Validação clínica do teste LumiraDx SARS-CoV-2 e gripe A/B (ITAP1489)
9 de junho de 2026 atualizado por: LumiraDx UK Limited
Validação clínica do teste LumiraDx SARS-CoV-2 e Flu A/B em amostras nasais das narinas anteriores para uso no local de atendimento (POC)
Este é um estudo multicêntrico prospectivo realizado para avaliar o desempenho dos testes LumiraDx SARS-CoV-2 e Flu A/B nos locais de atendimento.
Os indivíduos que apresentarem sintomas sugestivos de COVID-19 e/ou Influenza no momento da visita do estudo serão inscritos e solicitados a doar amostra(s) de swab para teste no dispositivo em avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo em pontos de atendimento nos Estados Unidos para a validação clínica do teste LumiraDx SARS-CoV-2 e Flu A/B para a detecção diferencial de SARS-CoV-2 e influenza A e B usando amostras nasais anteriores. Até 1.500 ou mais indivíduos sintomáticos que estão apresentando sintomas associados ao COVID-19 e Influenza A e B podem ser inscritos.
As amostras são obtidas de cada indivíduo usando métodos de coleta padrão e são processadas e testadas por operadores não treinados, sem treinamento de laboratório e sem experiência anterior no uso do teste candidato.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho (concordância percentual positiva, concordância percentual negativa e intervalos de confiança de 95% para limites superiores e inferiores) do teste LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B para a detecção qualitativa e diferencial de SARS-CoV-2, antígeno do vírus Influenza A e B usando amostras de narinas anteriores coletadas por um profissional de saúde, em comparação com um teste RT-PCR de alta sensibilidade 510(k) liberado ou autorizado para uso emergencial (EUA) para COVID-19 e um teste Influenza A/B aprovado 510(k).
O objetivo secundário é avaliar a usabilidade e a precisão/desempenho do usuário em torno do LoD do teste investigacional usando um questionário e um estudo de precisão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1081
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Toda a população que atendeu aos critérios de elegibilidade.
Indivíduos sintomáticos que estão apresentando febre ou um ou mais sintomas associados ao COVID-19 ou influenza e presentes dentro de 6 dias após o início dos sintomas.
O sujeito ainda deve apresentar sintomas no dia da coleta da amostra.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido antes da inscrição no estudo.
- Homem ou mulher com 2 anos de idade ou mais
- O indivíduo está apresentando febre ou um ou mais sintomas associados ao COVID-19 ou gripe (como, entre outros, calafrios, tosse, falta de ar ou dificuldade para respirar, fadiga, nova perda de paladar ou olfato, dor de garganta, congestão nasal ou coriza, náuseas ou vómitos ou diarreia) e deve apresentar-se no prazo de 6 dias após o início dos sintomas. O sujeito ainda deve apresentar sintomas no dia da coleta da amostra.
Critério de exclusão:
- O sujeito não entende ou não é capaz e não deseja assinar o consentimento informado do estudo ou ser consentido verbalmente.
- O indivíduo teve a gripe sazonal e/ou a vacina SARS-CoV-2 nos últimos 5 dias.
- O sujeito não é capaz de tolerar a coleta de amostras.
- O sujeito está atualmente em tratamento antiviral, como baloxavir marboxil (nome comercial Xofluza®), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) e peramivir (Rapivab®).
- Indivíduos em tratamento atualmente e/ou nos últimos trinta (30) dias com medicamentos prescritos para tratar a nova infecção por Coronavírus SARS-CoV-2, que pode incluir, entre outros, Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir ou receber terapia com plasma convalescente para SARS-CoV-2.
- Indivíduos que tomaram Evusheld (tixagevimab/cilgavimab) nos últimos 90 dias.
- Indivíduos que tiveram uma lavagem nasal ou aspiração como parte de seu tratamento padrão no dia da visita do estudo antes da coleta da amostra do estudo.
- Indivíduos que tiveram lesão ou cirurgia craniofacial recente, inclusive para corrigir desvio do septo nasal, nos últimos seis (6) meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
symptomatic
Subject is currently exhibiting two or more symptoms associated with COVID-19 or influenza (such as, but not limited to, fever, chills, cough, shortness of breath or difficulty breathing, fatigue, new loss of taste or smell, sore throat, congestion or runny nose, nausea or vomiting or diarrhea) and must present within 6 days of symptom onset.
Subject must still be exhibiting symptoms on the day of sample collection.
|
O teste LumiraDx SARS-CoV-2 e Flu A/B é um ensaio de imunofluorescência microfluídica rápido automatizado para uso com a plataforma LumiraDx, para testes próximos ao paciente, destinado à detecção qualitativa e diferencial de antígenos virais do nucleocapsídeo do SARS-CoV-2 , influenza A e influenza B em uma amostra de narina anterior (de ambas as narinas) coletada por um profissional de saúde para indivíduos com 2 anos ou mais.
O teste está autorizado para indivíduos com sintomas de COVID-19, influenza A e B nos primeiros 6 dias após o início dos sintomas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de desempenho do LumiraDx SARS-CoV-2 e gripe A/B em ambientes de atendimento
Prazo: 6 meses
|
Avalie o desempenho do teste LumiraDx SARS-CoV-2 e Flu A/B na detecção e diferenciação de SARS-CoV-2, influenza A e influenza B em amostras frescas de swab nasal de pacientes sintomáticos.
O desempenho será avaliado pelo uso de técnicas de análise estatística para avaliar a concordância percentual negativa e positiva (NPA, PPA) dos resultados do teste LumiraDx versus um método aprovado pela FDA em que um resultado de 100% NPA ou PPA equivaleria a uma concordância completa com a referência método e 0% equivaleria a nenhum acordo.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validação do LumiraDx SARS-CoV-2 e Flu A/B para uso pelos usuários pretendidos
Prazo: 2 meses
|
Cada site conduzirá testes com amostras artificiais preparadas pelo Patrocinador em um estudo de Precisão do Usuário.
Além disso, cada operador preencherá um questionário de usabilidade avaliando vários recursos do teste de investigação e instruções.
Os usuários usarão a escala Likert (concordo totalmente - discordo totalmente) para avaliar suas respostas.
Os resultados serão coligidos e avaliados.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randall Quinn, MD, Cullman Clinical Trials
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-1489-01
- 13379 (Outro identificador: RADx)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .