Walidacja kliniczna testu LumiraDx SARS-CoV-2 i Flu A/B (ITAP1489)
9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: LumiraDx UK Limited
Kliniczna walidacja testu LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B w próbkach nozdrzy przednich do użytku w miejscu opieki (POC)
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w celu oceny wydajności testów LumiraDx SARS-CoV-2 i Flu A/B w punktach opieki.
Osoby zgłaszające się z objawami sugerującymi COVID-19 i/lub grypę w czasie wizyty studyjnej zostaną zapisane i poproszone o oddanie próbki wymazu do przetestowania ocenianego urządzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne badanie w ośrodkach opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych w celu klinicznej walidacji testu LumiraDx SARS-CoV-2 i Flu A/B do różnicowego wykrywania SARS-CoV-2 oraz grypy A i B przy użyciu próbek z przedniego nosa. Można zapisać do 1500 lub więcej osób z objawami, u których obecnie występują objawy związane z COVID-19 i grypą A i B.
Próbki są pobierane od każdego podmiotu przy użyciu standardowych metod pobierania i są przetwarzane i testowane przez nieprzeszkolonych operatorów bez przeszkolenia laboratoryjnego i bez wcześniejszego doświadczenia w stosowaniu testu kandydującego.
Głównym celem tego badania jest ocena wydajności (dodatnia zgodność procentowa, ujemna zgodność procentowa i 95% przedziały ufności dla górnej i dolnej granicy) testu LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B do wykrywania jakościowego i różnicowego SARS-CoV-2, antygen wirusa grypy A i B przy użyciu próbek z przednich nozdrzy pobranych przez pracownika służby zdrowia, w porównaniu z wysokoczułym testem RT-PCR RT-PCR zatwierdzonym przez 510(k) lub zatwierdzonym do użytku awaryjnego (EUA) w kierunku COVID-19 i test na grypę A/B zatwierdzony przez 510(k).
Celem drugorzędnym jest ocena użyteczności i dokładności/wydajności użytkownika w zakresie LoD testu badawczego za pomocą kwestionariusza i badania dokładności.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1081
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Cała populacja spełniająca kryteria kwalifikacyjne.
Pacjenci z objawami, którzy obecnie wykazują gorączkę lub jeden lub więcej objawów związanych z COVID-19 lub grypą i którzy zgłaszają się w ciągu 6 dni od wystąpienia objawów.
Tester musi nadal wykazywać objawy w dniu pobrania próbki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed włączeniem do badania.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 2 lat
- Podmiot obecnie wykazuje gorączkę lub jeden lub więcej objawów związanych z COVID-19 lub grypą (takich jak między innymi dreszcze, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, nowa utrata smaku lub węchu, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa lub katar, nudności, wymioty lub biegunka) i muszą wystąpić w ciągu 6 dni od wystąpienia objawów. Tester musi nadal wykazywać objawy w dniu pobrania próbki.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie rozumie lub nie jest w stanie i nie chce podpisać świadomej zgody na badanie lub wyrazić zgody werwalnie.
- Pacjent miał grypę sezonową i/lub szczepionkę SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 5 dni.
- Podmiot nie jest w stanie tolerować pobierania próbek.
- Osobnik przechodzi obecnie leczenie przeciwwirusowe, takie jak baloksawir marboxil (nazwa handlowa Xofluza®), oseltamiwir (Tamiflu®), zanamiwir (Relenza®) i peramiwir (Rapivab®).
- Pacjenci poddawani leczeniu obecnie i/lub w ciągu ostatnich trzydziestu (30) dni lekami na receptę w celu leczenia nowego zakażenia koronawirusem SARS-CoV-2, które mogą obejmować między innymi Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupirawir lub otrzymują terapię osoczem rekonwalescentów dla SARS-CoV-2.
- Osoby, które przyjmowały Evusheld (tixagevimab/cilgavimab) w ciągu ostatnich 90 dni.
- Osoby, które w dniu wizyty w ramach badania przed pobraniem próbki do badania otrzymały płukanie nosa lub aspirację w ramach standardowego leczenia.
- Pacjenci, którzy niedawno przeszli uraz twarzoczaszki lub zabieg chirurgiczny, w tym w celu skorygowania odchylenia przegrody nosowej, w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
symptomatic
Subject is currently exhibiting two or more symptoms associated with COVID-19 or influenza (such as, but not limited to, fever, chills, cough, shortness of breath or difficulty breathing, fatigue, new loss of taste or smell, sore throat, congestion or runny nose, nausea or vomiting or diarrhea) and must present within 6 days of symptom onset.
Subject must still be exhibiting symptoms on the day of sample collection.
|
Test LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B to zautomatyzowany szybki test immunofluorescencji mikroprzepływowej do użytku z platformą LumiraDx do testów przy pacjencie, przeznaczony do jakościowego i różnicowego wykrywania wirusowych antygenów nukleokapsydu z SARS-CoV-2 , grypy A i grypy B w próbce z przednich nozdrzy (z obu nozdrzy) pobranej przez pracownika służby zdrowia od osób w wieku 2 lat i starszych.
Test jest dopuszczony dla osób z objawami COVID-19, grypy A i B w ciągu pierwszych 6 dni od wystąpienia objawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena działania LumiraDx SARS-CoV-2 i Flu A/B w punktach opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena skuteczności testu LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B w wykrywaniu i różnicowaniu SARS-CoV-2, grypy A i grypy B w świeżych wymazach z nosa od pacjentów z objawami.
Wydajność zostanie oceniona przy użyciu technik analizy statystycznej w celu oceny ujemnej i dodatniej zgodności procentowej (NPA, PPA) wyników testu LumiraDx w porównaniu z metodą zatwierdzoną przez FDA, gdzie wynik 100% NPA lub PPA byłby równoznaczny z całkowitą zgodnością z referencją metody, a 0% oznaczałoby brak porozumienia.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja LumiraDx SARS-CoV-2 i Flu A/B do użytku przez zamierzonych użytkowników
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Każda witryna przeprowadzi testy na wymyślonych próbkach przygotowanych przez Sponsora w ramach badania dokładności użytkownika.
Dodatkowo każdy operator wypełni kwestionariusz użyteczności oceniający różne cechy testu badawczego i instrukcje.
Użytkownicy będą używać skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam - zdecydowanie się nie zgadzam), aby ocenić swoje odpowiedzi.
Wyniki zostaną zebrane i ocenione.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Randall Quinn, MD, Cullman Clinical Trials
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-1489-01
- 13379 (Inny identyfikator: RADx)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .