Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk validering av LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-testen

5. mai 2023 oppdatert av: LumiraDx UK Limited

Klinisk validering av LumiraDx SARS-CoV-2 og influensa A/B-testen i anterior nares neseprøver for Point-of-Care (POC) bruk

Dette er en prospektiv multisenterstudie utført for å evaluere ytelsen til LumiraDx SARS-CoV-2 og Flu A/B-testene på pleiesteder. Forsøkspersoner som har symptomer som tyder på COVID-19 og/eller influensa på tidspunktet for studiebesøket, vil bli registrert og bedt om å donere vattpinneprøve(r) for testing på enheten under evaluering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv studie ved behandlingssteder i USA for klinisk validering av LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-testen for differensiell påvisning av SARS-CoV-2 og influensa A & B. ved bruk av fremre neseprøver. Opptil 1500 eller flere symptomatiske personer som for øyeblikket opplever symptomer assosiert med covid-19 og influensa A & B kan bli registrert.

Prøvene innhentes fra hvert individ ved bruk av standard innsamlingsmetoder og blir behandlet og testet av utrente operatører uten laboratorieopplæring og uten tidligere erfaring med å bruke kandidattesten.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere ytelsen (positiv prosent enighet, negativ prosent enighet og 95 % konfidensintervaller for øvre og nedre grenser) av LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-testen for kvalitativ og differensiell deteksjon av SARS-CoV-2, influensa A- og B-virusantigen ved bruk av prøver fra anterior nares samlet inn av helsepersonell, sammenlignet med en 510(k)-godkjent eller nødbruksautorisert (EUA) høysensitiv RT-PCR-test for COVID-19 og en 510(k) godkjent influensa A/B-test.

Det sekundære målet er å vurdere brukervennligheten og brukernøyaktigheten/ytelsen rundt LoD av undersøkelsestesten ved hjelp av et spørreskjema og nøyaktighetsstudie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hele befolkningen som oppfylte valgbarhetskriteriene. Symptomatiske personer som for øyeblikket viser feber, eller ett eller flere symptomer assosiert med covid-19 eller influensa og tilstede innen 6 dager etter symptomdebut. Forsøkspersonen må fortsatt ha symptomer på prøvetakingsdagen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet før studieregistrering.
  2. Mann eller kvinne på 2 år eller eldre
  3. Personen viser for øyeblikket feber, eller ett eller flere symptomer assosiert med COVID-19 eller influensa (som, men ikke begrenset til, frysninger, hoste, kortpustethet eller pustevansker, tretthet, nytt tap av smak eller lukt, sår hals, tetthet eller rennende nese, kvalme eller oppkast eller diaré) og må komme innen 6 dager etter symptomdebut. Forsøkspersonen må fortsatt ha symptomer på prøvetakingsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen forstår ikke eller er ikke i stand til og villig til å signere det informerte samtykket til studien eller få muntlig samtykke.
  2. Personen har hatt sesonginfluensa og/eller SARS-CoV-2-vaksinen i løpet av de siste 5 dagene.
  3. Forsøkspersonen tåler ikke prøveinnsamling.
  4. Personen gjennomgår for tiden antiviral behandling som baloxavir marboxil (varenavn Xofluza®), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) og peramivir (Rapivab®).
  5. Personer som har gjennomgått behandling for øyeblikket og/eller i løpet av de siste tretti (30) dagene med reseptbelagte medisiner for å behandle ny SARS-CoV-2-infeksjon med koronavirus, som kan inkludere, men ikke er begrenset til, Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir eller som får rekonvalesent plasmaterapi for SARS-CoV-2.
  6. Personer som har tatt Evusheld (tixagevimab/cilgavimab) i løpet av de siste 90 dagene.
  7. Forsøkspersoner som har fått neseskylling eller aspirasjon som en del av standardbehandlingen på studiebesøksdagen før prøvetaking av studien.
  8. Personer som nylig har hatt kraniofacial skade eller operasjon, inkludert for å korrigere avvik i neseseptum, i løpet av de siste seks (6) månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
symptomatisk
Personen viser for øyeblikket feber, eller ett eller flere symptomer assosiert med COVID-19 eller influensa (som, men ikke begrenset til, frysninger, hoste, kortpustethet eller pustevansker, tretthet, nytt tap av smak eller lukt, sår hals, tetthet eller rennende nese, kvalme eller oppkast eller diaré) og må komme innen 6 dager etter symptomdebut. Forsøkspersonen må fortsatt ha symptomer på prøvetakingsdagen.
Diagnostisk test: LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B
LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-testen er en automatisert rask mikrofluidisk immunfluorescensanalyse for bruk med LumiraDx-plattformen, for pasientnær testing, beregnet for kvalitativ og differensiell påvisning av nukleokapsidvirusantigener fra SARS-CoV-2 , influensa A og influensa B i en fremre neseprøve (fra begge neseborene) samlet av en helsepersonell for personer i alderen 2 år og eldre. Testen er autorisert for personer med symptomer på COVID-19, influensa A og B innen de første 6 dagene etter symptomdebut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsesevaluering av LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B i behandlingssituasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer ytelsen til LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-testen for å oppdage og differensiere SARS-CoV-2, influensa A og influensa B i ferske neseprøver fra symptomatiske pasienter. Ytelsen vil bli evaluert ved bruk av statistiske analyseteknikker for å vurdere negativ og positiv prosentandel (NPA, PPA) av LumiraDx-testresultatene versus en FDA-godkjent metode der et resultat på 100 % NPA eller PPA vil tilsvare fullstendig samsvar med referansen metode og 0 % vil tilsvare ingen avtale.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B for bruk av tiltenkte brukere
Tidsramme: 2 måneder
Hvert nettsted vil gjennomføre testing med konstruerte prøver utarbeidet av sponsoren i en brukernøyaktighetsstudie. I tillegg vil hver operatør fylle ut et brukervennlighetsspørreskjema som evaluerer ulike funksjoner i undersøkelsestesten og instruksjonene. Brukere vil bruke Likert-skalaen (helt enig - helt uenig) for å rangere svarene sine. Resultatene vil bli samlet og vurdert.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randall Quinn, MD, Cullman Clinical Trials

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS-1489-01
  • 13379 (Annen identifikator: RADx)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2

Kliniske studier på LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere