Validación clínica de la prueba LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B (ITAP1489)
9 de junio de 2026 actualizado por: LumiraDx UK Limited
Validación clínica de la prueba LumiraDx SARS-CoV-2 y Flu A/B en muestras nasales de narinas anteriores para uso en el punto de atención (POC)
Este es un estudio multicéntrico prospectivo realizado para evaluar el rendimiento de las pruebas LumiraDx SARS-CoV-2 y Flu A/B en los puntos de atención.
Los sujetos que presenten síntomas que sugieran COVID-19 o influenza en el momento de la visita del estudio se inscribirán y se les pedirá que donen muestras de hisopo para analizar el dispositivo que se está evaluando.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo en los puntos de atención en los Estados Unidos para la validación clínica de la prueba LumiraDx SARS-CoV-2 y Flu A/B para la detección diferencial del SARS-CoV-2 y la influenza A y B. utilizando muestras nasales anteriores. Se pueden inscribir hasta 1,500 o más sujetos sintomáticos que actualmente experimentan síntomas asociados con COVID-19 e Influenza A y B.
Las muestras se obtienen de cada sujeto utilizando métodos de recolección estándar y son procesadas y analizadas por operadores no capacitados sin capacitación de laboratorio y sin experiencia previa en el uso de la prueba candidata.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento (concordancia porcentual positiva, concordancia porcentual negativa e intervalos de confianza del 95 % para los límites superior e inferior) de la prueba LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B para la detección cualitativa y diferencial del SARS-CoV-2, antígeno del virus de la influenza A y B usando muestras de las fosas nasales anteriores recolectadas por un profesional de la salud, en comparación con una prueba de RT-PCR de alta sensibilidad aprobada por 510(k) o de uso de emergencia autorizado (EUA) para COVID-19 y una prueba de influenza A/B aprobada 510(k).
El objetivo secundario es evaluar la usabilidad y la precisión/rendimiento del usuario en torno al LoD de la prueba de investigación mediante un cuestionario y un estudio de precisión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1081
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Cullman Clinical Trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Toda la población que cumplió con los criterios de elegibilidad.
Sujetos sintomáticos que actualmente presentan fiebre, o uno o más síntomas asociados con COVID-19 o influenza y se presentan dentro de los 6 días posteriores al inicio de los síntomas.
El sujeto aún debe presentar síntomas el día de la recolección de la muestra.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de la inscripción en el estudio.
- Hombre o mujer de 2 años de edad o más
- El sujeto presenta actualmente fiebre, o uno o más síntomas asociados con COVID-19 o influenza (como, entre otros, escalofríos, tos, falta de aire o dificultad para respirar, fatiga, nueva pérdida del gusto u olfato, dolor de garganta, congestión o secreción nasal, náuseas, vómitos o diarrea) y debe presentarse dentro de los 6 días posteriores al inicio de los síntomas. El sujeto aún debe presentar síntomas el día de la recolección de la muestra.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no entiende o no puede y no está dispuesto a firmar el consentimiento informado del estudio o a aceptar verbalmente.
- El sujeto ha recibido la vacuna contra la influenza estacional y/o el SARS-CoV-2 en los últimos 5 días.
- El sujeto no puede tolerar la recolección de muestras.
- El sujeto actualmente está recibiendo tratamiento antiviral como baloxavir marboxil (nombre comercial Xofluza®), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) y peramivir (Rapivab®).
- Sujetos en tratamiento actualmente y/o en los últimos treinta (30) días con medicamentos recetados para tratar la nueva infección por coronavirus SARS-CoV-2, que puede incluir, entre otros, Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir o recibir terapia de plasma convaleciente para el SARS-CoV-2.
- Sujetos que hayan tomado Evusheld (tixagevimab/cilgavimab) en los últimos 90 días.
- Sujetos que hayan tenido un lavado o aspiración nasal como parte de su tratamiento de atención estándar el día de la visita del estudio antes de la recolección de la muestra del estudio.
- Sujetos que hayan tenido una lesión o cirugía craneofacial reciente, incluso para corregir la desviación del tabique nasal, dentro de los seis (6) meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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symptomatic
Subject is currently exhibiting two or more symptoms associated with COVID-19 or influenza (such as, but not limited to, fever, chills, cough, shortness of breath or difficulty breathing, fatigue, new loss of taste or smell, sore throat, congestion or runny nose, nausea or vomiting or diarrhea) and must present within 6 days of symptom onset.
Subject must still be exhibiting symptoms on the day of sample collection.
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La prueba LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B es un ensayo de inmunofluorescencia de microfluidos rápido automatizado para usar con la plataforma LumiraDx, para pruebas cercanas al paciente, destinado a la detección cualitativa y diferencial de antígenos virales de la nucleocápside del SARS-CoV-2 , influenza A e influenza B en una muestra de fosas nasales anteriores (de ambas fosas nasales) recolectada por un profesional de la salud para personas de 2 años o más.
La prueba está autorizada para personas con síntomas de COVID-19, influenza A y B dentro de los primeros 6 días del inicio de los síntomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del rendimiento de LumiraDx SARS-CoV-2 y Flu A/B en entornos de punto de atención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúe el rendimiento de la prueba LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B para detectar y diferenciar SARS-CoV-2, influenza A e influenza B en muestras de hisopos nasales frescos de pacientes sintomáticos.
El rendimiento se evaluará mediante el uso de técnicas de análisis estadístico para evaluar el porcentaje de concordancia negativa y positiva (NPA, PPA) de los resultados de la prueba LumiraDx frente a un método aprobado por la FDA en el que un resultado del 100 % de NPA o PPA equivaldría a una concordancia total con la referencia. método y 0% equivaldría a ningún acuerdo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de LumiraDx SARS-CoV-2 y Flu A/B para uso de los usuarios previstos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cada sitio realizará pruebas con muestras artificiales preparadas por el patrocinador en un estudio de precisión del usuario.
Además, cada operador completará un cuestionario de usabilidad que evaluará varias características de la prueba de investigación y las instrucciones.
Los usuarios utilizarán la escala Likert (totalmente de acuerdo - totalmente en desacuerdo) para calificar sus respuestas.
Los resultados serán cotejados y evaluados.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randall Quinn, MD, Cullman Clinical Trials
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- COVID-19
- Influenza Humana
Otros números de identificación del estudio
- CS-1489-01
- 13379 (Otro identificador: RADx)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .