Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische validatie van de LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-test

5 mei 2023 bijgewerkt door: LumiraDx UK Limited

Klinische validatie van de LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-test in neusmonsters van de voorste neusgaten voor gebruik op het zorgpunt (POC)

Dit is een prospectieve multicenter studie die is uitgevoerd om de prestaties van de LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-tests op zorglocaties te evalueren. Proefpersonen die op het moment van het studiebezoek symptomen vertonen die wijzen op COVID-19 en/of griep, worden ingeschreven en gevraagd om uitstrijkjes te doneren voor testen op het apparaat dat wordt beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve studie op zorglocaties in de Verenigde Staten voor de klinische validatie van de LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-test voor de differentiële detectie van SARS-CoV-2 en influenza A & B met behulp van anterieure neusmonsters. Maximaal 1.500 of meer symptomatische proefpersonen die momenteel symptomen ervaren die verband houden met COVID-19 en Influenza A & B kunnen worden ingeschreven.

De monsters worden van elke proefpersoon verkregen met behulp van standaard verzamelmethoden en worden verwerkt en getest door ongetrainde operators zonder laboratoriumopleiding en zonder voorafgaande ervaring met het gebruik van de kandidaat-test.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de prestaties (positieve procentuele overeenkomst, negatieve procentuele overeenkomst en 95% betrouwbaarheidsintervallen voor boven- en ondergrenzen) van de LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-test voor de kwalitatieve en differentiële detectie van SARS-CoV-2, Influenza A & B-virusantigeen met behulp van monsters van de voorste neusgaten verzameld door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, vergeleken met een 510(k) goedgekeurde of Emergency Use Authorized (EUA) hooggevoelige RT-PCR-test voor COVID-19 en een 510(k) goedgekeurde Influenza A/B-test.

Het secundaire doel is om de bruikbaarheid en gebruikersnauwkeurigheid/prestaties rond LoD van de onderzoekstest te beoordelen met behulp van een vragenlijst en nauwkeurigheidsonderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De gehele populatie die voldeed aan de criteria om in aanmerking te komen. Symptomatische personen die momenteel koorts vertonen, of een of meer symptomen die verband houden met COVID-19 of griep, en zich binnen 6 dagen na het begin van de symptomen presenteren. Proefpersoon moet nog steeds symptomen vertonen op de dag van monsterafname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  2. Man of vrouw van 2 jaar of ouder
  3. Proefpersoon vertoont momenteel koorts of een of meer symptomen die verband houden met COVID-19 of griep (zoals, maar niet beperkt tot, koude rillingen, hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, vermoeidheid, nieuw verlies van smaak of reuk, keelpijn, congestie of loopneus, misselijkheid of braken of diarree) en moet binnen 6 dagen na het begin van de symptomen optreden. Proefpersoon moet nog steeds symptomen vertonen op de dag van monsterafname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon begrijpt het niet of is niet in staat en bereid om de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te ondertekenen of er definitief mee in te stemmen.
  2. Betrokkene heeft in de afgelopen 5 dagen de seizoensgriep en/of het SARS-CoV-2-vaccin gehad.
  3. De proefpersoon kan het verzamelen van monsters niet verdragen.
  4. De patiënt ondergaat momenteel een antivirale behandeling zoals baloxavir, marboxil (handelsnaam Xofluza®), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) en peramivir (Rapivab®).
  5. Proefpersonen die momenteel en/of in de afgelopen dertig (30) dagen een behandeling ondergaan met voorgeschreven medicatie voor de behandeling van nieuwe coronavirus SARS-CoV-2-infectie, waaronder mogelijk maar niet beperkt tot Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir of die herstellende plasmatherapie ondergaan voor SARS-CoV-2.
  6. Proefpersonen die Evusheld (tixagevimab/cilgavimab) in de afgelopen 90 dagen hebben ingenomen.
  7. Proefpersonen die een neusspoeling of aspiraat hebben gehad als onderdeel van hun standaardbehandeling op de dag van het studiebezoek voorafgaand aan het verzamelen van onderzoeksmonsters.
  8. Proefpersonen die recent craniofaciaal letsel of een operatie hebben ondergaan, inclusief het corrigeren van de afwijking van het neustussenschot, binnen de voorgaande zes (6) maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
symptomatisch
Proefpersoon vertoont momenteel koorts of een of meer symptomen die verband houden met COVID-19 of griep (zoals, maar niet beperkt tot, koude rillingen, hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, vermoeidheid, nieuw verlies van smaak of reuk, keelpijn, congestie of loopneus, misselijkheid of braken of diarree) en moet binnen 6 dagen na het begin van de symptomen optreden. Proefpersoon moet nog steeds symptomen vertonen op de dag van monsterafname.
Diagnostische toets: LumiraDx SARS-CoV-2 & griep A/B
De LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-test is een geautomatiseerde snelle microfluïdische immunofluorescentietest voor gebruik met het LumiraDx-platform, voor testen in de buurt van de patiënt, bedoeld voor de kwalitatieve en differentiële detectie van nucleocapside-virale antigenen van SARS-CoV-2 , influenza A en influenza B in een monster van de voorste neusgaten (uit beide neusgaten) verzameld door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor personen van 2 jaar en ouder. De test is toegestaan ​​voor personen met symptomen van COVID-19, influenza A en B binnen de eerste 6 dagen na het begin van de symptomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatie-evaluatie van de LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B in zorginstellingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de prestaties van de LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-test bij het detecteren en differentiëren van SARS-CoV-2, influenza A en influenza B in verse neusuitstrijkjes van symptomatische patiënten. Prestaties zullen worden geëvalueerd door gebruik te maken van statistische analysetechnieken om het negatieve en positieve percentage overeenstemming (NPA, PPA) van de LumiraDx-testresultaten te beoordelen versus een door de FDA goedgekeurde methode waarbij een resultaat van 100% NPA of PPA gelijk zou staan ​​aan volledige overeenstemming met de referentie methode en 0% zou gelijk staan ​​aan geen overeenkomst.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van de LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B voor gebruik door beoogde gebruikers
Tijdsspanne: 2 maanden
Elke site voert tests uit met gekunstelde voorbeelden die door de sponsor zijn opgesteld in een gebruikersnauwkeurigheidsonderzoek. Bovendien zal elke operator een bruikbaarheidsvragenlijst invullen waarin verschillende kenmerken van de onderzoekstest en instructies worden geëvalueerd. Gebruikers gebruiken de Likert-schaal (helemaal mee eens - helemaal mee oneens) om hun antwoorden te beoordelen. De resultaten worden verzameld en beoordeeld.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randall Quinn, MD, Cullman Clinical Trials

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

20 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS-1489-01
  • 13379 (Andere identificatie: RADx)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2

Klinische onderzoeken op LumiraDx SARS-CoV-2 & griep A/B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren