Клиническая валидация теста LumiraDx на SARS-CoV-2 и грипп A/B (ITAP1489)
9 июня 2026 г. обновлено: LumiraDx UK Limited
Клиническая валидация теста LumiraDx на SARS-CoV-2 и грипп A/B в образцах носа из передних отделов носа для использования в пунктах оказания медицинской помощи (POC)
Это проспективное многоцентровое исследование, проведенное для оценки эффективности тестов LumiraDx на SARS-CoV-2 и грипп A/B в местах оказания медицинской помощи.
Субъекты, у которых во время исследовательского визита появятся симптомы, свидетельствующие о COVID-19 и/или гриппе, будут зачислены, и им будет предложено сдать образцы мазков для тестирования на оцениваемом устройстве.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное исследование в местах оказания медицинской помощи в Соединенных Штатах для клинической проверки теста LumiraDx SARS-CoV-2 и гриппа A/B для дифференциального обнаружения SARS-CoV-2 и гриппа A и B. с использованием передних носовых образцов. Может быть зачислено до 1500 или более субъектов с симптомами, которые в настоящее время испытывают симптомы, связанные с COVID-19 и гриппом A и B.
Образцы берутся у каждого субъекта с использованием стандартных методов сбора и обрабатываются и тестируются необученными операторами без лабораторной подготовки и без предварительного опыта использования теста-кандидата.
Основная цель этого исследования — оценить эффективность (положительное процентное совпадение, отрицательное процентное согласие и 95% доверительные интервалы для верхней и нижней границ) теста LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B для качественного и дифференциального обнаружения. антигена вируса SARS-CoV-2, гриппа A и B с использованием образцов из носа, собранных медицинским работником, по сравнению с высокочувствительным тестом RT-PCR 510 (k) или разрешенным для использования в чрезвычайных ситуациях (EUA) для COVID-19 и 510 (k) очищенный тест на грипп A / B.
Второстепенная цель состоит в том, чтобы оценить удобство использования и точность/производительность пользователя в отношении LoD исследовательского теста с использованием вопросника и исследования точности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1081
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все население, отвечающее критериям приемлемости.
Субъекты с симптомами, у которых в настоящее время наблюдается лихорадка или один или несколько симптомов, связанных с COVID-19 или гриппом, которые проявляются в течение 6 дней после появления симптомов.
В день взятия образца у субъекта должны все еще проявляться симптомы.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное до включения в исследование.
- Мужчина или женщина в возрасте от 2 лет и старше
- У субъекта в настоящее время наблюдается лихорадка или один или несколько симптомов, связанных с COVID-19 или гриппом (например, среди прочего, озноб, кашель, одышка или затрудненное дыхание, утомляемость, новая потеря вкуса или обоняния, боль в горле, заложенность носа или насморк, тошнота или рвота или диарея) и должны проявляться в течение 6 дней после появления симптомов. В день взятия образца у субъекта должны все еще проявляться симптомы.
Критерий исключения:
- Субъект не понимает или не может и не желает подписать информированное согласие на исследование или получить устное согласие.
- Субъект перенес сезонный грипп и/или вакцину против SARS-CoV-2 в течение последних 5 дней.
- Субъект не может терпеть сбор образцов.
- Субъект в настоящее время проходит противовирусное лечение, такое как балоксавир марбоксил (торговое название Xofluza®), осельтамивир (Tamiflu®), занамивир (Relenza®) и перамивир (Rapivab®).
- Субъекты, проходящие лечение в настоящее время и/или в течение последних тридцати (30) дней рецептурными препаратами для лечения новой коронавирусной инфекции SARS-CoV-2, которые могут включать, помимо прочего, Ремдесивир (Веклюри), Паксловид, молнупиравир или получающие терапию реконвалесцентной плазмой для SARS-CoV-2.
- Субъекты, принимавшие Эвушелд (тиксагевимаб/цилгавимаб) в течение последних 90 дней.
- Субъекты, у которых промывание носа или аспирация были частью их стандартного лечения в день посещения исследования до сбора образцов для исследования.
- Субъекты, которые недавно перенесли черепно-лицевую травму или хирургическое вмешательство, в том числе для исправления искривления носовой перегородки, в течение предшествующих шести (6) месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
symptomatic
Subject is currently exhibiting two or more symptoms associated with COVID-19 or influenza (such as, but not limited to, fever, chills, cough, shortness of breath or difficulty breathing, fatigue, new loss of taste or smell, sore throat, congestion or runny nose, nausea or vomiting or diarrhea) and must present within 6 days of symptom onset.
Subject must still be exhibiting symptoms on the day of sample collection.
|
Тест LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B представляет собой автоматизированный экспресс-микрофлюидный иммунофлуоресцентный анализ для использования с платформой LumiraDx для тестирования рядом с пациентом, предназначенный для качественного и дифференциального обнаружения нуклеокапсидных вирусных антигенов от SARS-CoV-2. , грипп A и грипп B в образце из передней части носа (из обеих ноздрей), собранном медицинским работником у лиц в возрасте 2 лет и старше.
Тест разрешен для лиц с симптомами COVID-19, гриппа А и В в течение первых 6 дней после появления симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B в местах оказания медицинской помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените эффективность теста LumiraDx на SARS-CoV-2 и грипп A/B при обнаружении и дифференциации SARS-CoV-2, гриппа A и гриппа B в свежих образцах мазков из носа у пациентов с симптомами.
Эффективность будет оцениваться с использованием методов статистического анализа для оценки отрицательного и положительного процентного совпадения (NPA, PPA) результатов теста LumiraDx по сравнению с методом, одобренным FDA, где результат 100% NPA или PPA будет приравниваться к полному согласию с эталоном. метода, а 0 % означает отсутствие согласия.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B для использования предполагаемыми пользователями
Временное ограничение: 2 месяца
|
Каждый сайт будет проводить тестирование с искусственными образцами, подготовленными Спонсором в рамках исследования точности пользователей.
Кроме того, каждый оператор должен заполнить анкету по удобству использования, в которой оцениваются различные функции исследовательского теста и инструкции.
Пользователи будут использовать шкалу Лайкерта (полностью согласен - категорически не согласен) для оценки своих ответов.
Результаты будут сопоставлены и оценены.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Randall Quinn, MD, Cullman Clinical Trials
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS-1489-01
- 13379 (Другой идентификатор: RADx)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .