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Convalida clinica del test LumiraDx SARS-CoV-2 e influenza A/B (ITAP1489)

9 giugno 2026 aggiornato da: LumiraDx UK Limited

Convalida clinica del test LumiraDx SARS-CoV-2 e influenza A/B in campioni nasali delle narici anteriori per l'uso presso il punto di cura (POC)

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico condotto per valutare le prestazioni dei test LumiraDx SARS-CoV-2 e influenza A/B presso i punti di cura. I soggetti che presentano sintomi indicativi di COVID-19 e/o influenza al momento della visita dello studio verranno arruolati e verrà loro chiesto di donare uno o più campioni di tampone per il test sul dispositivo in esame.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio prospettico presso punti di cura negli Stati Uniti per la convalida clinica del test LumiraDx SARS-CoV-2 e influenza A/B per il rilevamento differenziale della SARS-CoV-2 e dell'influenza A e B utilizzando campioni nasali anteriori. Possono essere arruolati fino a 1.500 o più soggetti sintomatici che stanno attualmente manifestando sintomi associati a COVID-19 e influenza A e B.

I campioni vengono ottenuti da ciascun soggetto utilizzando metodi di raccolta standard e vengono elaborati e testati da operatori non addestrati senza formazione di laboratorio e senza esperienza precedente nell'uso del test candidato.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni (concordanza percentuale positiva, concordanza percentuale negativa e intervalli di confidenza al 95% per i limiti superiore e inferiore) del test LumiraDx SARS-CoV-2 e influenza A/B per il rilevamento qualitativo e differenziale di SARS-CoV-2, antigene del virus dell'influenza A e B utilizzando campioni di narici anteriori raccolti da un operatore sanitario, rispetto a un test RT-PCR ad alta sensibilità 510(k) autorizzato o autorizzato all'uso di emergenza (EUA) per COVID-19 e un test Influenza A/B approvato 510(k).

L'obiettivo secondario è valutare l'usabilità e l'accuratezza/prestazioni dell'utente intorno al LoD del test sperimentale utilizzando un questionario e uno studio di accuratezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1081

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
        • Cullman Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'intera popolazione che ha soddisfatto i criteri di ammissibilità. Soggetti sintomatici che presentano attualmente febbre o uno o più sintomi associati a COVID-19 o influenza e si presentano entro 6 giorni dall'insorgenza dei sintomi. Il soggetto deve ancora presentare sintomi il giorno della raccolta del campione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto prima dell'iscrizione allo studio.
  2. Maschio o femmina di età pari o superiore a 2 anni
  3. Il soggetto presenta attualmente febbre o uno o più sintomi associati a COVID-19 o influenza (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, brividi, tosse, respiro corto o difficoltà respiratorie, affaticamento, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, mal di gola, congestione o naso che cola, nausea o vomito o diarrea) e deve presentarsi entro 6 giorni dall'insorgenza dei sintomi. Il soggetto deve ancora presentare sintomi il giorno della raccolta del campione.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto non comprende o non è in grado e disposto a firmare il consenso informato allo studio o ad essere acconsentito verbalmente.
  2. Il soggetto ha avuto l'influenza stagionale e/o il vaccino SARS-CoV-2 negli ultimi 5 giorni.
  3. Il soggetto non è in grado di tollerare la raccolta del campione.
  4. Il soggetto è attualmente sottoposto a trattamento antivirale come baloxavir marboxil (nome commerciale Xofluza®), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) e peramivir (Rapivab®).
  5. Soggetti sottoposti a trattamento attualmente e/o negli ultimi trenta (30) giorni con prescrizione di farmaci per il trattamento della nuova infezione da Coronavirus SARS-CoV-2, che può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir o in terapia con plasma di convalescenza per SARS-CoV-2.
  6. Soggetti che hanno assunto Evusheld (tixagevimab/cilgavimab) negli ultimi 90 giorni.
  7. - Soggetti che hanno subito un lavaggio o un aspirato nasale come parte del loro trattamento standard di cura il giorno della visita dello studio prima della raccolta del campione dello studio.
  8. Soggetti che hanno subito lesioni o interventi chirurgici craniofacciali recenti, inclusa la correzione della deviazione del setto nasale, nei sei (6) mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
symptomatic
Subject is currently exhibiting two or more symptoms associated with COVID-19 or influenza (such as, but not limited to, fever, chills, cough, shortness of breath or difficulty breathing, fatigue, new loss of taste or smell, sore throat, congestion or runny nose, nausea or vomiting or diarrhea) and must present within 6 days of symptom onset. Subject must still be exhibiting symptoms on the day of sample collection.
Test diagnostico: LumiraDx SARS-CoV-2 e influenza A/B
Il test LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B è un test rapido automatizzato di immunofluorescenza microfluidica da utilizzare con la piattaforma LumiraDx, per test presso il paziente, destinato alla rilevazione qualitativa e differenziale degli antigeni virali nucleocapsidici da SARS-CoV-2 , influenza A e influenza B in un campione delle narici anteriori (da entrambe le narici) raccolto da un operatore sanitario per individui di età pari o superiore a 2 anni. Il test è autorizzato per le persone con sintomi di COVID-19, influenza A e B entro i primi 6 giorni dall'insorgenza dei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni del LumiraDx SARS-CoV-2 e dell'influenza A/B in contesti point of care
Lasso di tempo: 6 mesi
Valuta le prestazioni del test LumiraDx SARS-CoV-2 e influenza A/B nel rilevare e differenziare SARS-CoV-2, influenza A e influenza B in campioni freschi di tamponi nasali di pazienti sintomatici. Le prestazioni saranno valutate mediante l'uso di tecniche di analisi statistica per valutare la percentuale di concordanza negativa e positiva (NPA, PPA) dei risultati del test LumiraDx rispetto a un metodo approvato dalla FDA in cui un risultato del 100% NPA o PPA equivarrebbe a una completa concordanza con il riferimento metodo e 0% equivarrebbe a nessun accordo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B per l'uso da parte degli utenti previsti
Lasso di tempo: Due mesi
Ciascun sito condurrà i test con campioni artificiali preparati dallo Sponsor in uno studio sull'accuratezza dell'utente. Inoltre, ciascun operatore compilerà un questionario di usabilità valutando varie caratteristiche del test sperimentale e le istruzioni. Gli utenti utilizzeranno la scala Likert (fortemente d'accordo - fortemente in disaccordo) per valutare le loro risposte. I risultati saranno raccolti e valutati.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Randall Quinn, MD, Cullman Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-1489-01
  • 13379 (Altro identificatore: RADx)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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