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LumiraDx SARS-CoV-2 및 Flu A/B 테스트의 임상 검증

2023년 5월 5일 업데이트: LumiraDx UK Limited

POC(Point-of-Care) 사용을 위한 전비강 샘플에서 LumiraDx SARS-CoV-2 및 Flu A/B 테스트의 임상 검증

이는 현장 진료 현장에서 LumiraDx SARS-CoV-2 및 Flu A/B 테스트의 성능을 평가하기 위해 수행된 전향적 다기관 연구입니다. 연구 방문 시 COVID-19 및/또는 인플루엔자를 암시하는 증상을 나타내는 피험자는 등록되고 평가 중인 장치에서 테스트하기 위해 면봉 샘플을 기증하도록 요청받을 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 SARS-CoV-2 및 인플루엔자 A & B의 감별 검출을 위한 LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B 테스트의 임상 검증을 위해 미국 현장 진료 현장에서 진행되는 전향적 연구입니다. 전방 비강 샘플을 사용합니다. 현재 COVID-19 및 인플루엔자 A & B와 관련된 증상을 겪고 있는 최대 1,500명 이상의 증상이 있는 피험자가 등록할 수 있습니다.

샘플은 표준 수집 방법을 사용하여 각 피험자로부터 얻었으며 실험실 교육을 받지 않고 후보 테스트를 사용한 사전 경험이 없는 미숙련 작업자가 처리하고 테스트합니다.

이 연구의 1차 목적은 LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B 테스트의 정성적 및 차별적 검출을 위한 성능(양성 일치율, 음성 일치율, 상한 및 하한에 대한 95% 신뢰 구간)을 평가하는 것입니다. COVID-19에 대한 510(k) 승인 또는 EUA(긴급 사용 승인) 고감도 RT-PCR 테스트와 비교하여 의료 전문가가 수집한 전방 콧구멍 샘플을 사용하여 SARS-CoV-2, 인플루엔자 A 및 B 바이러스 항원 및 510(k) 승인 인플루엔자 A/B 테스트.

2차 목표는 설문지 및 정확도 연구를 사용하여 조사 테스트의 LoD에 대한 유용성 및 사용자 정확도/성능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자격 기준을 충족한 전체 인구입니다. 현재 열이 나거나 COVID-19 또는 인플루엔자와 관련된 하나 이상의 증상이 있고 증상 발현 6일 이내에 증상이 있는 대상자. 피험자는 샘플 수집 당일에도 여전히 증상을 보여야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 연구 등록 전에 얻은 서면 동의서.
  2. 만 2세 이상의 남녀
  3. 피험자는 현재 발열, 또는 COVID-19 또는 인플루엔자와 관련된 하나 이상의 증상(예: 오한, 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 피로, 새로운 미각 또는 후각 상실, 인후통, 코막힘 또는 콧물, 메스꺼움 또는 구토 또는 설사) 증상이 나타난 후 6일 이내에 나타나야 합니다. 피험자는 샘플 수집 당일에도 여전히 증상을 보여야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자가 이해하지 못하거나 연구 동의서에 서명하거나 구두로 동의할 수 없고 서명할 의향이 없습니다.
  2. 피험자는 지난 5일 이내에 계절성 인플루엔자 및/또는 SARS-CoV-2 백신을 접종받았습니다.
  3. 대상은 샘플 수집을 견딜 수 없습니다.
  4. 피험자는 현재 발록사비르 마르복실(상품명 Xofluza®), 오셀타미비르(Tamiflu®), 자나미비르(Relenza®) 및 페라미비르(Rapivab®)와 같은 항바이러스 치료를 받고 있습니다.
  5. 렘데시비르(베클루리), 팍슬로비드, 몰누피라비르를 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 신종 코로나바이러스 SARS-CoV-2 감염 치료를 위한 처방약으로 현재 및/또는 지난 30일 이내에 치료를 받고 있거나 회복기 플라즈마 요법을 받고 있는 피험자 SARS-CoV-2의 경우.
  6. 지난 90일 이내에 Evusheld(tixagevimab/cilgavimab)를 복용한 피험자.
  7. 연구 샘플 수집 전에 연구 방문일에 표준 관리 치료의 일부로 비강 세척 또는 흡인을 한 피험자.
  8. 지난 6개월 이내에 코 중격의 편차 교정을 포함하여 최근 두개안면 손상 또는 수술을 받은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
증상이 있는
피험자는 현재 발열, 또는 COVID-19 또는 인플루엔자와 관련된 하나 이상의 증상(예: 오한, 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 피로, 새로운 미각 또는 후각 상실, 인후통, 코막힘 또는 콧물, 메스꺼움 또는 구토 또는 설사) 증상이 나타난 후 6일 이내에 나타나야 합니다. 피험자는 샘플 수집 당일에도 여전히 증상을 보여야 합니다.
진단 검사: LumiraDx SARS-CoV-2 및 독감 A/B
LumiraDx SARS-CoV-2 및 Flu A/B 테스트는 SARS-CoV-2에서 뉴클레오캡시드 바이러스 항원의 정성적 및 차별적 검출을 위한 환자 근접 테스트용 LumiraDx 플랫폼과 함께 사용하기 위한 자동화된 고속 미세유체 면역형광 분석입니다. , 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B는 2세 이상의 개인을 대상으로 의료 전문가가 수집한 전방 콧구멍 샘플(두 콧구멍에서)입니다. 이 테스트는 COVID-19, 인플루엔자 A 및 B의 증상이 증상 발현 후 첫 6일 이내에 있는 개인에게 승인됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현장 진료 설정에서 LumiraDx SARS-CoV-2 및 Flu A/B의 성능 평가
기간: 6 개월
증상이 있는 환자의 신선한 비강 면봉 표본에서 SARS-CoV-2, 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B를 검출하고 구별하는 LumiraDx SARS-CoV-2 및 Flu A/B 테스트의 성능을 평가합니다. 성능은 100% NPA 또는 PPA의 결과가 기준과 완전히 일치하는 것과 같은 FDA 승인 방법과 비교하여 LumiraDx 테스트 결과의 음성 및 양성 백분율 일치(NPA, PPA)를 평가하기 위해 통계 분석 기술을 사용하여 평가됩니다. 방법과 0%는 동의하지 않는 것과 같습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의도된 사용자가 사용할 수 있는 LumiraDx SARS-CoV-2 및 Flu A/B 검증
기간: 2 개월
각 사이트는 사용자 정확도 연구에서 스폰서가 준비한 고안된 샘플로 테스트를 수행합니다. 또한 각 운영자는 조사 테스트 및 지침의 다양한 기능을 평가하는 사용성 설문지를 작성합니다. 사용자는 리커트 척도(전적으로 동의함 - 전적으로 동의하지 않음)를 사용하여 응답을 평가합니다. 결과를 수집하고 평가합니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LumiraDx UK Limited

수사관

  • 수석 연구원: Randall Quinn, MD, Cullman Clinical Trials

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS-1489-01
  • 13379 (기타 식별자: RADx)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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