Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-testen

5. maj 2023 opdateret af: LumiraDx UK Limited

Klinisk validering af LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-testen i næseprøver til forreste næse til point-of-care (POC) brug

Dette er en prospektiv multicenterundersøgelse udført for at evaluere ydeevnen af ​​LumiraDx SARS-CoV-2 og Flu A/B-tests på plejesteder. Forsøgspersoner, der har symptomer, der tyder på COVID-19 og/eller influenza på tidspunktet for studiebesøget, vil blive tilmeldt og bedt om at donere podningsprøve(r) til test på enheden under evaluering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt studie på plejesteder i USA for den kliniske validering af LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-testen til differentiel påvisning af SARS-CoV-2 og influenza A & B ved hjælp af anterior nasale prøver. Op til 1.500 eller flere symptomatiske forsøgspersoner, som i øjeblikket oplever symptomer forbundet med COVID-19 og influenza A & B, kan blive tilmeldt.

Prøverne opnås fra hvert individ ved hjælp af standardindsamlingsmetoder og behandles og testes af utrænede operatører uden laboratorieuddannelse og uden tidligere erfaring med at bruge kandidattesten.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen (positiv procent overensstemmelse, negativ procent overensstemmelse og 95 % konfidensintervaller for øvre og nedre grænser) af LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-testen til kvalitativ og differentiel detektion af SARS-CoV-2, influenza A- og B-virusantigen ved hjælp af prøver fra anterior nares, indsamlet af en sundhedspersonale, sammenlignet med en 510(k) godkendt eller autoriseret nødbrugsautoriseret (EUA) højfølsom RT-PCR-test for COVID-19 og en 510(k) godkendt influenza A/B-test.

Det sekundære mål er at vurdere anvendeligheden og brugerens nøjagtighed/præstation omkring LoD af undersøgelsestesten ved hjælp af et spørgeskema og nøjagtighedsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hele befolkningen, der opfyldte berettigelseskriterierne. Symptomatiske forsøgspersoner, der i øjeblikket udviser feber eller et eller flere symptomer forbundet med COVID-19 eller influenza og er til stede inden for 6 dage efter symptomdebut. Forsøgspersonen skal stadig udvise symptomer på prøvetagningsdagen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke opnået inden studietilmelding.
  2. Mand eller kvinde på 2 år eller ældre
  3. Forsøgspersonen udviser i øjeblikket feber eller et eller flere symptomer forbundet med COVID-19 eller influenza (såsom, men ikke begrænset til, kulderystelser, hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, træthed, nyt tab af smag eller lugt, ondt i halsen, overbelastning eller løbende næse, kvalme eller opkastning eller diarré) og skal vise sig inden for 6 dage efter symptomdebut. Forsøgspersonen skal stadig udvise symptomer på prøvetagningsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen forstår ikke eller er ikke i stand til og villig til at underskrive undersøgelsens informerede samtykke eller få mundtligt samtykke.
  2. Forsøgspersonen har haft sæsoninfluenza og/eller SARS-CoV-2-vaccinen inden for de seneste 5 dage.
  3. Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere prøveindsamling.
  4. Forsøgspersonen gennemgår i øjeblikket antiviral behandling, såsom baloxavir marboxil (varenavn Xofluza®), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) og peramivir (Rapivab®).
  5. Forsøgspersoner, der har gennemgået behandling i øjeblikket og/eller inden for de seneste tredive (30) dage med receptpligtig medicin til behandling af ny coronavirus SARS-CoV-2-infektion, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir eller som modtager rekonvalescent plasmabehandling for SARS-CoV-2.
  6. Personer, der har taget Evusheld (tixagevimab/cilgavimab) inden for de sidste 90 dage.
  7. Forsøgspersoner, der har fået en næseskyl eller aspiration som en del af deres standardbehandlingsbehandling på studiebesøgets dag før prøveudtagningen af ​​undersøgelsen.
  8. Forsøgspersoner, der for nylig har haft kraniofacial skade eller operation, herunder for at korrigere afvigelse af næseskillevæggen, inden for de foregående seks (6) måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
symptomatisk
Forsøgspersonen udviser i øjeblikket feber eller et eller flere symptomer forbundet med COVID-19 eller influenza (såsom, men ikke begrænset til, kulderystelser, hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, træthed, nyt tab af smag eller lugt, ondt i halsen, overbelastning eller løbende næse, kvalme eller opkastning eller diarré) og skal vise sig inden for 6 dage efter symptomdebut. Forsøgspersonen skal stadig udvise symptomer på prøvetagningsdagen.
Diagnostisk test: LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B
LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-testen er en automatiseret hurtig mikrofluidisk immunfluorescensanalyse til brug med LumiraDx-platformen, til patientnær testning, beregnet til kvalitativ og differentiel påvisning af nukleocapsid virale antigener fra SARS-CoV-2 , influenza A og influenza B i en forreste næseprøve (fra begge næsebor) indsamlet af en sundhedspersonale for personer i alderen 2 år og ældre. Testen er godkendt til personer med symptomer på COVID-19, influenza A og B inden for de første 6 dage efter symptomdebut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevneevaluering af LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B i plejemiljøer
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer ydeevnen af ​​LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-testen ved påvisning og differentiering af SARS-CoV-2, influenza A og influenza B i friske næsepodningsprøver fra symptomatiske patienter. Ydeevnen vil blive evalueret ved brug af statistiske analyseteknikker til at vurdere negativ og positiv procentdel overensstemmelse (NPA, PPA) af LumiraDx-testresultaterne versus en FDA-godkendt metode, hvor et resultat på 100 % NPA eller PPA ville svare til fuldstændig overensstemmelse med referencen metode og 0 % ville svare til ingen aftale.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B til brug af tilsigtede brugere
Tidsramme: 2 måneder
Hvert websted vil udføre test med konstruerede prøver udarbejdet af sponsoren i en brugernøjagtighedsundersøgelse. Derudover vil hver operatør udfylde et brugervenlighedsspørgeskema, der evaluerer forskellige funktioner i undersøgelsestesten og instruktionerne. Brugere vil bruge Likert-skalaen (helt enig - meget uenig) til at bedømme deres svar. Resultaterne vil blive samlet og vurderet.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randall Quinn, MD, Cullman Clinical Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-1489-01
  • 13379 (Anden identifikator: RADx)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner