Klinische Validierung des LumiraDx SARS-CoV-2- und Grippe-A/B-Tests (ITAP1489)
9. Juni 2026 aktualisiert von: LumiraDx UK Limited
Klinische Validierung des LumiraDx SARS-CoV-2- und Grippe-A/B-Tests in Nasenproben von vorderen Nasenlöchern zur Verwendung am Point-of-Care (POC).
Dies ist eine prospektive multizentrische Studie, die durchgeführt wurde, um die Leistung der LumiraDx SARS-CoV-2- und Grippe-A/B-Tests am Point-of-Care-Standort zu bewerten.
Probanden, die zum Zeitpunkt des Studienbesuchs Symptome aufweisen, die auf COVID-19 und/oder Influenza hindeuten, werden aufgenommen und gebeten, Abstrichproben zum Testen des zu bewertenden Geräts zu spenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine prospektive Studie an Point-of-Care-Standorten in den Vereinigten Staaten zur klinischen Validierung des LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-Tests für den differenziellen Nachweis von SARS-CoV-2 und Influenza A & B sein unter Verwendung von vorderen Nasenproben. Bis zu 1.500 oder mehr symptomatische Probanden, die derzeit Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 und Influenza A & B aufweisen, können aufgenommen werden.
Die Proben werden von jedem Probanden unter Verwendung von Standard-Entnahmemethoden erhalten und von ungeschulten Bedienern ohne Laborschulung und ohne vorherige Erfahrung mit dem Kandidatentest verarbeitet und getestet.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Leistung (positive prozentuale Übereinstimmung, negative prozentuale Übereinstimmung und 95-%-Konfidenzintervalle für obere und untere Grenzen) des LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-Tests für den qualitativen und differenziellen Nachweis von SARS-CoV-2, Influenza-A- und -B-Virus-Antigen unter Verwendung von Proben aus vorderen Nasenlöchern, die von medizinischem Fachpersonal entnommen wurden, im Vergleich zu einem 510(k)-zugelassenen oder für den Notfall zugelassenen (EUA) hochempfindlichen RT-PCR-Test für COVID-19 und ein 510(k) gelöschter Influenza-A/B-Test.
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Benutzergenauigkeit/-leistung um LoD des Untersuchungstests mithilfe eines Fragebogens und einer Genauigkeitsstudie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1081
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die gesamte Population, die die Auswahlkriterien erfüllt.
Symptomatische Probanden, die derzeit Fieber oder ein oder mehrere Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 oder Influenza aufweisen und innerhalb von 6 Tagen nach Auftreten der Symptome auftreten.
Das Subjekt muss am Tag der Probenentnahme noch Symptome aufweisen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung, die vor Studieneinschreibung eingeholt wurde.
- Männlich oder weiblich im Alter von 2 Jahren oder älter
- Das Subjekt zeigt derzeit Fieber oder ein oder mehrere Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 oder Influenza (wie, aber nicht beschränkt auf, Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust, Halsschmerzen, verstopfte oder laufende Nase, Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall) und muss innerhalb von 6 Tagen nach Auftreten der Symptome auftreten. Das Subjekt muss am Tag der Probenentnahme noch Symptome aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt versteht nicht oder ist nicht in der Lage und bereit, die Einverständniserklärung der Studie zu unterzeichnen oder mündlich zuzustimmen.
- Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 5 Tage die saisonale Influenza und/oder den SARS-CoV-2-Impfstoff.
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Probenentnahme zu tolerieren.
- Das Subjekt wird derzeit einer antiviralen Behandlung wie Baloxavir Marboxil (Handelsname Xofluza®), Oseltamivir (Tamiflu®), Zanamivir (Relenza®) und Peramivir (Rapivab®) unterzogen.
- Personen, die sich derzeit und/oder innerhalb der letzten dreißig (30) Tage einer Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Behandlung einer neuartigen SARS-CoV-2-Infektion mit dem Coronavirus unterziehen, die unter anderem Remdesivir (Veklury), Paxlovid, Molnupiravir umfassen oder eine Rekonvaleszenz-Plasmatherapie erhalten können für SARS-CoV-2.
- Probanden, die Evusheld (Tixagevimab/Cilgavimab) innerhalb der letzten 90 Tage eingenommen haben.
- Probanden, die am Tag des Studienbesuchs vor der Entnahme der Studienproben im Rahmen ihrer Standardbehandlung eine Nasenspülung oder -aspiration erhalten haben.
- Probanden, die innerhalb der letzten sechs (6) Monate eine kürzliche kraniofaziale Verletzung oder Operation hatten, einschließlich zur Korrektur einer Abweichung der Nasenscheidewand.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
symptomatic
Subject is currently exhibiting two or more symptoms associated with COVID-19 or influenza (such as, but not limited to, fever, chills, cough, shortness of breath or difficulty breathing, fatigue, new loss of taste or smell, sore throat, congestion or runny nose, nausea or vomiting or diarrhea) and must present within 6 days of symptom onset.
Subject must still be exhibiting symptoms on the day of sample collection.
|
Der LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-Test ist ein automatisierter mikrofluidischer Immunfluoreszenz-Schnelltest zur Verwendung mit der LumiraDx-Plattform für patientennahe Tests, der für den qualitativen und differenziellen Nachweis von viralen Nukleokapsid-Antigenen von SARS-CoV-2 bestimmt ist , Influenza A und Influenza B in einer Probe aus den vorderen Nasenlöchern (aus beiden Nasenlöchern), die von medizinischem Fachpersonal bei Personen ab 2 Jahren entnommen wurde.
Der Test ist für Personen mit Symptomen von COVID-19, Influenza A und B innerhalb der ersten 6 Tage nach Auftreten der Symptome zugelassen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistungsbewertung des LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B in Point-of-Care-Umgebungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewerten Sie die Leistung des LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-Tests beim Nachweis und der Differenzierung von SARS-CoV-2, Influenza A und Influenza B in frischen Nasenabstrichproben von symptomatischen Patienten.
Die Leistung wird mithilfe statistischer Analysetechniken bewertet, um die negative und positive prozentuale Übereinstimmung (NPA, PPA) der LumiraDx-Testergebnisse im Vergleich zu einer von der FDA zugelassenen Methode zu bewerten, bei der ein Ergebnis von 100 % NPA oder PPA einer vollständigen Übereinstimmung mit der Referenz entsprechen würde Methode und 0 % würde keiner Zustimmung entsprechen.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Validierung des LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B für die Verwendung durch vorgesehene Benutzer
Zeitfenster: 2 Monate
|
Jeder Standort führt Tests mit künstlichen Proben durch, die vom Sponsor in einer Benutzergenauigkeitsstudie vorbereitet wurden.
Darüber hinaus füllt jeder Bediener einen Usability-Fragebogen aus, in dem verschiedene Merkmale des Untersuchungstests und der Anweisungen bewertet werden.
Benutzer verwenden die Likert-Skala (stimme voll und ganz zu – stimme überhaupt nicht zu), um ihre Antworten zu bewerten.
Die Ergebnisse werden zusammengetragen und ausgewertet.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Randall Quinn, MD, Cullman Clinical Trials
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS-1489-01
- 13379 (Andere Kennung: RADx)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .