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LumiraDx SARS-CoV-2 és Flu A/B teljesítményének értékelése gondozási helyen
Időkeret: 6 hónap
Értékelje a LumiraDx SARS-CoV-2 és Flu A/B teszt teljesítményét a SARS-CoV-2, az influenza A és az influenza B kimutatásában és megkülönböztetésében tüneti betegektől vett friss orrtamponmintákban. A teljesítményt statisztikai elemzési technikák segítségével értékelik a LumiraDx teszteredmények negatív és pozitív százalékos egyezésének (NPA, PPA) értékelésére, szemben az FDA által jóváhagyott módszerrel, ahol a 100%-os NPA vagy PPA eredménye a referenciaértékkel való teljes egyezésnek felel meg. módszer és a 0% azt jelenti, hogy nincs egyetértés.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LumiraDx SARS-CoV-2 és Flu A/B hitelesítése a rendeltetésszerű felhasználók általi használatra
Időkeret: 2 hónap
Minden webhely tesztelést végez a szponzor által a felhasználói pontosság vizsgálata során készített kitalált mintákkal. Ezenkívül minden kezelő kitölt egy használhatósági kérdőívet, amely értékeli a vizsgálati teszt különböző jellemzőit és az utasításokat. A felhasználók a Likert-skálát (teljesen egyetértek - határozottan nem értek egyet) használják válaszaik értékelésére. Az eredményeket összesítik és értékelik.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LumiraDx UK Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Randall Quinn, MD, Cullman Clinical Trials

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS-1489-01
  • 13379 (Egyéb azonosító: RADx)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2

Klinikai vizsgálatok a LumiraDx SARS-CoV-2 és Flu A/B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel