Klinická validace testu LumiraDx SARS-CoV-2 & Chřipka A/B (ITAP1489)
9. června 2026 aktualizováno: LumiraDx UK Limited
Klinická validace testu LumiraDx SARS-CoV-2 & Chřipka A/B ve vzorcích předních nosních dutin pro použití v místě péče (POC)
Toto je prospektivní multicentrická studie provedená za účelem vyhodnocení účinnosti testů LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B na místech péče.
Subjekty, které v době studijní návštěvy vykazují příznaky naznačující COVID-19 a/nebo chřipku, budou zařazeny a požádány, aby darovaly vzorky výtěru pro testování na vyhodnocovaném zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o prospektivní studii na místech péče ve Spojených státech pro klinické ověření testu LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B pro diferenciální detekci SARS-CoV-2 a chřipky A & B pomocí předních nosních vzorků. Může být zaregistrováno až 1 500 nebo více symptomatických subjektů, kteří v současné době pociťují příznaky spojené s COVID-19 a chřipkou A & B.
Vzorky jsou získávány od každého subjektu pomocí standardních metod odběru a jsou zpracovány a testovány neškolenými operátory bez laboratorního školení a bez předchozích zkušeností s používáním kandidátského testu.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit výkonnost (pozitivní procentuální shoda, negativní procentuální shoda a 95% interval spolehlivosti pro horní a dolní mez) testu LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B pro kvalitativní a diferenciální detekci. antigenu SARS-CoV-2, viru chřipky A & B pomocí vzorků předních nosních dutin odebraných zdravotnickým pracovníkem ve srovnání s vysoce citlivým RT-PCR testem na COVID-19 a 510(k) schváleným nebo povoleným pro nouzové použití (EUA). test na chřipku A/B 510(k).
Sekundárním cílem je posoudit použitelnost a uživatelskou přesnost/výkon kolem LoD výzkumného testu pomocí dotazníku a studie přesnosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1081
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Celá populace, která splnila kritéria způsobilosti.
Symptomatičtí jedinci, kteří aktuálně vykazují horečku nebo jeden či více příznaků spojených s COVID-19 nebo chřipkou a jsou přítomni do 6 dnů od nástupu příznaků.
Subjekt musí stále vykazovat příznaky v den odběru vzorku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas získaný před zápisem do studia.
- Muž nebo žena ve věku 2 let nebo starší
- Subjekt v současné době vykazuje horečku nebo jeden či více příznaků spojených s COVID-19 nebo chřipkou (jako je, ale bez omezení, zimnice, kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, únava, nová ztráta chuti nebo čichu, bolest v krku, kongesce nebo rýma, nevolnost nebo zvracení nebo průjem) a musí se objevit do 6 dnů od nástupu příznaků. Subjekt musí stále vykazovat příznaky v den odběru vzorku.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nerozumí nebo není schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas se studií nebo být ústně odsouhlasen.
- Subjekt měl v posledních 5 dnech vakcínu proti sezónní chřipce a/nebo SARS-CoV-2.
- Subjekt není schopen tolerovat odběr vzorků.
- Subjekt v současné době podstupuje antivirovou léčbu, jako je baloxavir marboxil (obchodní název Xofluza®), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) a peramivir (Rapivab®).
- Subjekty podstupující léčbu v současnosti a/nebo v posledních třiceti (30) dnech léky na předpis k léčbě nové infekce koronavirem SARS-CoV-2, která může zahrnovat, ale není omezena na Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir nebo dostávají rekonvalescentní plazmatickou terapii pro SARS-CoV-2.
- Jedinci, kteří užívali Evusheld (tixagevimab/cilgavimab) během posledních 90 dnů.
- Subjekty, kterým byl v den studijní návštěvy před odběrem studijního vzorku vypláchnut nos nebo aspirován jako součást standardní péče.
- Subjekty, které nedávno prodělaly kraniofaciální poranění nebo chirurgický zákrok, včetně korekce odchylky nosní přepážky, během předchozích šesti (6) měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
symptomatic
Subject is currently exhibiting two or more symptoms associated with COVID-19 or influenza (such as, but not limited to, fever, chills, cough, shortness of breath or difficulty breathing, fatigue, new loss of taste or smell, sore throat, congestion or runny nose, nausea or vomiting or diarrhea) and must present within 6 days of symptom onset.
Subject must still be exhibiting symptoms on the day of sample collection.
|
Test LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B je automatický rychlý mikrofluidní imunofluorescenční test pro použití s platformou LumiraDx pro testování v blízkosti pacienta, určený pro kvalitativní a diferenciální detekci nukleokapsidových virových antigenů ze SARS-CoV-2. , chřipka A a chřipka B ve vzorku předního nosu (z obou nosních dírek) odebraném zdravotnickým pracovníkem u jedinců ve věku 2 let a starších.
Test je povolen pro osoby s příznaky COVID-19, chřipky A a B během prvních 6 dnů od nástupu příznaků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výkonu LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B v nastavení péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte účinnost testu LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B při detekci a rozlišení SARS-CoV-2, chřipky A a chřipky B v čerstvých vzorcích z nosních výtěrů od symptomatických pacientů.
Výkon bude hodnocen pomocí technik statistické analýzy k posouzení negativní a pozitivní procentuální shody (NPA, PPA) výsledků testu LumiraDx oproti metodě schválené FDA, kde by se výsledek 100% NPA nebo PPA rovnal úplné shodě s referencí. metoda a 0 % by se rovnalo žádné dohodě.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověření LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B pro použití určenými uživateli
Časové okno: 2 měsíce
|
Každé pracoviště provede testování s umělými vzorky připravenými sponzorem ve studii uživatelské přesnosti.
Kromě toho každý operátor vyplní dotazník použitelnosti, který vyhodnotí různé funkce zkušebního testu a pokyny.
Uživatelé budou k hodnocení svých odpovědí používat Likertovu škálu (zcela souhlasím – rozhodně nesouhlasím).
Výsledky budou shromážděny a vyhodnoceny.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randall Quinn, MD, Cullman Clinical Trials
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS-1489-01
- 13379 (Jiný identifikátor: RADx)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .