- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05787444
Клиническая валидация теста LumiraDx на SARS-CoV-2 и грипп A/B
Клиническая валидация теста LumiraDx на SARS-CoV-2 и грипп A/B в образцах носа из передних отделов носа для использования в пунктах оказания медицинской помощи (POC)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное исследование в местах оказания медицинской помощи в Соединенных Штатах для клинической проверки теста LumiraDx SARS-CoV-2 и гриппа A/B для дифференциального обнаружения SARS-CoV-2 и гриппа A и B. с использованием передних носовых образцов. Может быть зачислено до 1500 или более субъектов с симптомами, которые в настоящее время испытывают симптомы, связанные с COVID-19 и гриппом A и B.
Образцы берутся у каждого субъекта с использованием стандартных методов сбора и обрабатываются и тестируются необученными операторами без лабораторной подготовки и без предварительного опыта использования теста-кандидата.
Основная цель этого исследования — оценить эффективность (положительное процентное совпадение, отрицательное процентное согласие и 95% доверительные интервалы для верхней и нижней границ) теста LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B для качественного и дифференциального обнаружения. антигена вируса SARS-CoV-2, гриппа A и B с использованием образцов из носа, собранных медицинским работником, по сравнению с высокочувствительным тестом RT-PCR 510 (k) или разрешенным для использования в чрезвычайных ситуациях (EUA) для COVID-19 и 510 (k) очищенный тест на грипп A / B.
Второстепенная цель состоит в том, чтобы оценить удобство использования и точность/производительность пользователя в отношении LoD исследовательского теста с использованием вопросника и исследования точности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Philip Estes
- Номер телефона: 858-355-7143
- Электронная почта: Philip.Estes@lumiradx.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
Контакт:
- Randal Quinn, MD
- Электронная почта: quinnmd@cullmanclinicaltrials.com
-
Главный следователь:
- Randal Quinn, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное до включения в исследование.
- Мужчина или женщина в возрасте от 2 лет и старше
- У субъекта в настоящее время наблюдается лихорадка или один или несколько симптомов, связанных с COVID-19 или гриппом (например, среди прочего, озноб, кашель, одышка или затрудненное дыхание, утомляемость, новая потеря вкуса или обоняния, боль в горле, заложенность носа или насморк, тошнота или рвота или диарея) и должны проявляться в течение 6 дней после появления симптомов. В день взятия образца у субъекта должны все еще проявляться симптомы.
Критерий исключения:
- Субъект не понимает или не может и не желает подписать информированное согласие на исследование или получить устное согласие.
- Субъект перенес сезонный грипп и/или вакцину против SARS-CoV-2 в течение последних 5 дней.
- Субъект не может терпеть сбор образцов.
- Субъект в настоящее время проходит противовирусное лечение, такое как балоксавир марбоксил (торговое название Xofluza®), осельтамивир (Tamiflu®), занамивир (Relenza®) и перамивир (Rapivab®).
- Субъекты, проходящие лечение в настоящее время и/или в течение последних тридцати (30) дней рецептурными препаратами для лечения новой коронавирусной инфекции SARS-CoV-2, которые могут включать, помимо прочего, Ремдесивир (Веклюри), Паксловид, молнупиравир или получающие терапию реконвалесцентной плазмой для SARS-CoV-2.
- Субъекты, принимавшие Эвушелд (тиксагевимаб/цилгавимаб) в течение последних 90 дней.
- Субъекты, у которых промывание носа или аспирация были частью их стандартного лечения в день посещения исследования до сбора образцов для исследования.
- Субъекты, которые недавно перенесли черепно-лицевую травму или хирургическое вмешательство, в том числе для исправления искривления носовой перегородки, в течение предшествующих шести (6) месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
симптоматический
У субъекта в настоящее время наблюдается лихорадка или один или несколько симптомов, связанных с COVID-19 или гриппом (например, среди прочего, озноб, кашель, одышка или затрудненное дыхание, утомляемость, новая потеря вкуса или обоняния, боль в горле, заложенность носа или насморк, тошнота или рвота или диарея) и должны проявляться в течение 6 дней после появления симптомов.
В день взятия образца у субъекта должны все еще проявляться симптомы.
|
Тест LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B представляет собой автоматизированный экспресс-микрофлюидный иммунофлуоресцентный анализ для использования с платформой LumiraDx для тестирования рядом с пациентом, предназначенный для качественного и дифференциального обнаружения нуклеокапсидных вирусных антигенов от SARS-CoV-2. , грипп A и грипп B в образце из передней части носа (из обеих ноздрей), собранном медицинским работником у лиц в возрасте 2 лет и старше.
Тест разрешен для лиц с симптомами COVID-19, гриппа А и В в течение первых 6 дней после появления симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка эффективности LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B в местах оказания медицинской помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените эффективность теста LumiraDx на SARS-CoV-2 и грипп A/B при обнаружении и дифференциации SARS-CoV-2, гриппа A и гриппа B в свежих образцах мазков из носа у пациентов с симптомами.
Эффективность будет оцениваться с использованием методов статистического анализа для оценки отрицательного и положительного процентного совпадения (NPA, PPA) результатов теста LumiraDx по сравнению с методом, одобренным FDA, где результат 100% NPA или PPA будет приравниваться к полному согласию с эталоном. метода, а 0 % означает отсутствие согласия.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Валидация LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B для использования предполагаемыми пользователями
Временное ограничение: 2 месяца
|
Каждый сайт будет проводить тестирование с искусственными образцами, подготовленными Спонсором в рамках исследования точности пользователей.
Кроме того, каждый оператор должен заполнить анкету по удобству использования, в которой оцениваются различные функции исследовательского теста и инструкции.
Пользователи будут использовать шкалу Лайкерта (полностью согласен - категорически не согласен) для оценки своих ответов.
Результаты будут сопоставлены и оценены.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Randall Quinn, MD, Cullman Clinical Trials
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS-1489-01
- 13379 (Другой идентификатор: RADx)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionЕще не набирают
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Еще не набирают
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeАктивный, не рекрутирующий
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionЗавершенный
-
Indiana UniversityЗавершенныйSARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital; Peking University Health Science Center HospitalЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенный
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...Завершенный
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDЗавершенный
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDЗавершенный
Клинические исследования LumiraDx SARS-CoV-2 и грипп A/B
-
LumiraDx UK LimitedПриостановленныйCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Грипп А | Грипп ВСоединенные Штаты
-
LumiraDx UK LimitedЗавершенныйCOVID-19 | Грипп А | РСВ-инфекция | Грипп типа ВСоединенные Штаты
-
Baebies, Inc.Еще не набираютГрипп А | РСВ-инфекция | Инфекция SARS CoV 2 | Грипп типа ВСоединенные Штаты
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyGlaxoSmithKlineЗавершенныйCOVID-19Гондурас, Соединенные Штаты, Австралия, Франция, Новая Зеландия, Испания, Соединенное Королевство
-
Medical Group Care, LLCCSSi Life SciencesЗавершенныйCOVID-19 | Грипп А | Грипп ВСоединенные Штаты
-
Everly HealthЗавершенныйSARS-CoV-2 Острое респираторное заболеваниеСоединенные Штаты
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationНеизвестный
-
Universidade Nova de LisboaРекрутингКоронавирус инфекция | Осложнения беременности | Грудное вскармливание | Неонатальная инфекция | Вертикальная передача инфекционного заболеванияПортугалия
-
Abbott Rapid DxЗавершенныйCOVID-19 | Грипп А | Грипп типа ВСоединенные Штаты
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaUniversity of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the ( Prof Vivi... и другие соавторыЕще не набирают