Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kliniczna testu LumiraDx SARS-CoV-2 i Flu A/B

5 maja 2023 zaktualizowane przez: LumiraDx UK Limited

Kliniczna walidacja testu LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B w próbkach nozdrzy przednich do użytku w miejscu opieki (POC)

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w celu oceny wydajności testów LumiraDx SARS-CoV-2 i Flu A/B w punktach opieki. Osoby zgłaszające się z objawami sugerującymi COVID-19 i/lub grypę w czasie wizyty studyjnej zostaną zapisane i poproszone o oddanie próbki wymazu do przetestowania ocenianego urządzenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne badanie w ośrodkach opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych w celu klinicznej walidacji testu LumiraDx SARS-CoV-2 i Flu A/B do różnicowego wykrywania SARS-CoV-2 oraz grypy A i B przy użyciu próbek z przedniego nosa. Można zapisać do 1500 lub więcej osób z objawami, u których obecnie występują objawy związane z COVID-19 i grypą A i B.

Próbki są pobierane od każdego podmiotu przy użyciu standardowych metod pobierania i są przetwarzane i testowane przez nieprzeszkolonych operatorów bez przeszkolenia laboratoryjnego i bez wcześniejszego doświadczenia w stosowaniu testu kandydującego.

Głównym celem tego badania jest ocena wydajności (dodatnia zgodność procentowa, ujemna zgodność procentowa i 95% przedziały ufności dla górnej i dolnej granicy) testu LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B do wykrywania jakościowego i różnicowego SARS-CoV-2, antygen wirusa grypy A i B przy użyciu próbek z przednich nozdrzy pobranych przez pracownika służby zdrowia, w porównaniu z wysokoczułym testem RT-PCR RT-PCR zatwierdzonym przez 510(k) lub zatwierdzonym do użytku awaryjnego (EUA) w kierunku COVID-19 i test na grypę A/B zatwierdzony przez 510(k).

Celem drugorzędnym jest ocena użyteczności i dokładności/wydajności użytkownika w zakresie LoD testu badawczego za pomocą kwestionariusza i badania dokładności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cała populacja spełniająca kryteria kwalifikacyjne. Pacjenci z objawami, którzy obecnie wykazują gorączkę lub jeden lub więcej objawów związanych z COVID-19 lub grypą i którzy zgłaszają się w ciągu 6 dni od wystąpienia objawów. Tester musi nadal wykazywać objawy w dniu pobrania próbki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed włączeniem do badania.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 2 lat
  3. Podmiot obecnie wykazuje gorączkę lub jeden lub więcej objawów związanych z COVID-19 lub grypą (takich jak między innymi dreszcze, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, nowa utrata smaku lub węchu, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa lub katar, nudności, wymioty lub biegunka) i muszą wystąpić w ciągu 6 dni od wystąpienia objawów. Tester musi nadal wykazywać objawy w dniu pobrania próbki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik nie rozumie lub nie jest w stanie i nie chce podpisać świadomej zgody na badanie lub wyrazić zgody werwalnie.
  2. Pacjent miał grypę sezonową i/lub szczepionkę SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 5 dni.
  3. Podmiot nie jest w stanie tolerować pobierania próbek.
  4. Osobnik przechodzi obecnie leczenie przeciwwirusowe, takie jak baloksawir marboxil (nazwa handlowa Xofluza®), oseltamiwir (Tamiflu®), zanamiwir (Relenza®) i peramiwir (Rapivab®).
  5. Pacjenci poddawani leczeniu obecnie i/lub w ciągu ostatnich trzydziestu (30) dni lekami na receptę w celu leczenia nowego zakażenia koronawirusem SARS-CoV-2, które mogą obejmować między innymi Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupirawir lub otrzymują terapię osoczem rekonwalescentów dla SARS-CoV-2.
  6. Osoby, które przyjmowały Evusheld (tixagevimab/cilgavimab) w ciągu ostatnich 90 dni.
  7. Osoby, które w dniu wizyty w ramach badania przed pobraniem próbki do badania otrzymały płukanie nosa lub aspirację w ramach standardowego leczenia.
  8. Pacjenci, którzy niedawno przeszli uraz twarzoczaszki lub zabieg chirurgiczny, w tym w celu skorygowania odchylenia przegrody nosowej, w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
objawowy
Podmiot obecnie wykazuje gorączkę lub jeden lub więcej objawów związanych z COVID-19 lub grypą (takich jak między innymi dreszcze, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, nowa utrata smaku lub węchu, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa lub katar, nudności, wymioty lub biegunka) i muszą wystąpić w ciągu 6 dni od wystąpienia objawów. Tester musi nadal wykazywać objawy w dniu pobrania próbki.
Test diagnostyczny: LumiraDx SARS-CoV-2 i grypa A/B
Test LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B to zautomatyzowany szybki test immunofluorescencji mikroprzepływowej do użytku z platformą LumiraDx do testów przy pacjencie, przeznaczony do jakościowego i różnicowego wykrywania wirusowych antygenów nukleokapsydu z SARS-CoV-2 , grypy A i grypy B w próbce z przednich nozdrzy (z obu nozdrzy) pobranej przez pracownika służby zdrowia od osób w wieku 2 lat i starszych. Test jest dopuszczony dla osób z objawami COVID-19, grypy A i B w ciągu pierwszych 6 dni od wystąpienia objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działania LumiraDx SARS-CoV-2 i Flu A/B w punktach opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności testu LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B w wykrywaniu i różnicowaniu SARS-CoV-2, grypy A i grypy B w świeżych wymazach z nosa od pacjentów z objawami. Wydajność zostanie oceniona przy użyciu technik analizy statystycznej w celu oceny ujemnej i dodatniej zgodności procentowej (NPA, PPA) wyników testu LumiraDx w porównaniu z metodą zatwierdzoną przez FDA, gdzie wynik 100% NPA lub PPA byłby równoznaczny z całkowitą zgodnością z referencją metody, a 0% oznaczałoby brak porozumienia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja LumiraDx SARS-CoV-2 i Flu A/B do użytku przez zamierzonych użytkowników
Ramy czasowe: 2 miesiące
Każda witryna przeprowadzi testy na wymyślonych próbkach przygotowanych przez Sponsora w ramach badania dokładności użytkownika. Dodatkowo każdy operator wypełni kwestionariusz użyteczności oceniający różne cechy testu badawczego i instrukcje. Użytkownicy będą używać skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam - zdecydowanie się nie zgadzam), aby ocenić swoje odpowiedzi. Wyniki zostaną zebrane i ocenione.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Randall Quinn, MD, Cullman Clinical Trials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS-1489-01
  • 13379 (Inny identyfikator: RADx)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na LumiraDx SARS-CoV-2 i grypa A/B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj