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Validation clinique du test LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B (ITAP1489)

9 juin 2026 mis à jour par: LumiraDx UK Limited

Validation clinique du test LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B dans les échantillons nasaux antérieurs des narines pour une utilisation au point de service (POC)

Il s'agit d'une étude multicentrique prospective menée pour évaluer les performances des tests LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B sur les sites de soins. Les sujets présentant des symptômes évocateurs de COVID-19 et/ou de grippe au moment de la visite d'étude seront inscrits et invités à faire don d'un ou plusieurs échantillons d'écouvillons pour les tests sur l'appareil en cours d'évaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective sur des sites de soins aux États-Unis pour la validation clinique du test LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B pour la détection différentielle du SARS-CoV-2 et de la grippe A & B à l'aide d'échantillons nasaux antérieurs. Jusqu'à 1 500 sujets symptomatiques ou plus qui présentent actuellement des symptômes associés au COVID-19 et à la grippe A et B peuvent être inscrits.

Les échantillons sont obtenus de chaque sujet à l'aide de méthodes de collecte standard et sont traités et testés par des opérateurs non formés sans formation en laboratoire et sans expérience préalable de l'utilisation du test candidat.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les performances (pourcentage de concordance positif, pourcentage de concordance négatif et intervalles de confiance à 95 % pour les limites supérieure et inférieure) du test LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B pour la détection qualitative et différentielle de l'antigène du virus SARS-CoV-2, Influenza A & B à l'aide d'échantillons de narines antérieures prélevés par un professionnel de la santé, par rapport à un test RT-PCR haute sensibilité autorisé 510 (k) ou d'utilisation d'urgence (EUA) pour COVID-19 et un test Influenza A/B approuvé 510(k).

L'objectif secondaire est d'évaluer la convivialité et la précision/performance de l'utilisateur autour de la LoD du test expérimental à l'aide d'un questionnaire et d'une étude de précision.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1081

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35055
        • Cullman Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ensemble de la population répondant aux critères d'éligibilité. Sujets symptomatiques qui présentent actuellement de la fièvre, ou un ou plusieurs symptômes associés au COVID-19 ou à la grippe et qui se présentent dans les 6 jours suivant l'apparition des symptômes. Le sujet doit encore présenter des symptômes le jour du prélèvement de l'échantillon.

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit obtenu avant l'inscription à l'étude.
  2. Homme ou femme âgé de 2 ans ou plus
  3. Le sujet présente actuellement de la fièvre, ou un ou plusieurs symptômes associés au COVID-19 ou à la grippe (tels que, mais sans s'y limiter, frissons, toux, essoufflement ou difficulté à respirer, fatigue, nouvelle perte de goût ou d'odeur, mal de gorge, congestion ou écoulement nasal, nausées ou vomissements ou diarrhée) et doit se présenter dans les 6 jours suivant l'apparition des symptômes. Le sujet doit encore présenter des symptômes le jour du prélèvement de l'échantillon.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet ne comprend pas ou n'est pas capable et désireux de signer le consentement éclairé de l'étude ou d'obtenir son consentement verval.
  2. Le sujet a eu la grippe saisonnière et/ou le vaccin contre le SRAS-CoV-2 au cours des 5 derniers jours.
  3. Le sujet n'est pas capable de tolérer le prélèvement d'échantillons.
  4. Le sujet suit actuellement un traitement antiviral tel que le baloxavir marboxil (nom commercial Xofluza®), l'oseltamivir (Tamiflu®), le zanamivir (Relenza®) et le peramivir (Rapivab®).
  5. Sujets sous traitement actuellement et/ou au cours des trente (30) derniers jours avec des médicaments sur ordonnance pour traiter une nouvelle infection à coronavirus SARS-CoV-2, qui peut inclure, mais sans s'y limiter, Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir ou recevant une thérapie plasmatique convalescente pour le SRAS-CoV-2.
  6. Sujets ayant pris Evusheld (tixagevimab/cilgavimab) au cours des 90 derniers jours.
  7. Sujets qui ont eu un lavage ou une aspiration nasale dans le cadre de leur traitement standard le jour de la visite d'étude avant le prélèvement de l'échantillon d'étude.
  8. Sujets ayant subi une blessure ou une intervention chirurgicale craniofaciale récente, y compris pour corriger une déviation de la cloison nasale, au cours des six (6) mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
symptomatic
Subject is currently exhibiting two or more symptoms associated with COVID-19 or influenza (such as, but not limited to, fever, chills, cough, shortness of breath or difficulty breathing, fatigue, new loss of taste or smell, sore throat, congestion or runny nose, nausea or vomiting or diarrhea) and must present within 6 days of symptom onset. Subject must still be exhibiting symptoms on the day of sample collection.
Test diagnostique: LumiraDx SARS-CoV-2 & Grippe A/B
Le test LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B est un test automatisé d'immunofluorescence microfluidique rapide à utiliser avec la plateforme LumiraDx, pour les tests à proximité du patient, destiné à la détection qualitative et différentielle des antigènes viraux de la nucléocapside du SARS-CoV-2 , grippe A et grippe B dans un échantillon des narines antérieures (des deux narines) prélevé par un professionnel de la santé pour les personnes âgées de 2 ans et plus. Le test est autorisé pour les personnes présentant des symptômes de la COVID-19, de la grippe A et B dans les 6 premiers jours suivant l'apparition des symptômes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des performances du LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B dans les environnements de soins
Délai: 6 mois
Évaluez les performances du test LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B dans la détection et la différenciation du SARS-CoV-2, de la grippe A et de la grippe B dans des prélèvements nasaux frais de patients symptomatiques. Les performances seront évaluées à l'aide de techniques d'analyse statistique pour évaluer le pourcentage de concordance négative et positive (NPA, PPA) des résultats du test LumiraDx par rapport à une méthode approuvée par la FDA où un résultat de 100 % NPA ou PPA équivaudrait à une concordance complète avec la référence. méthode et 0 % équivaudrait à aucun accord.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation du LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B pour une utilisation par les utilisateurs prévus
Délai: 2 mois
Chaque site effectuera des tests avec des échantillons artificiels préparés par le commanditaire dans le cadre d'une étude sur la précision des utilisateurs. De plus, chaque opérateur remplira un questionnaire d'utilisabilité évaluant diverses caractéristiques du test expérimental et des instructions. Les utilisateurs utiliseront l'échelle de Likert (fortement d'accord - fortement en désaccord) pour évaluer leurs réponses. Les résultats seront rassemblés et évalués.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LumiraDx UK Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randall Quinn, MD, Cullman Clinical Trials

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Première publication (Réel)

28 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS-1489-01
  • 13379 (Autre identifiant: RADx)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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