LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B -testin kliininen validointi (ITAP1489)
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: LumiraDx UK Limited
LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B -testin kliininen validointi Naresin etuosan nenänäytteissä hoitopaikkakäyttöön (POC)
Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida LumiraDx SARS-CoV-2- ja Flu A/B -testien suorituskykyä hoitopisteissä.
Koehenkilöt, joilla on COVID-19:ään ja/tai influenssaan viittaavia oireita tutkimuskäynnin aikana, rekisteröidään ja pyydetään luovuttamaan vanupuikkonäytteitä arvioitavan laitteen testausta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tutkimus hoitopisteissä Yhdysvalloissa LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B -testin kliinistä validointia varten SARS-CoV-2:n ja influenssa A & B:n erottamiseksi. käyttämällä anteriorisia nenänäytteitä. Mukaan voidaan ottaa enintään 1 500 oireista henkilöä, joilla on tällä hetkellä COVID-19- ja influenssa A & B -tautiin liittyviä oireita.
Näytteet otetaan jokaiselta koehenkilöltä tavallisilla keräysmenetelmillä, ja kouluttamattomat käyttäjät, joilla ei ole laboratoriokoulutusta ja joilla ei ole aikaisempaa kokemusta ehdokastestin käytöstä, käsittelevät ja testaavat ne.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B -testin suorituskykyä (positiivinen prosenttisopivuus, negatiivinen prosenttisopivuus ja 95 prosentin luottamusvälit ylä- ja alarajoilla) kvalitatiivisessa ja differentiaalisessa havaitsemisessa. SARS-CoV-2, influenssa A- ja B-viruksen antigeeni käyttämällä terveydenhuollon ammattilaisen keräämiä etummaisen narun näytteitä, verrattuna 510(k) hyväksyttyyn tai hätäkäytön valtuutettuun (EUA) korkean herkkyyteen RT-PCR-testiin COVID-19- ja 510(k) hyväksytty influenssa A/B -testi.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida tutkimustestin käytettävyyttä ja käyttäjän tarkkuutta/suorituskykyä LoD:n ympärillä kyselyn ja tarkkuustutkimuksen avulla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1081
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koko väestö, joka täytti kelpoisuusehdot.
Oireet henkilöt, joilla on tällä hetkellä kuumetta tai yksi tai useampi COVID-19:ään tai influenssaan liittyvä oire ja jotka ilmaantuvat kuuden päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
Koehenkilöllä on edelleen oltava oireita näytteenottopäivänä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen opiskelua.
- Mies tai nainen vähintään 2-vuotiaana
- Tutkittavalla on tällä hetkellä kuumetta tai yksi tai useampi COVID-19:ään tai influenssaan liittyvä oire (kuten, mutta ei rajoittuen, vilunväristykset, yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, väsymys, maku- tai hajuaistin menetys, kurkkukipu, tukkoisuus tai vuotava nenä, pahoinvointi tai oksentelu tai ripuli), ja sen tulee ilmaantua 6 päivän kuluessa oireiden alkamisesta. Koehenkilöllä on edelleen oltava oireita näytteenottopäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei ymmärrä tai ei pysty tai halua allekirjoittaa tutkimukseen perustuvaa suostumusta tai olla suullisesti suostunut.
- Koehenkilö on saanut kausi-influenssa- ja/tai SARS-CoV-2-rokotteen viimeisen 5 päivän aikana.
- Tutkittava ei voi sietää näytteenottoa.
- Kohde saa tällä hetkellä antiviraalista hoitoa, kuten baloksaviirimarboksiilia (kauppanimi Xofluza®), oseltamiviiria (Tamiflu®), zanamiviiria (Relenza®) ja peramiviiria (Rapivab®).
- Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan ja/tai viimeisen kolmenkymmenen (30) päivän aikana reseptilääkkeillä uuden koronaviruksen SARS-CoV-2-infektion hoitoon, joihin voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiraviri tai jotka saavat toipilaan plasmahoitoa SARS-CoV-2:lle.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet Evusheldia (tiksagevimabi/cilgavimabi) viimeisten 90 päivän aikana.
- Koehenkilöt, joille nenä on huuhdeltu tai aspiroitu osana normaalia hoitoa tutkimuskäynnin päivänä ennen tutkimusnäytteen ottoa.
- Koehenkilöt, joille on äskettäin tehty kallo-kasvovamma tai -leikkaus, mukaan lukien nenän väliseinän poikkeaman korjaaminen, viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
symptomatic
Subject is currently exhibiting two or more symptoms associated with COVID-19 or influenza (such as, but not limited to, fever, chills, cough, shortness of breath or difficulty breathing, fatigue, new loss of taste or smell, sore throat, congestion or runny nose, nausea or vomiting or diarrhea) and must present within 6 days of symptom onset.
Subject must still be exhibiting symptoms on the day of sample collection.
|
LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B -testi on automaattinen nopea mikrofluidinen immunofluoresenssimääritys käytettäväksi LumiraDx-alustan kanssa, lähellä potilasta tehtävää testausta, joka on tarkoitettu SARS-CoV-2:n nukleokapsidivirusantigeenien kvalitatiiviseen ja differentiaaliseen havaitsemiseen. , influenssa A ja influenssa B anteriorisen narun näytteessä (molemmista sieraimista), jonka terveydenhuollon ammattilainen on kerännyt vähintään 2-vuotiailta henkilöiltä.
Testi on sallittu henkilöille, joilla on COVID-19-, influenssa A- ja B-oireet 6 ensimmäisen päivän aikana oireiden alkamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B:n suorituskyvyn arviointi hoitopisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B -testin suorituskyky SARS-CoV-2:n, influenssa A:n ja influenssa B:n havaitsemisessa ja erottamisessa oireellisten potilaiden tuoreista nenäpuikkonäytteistä.
Suorituskykyä arvioidaan käyttämällä tilastollisia analyysitekniikoita, jotta voidaan arvioida LumiraDx-testitulosten negatiivinen ja positiivinen prosentuaalinen yhteensopivuus (NPA, PPA) verrattuna FDA:n hyväksymään menetelmään, jossa 100-prosenttinen NPA tai PPA vastaa täydellistä yhtäpitävyyttä referenssin kanssa. menetelmä ja 0 % merkitsivät sopimusta ei ole.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B:n validointi tarkoitettujen käyttäjien käyttöön
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kukin sivusto suorittaa testauksen kuvitetuilla näytteillä, jotka sponsori on valmistanut User Accuracy -tutkimuksessa.
Lisäksi jokainen toimija täyttää käytettävyyskyselyn, jossa arvioidaan tutkimustestin eri ominaisuuksia ja ohjeita.
Käyttäjät käyttävät Likert-asteikkoa (täysin samaa mieltä - täysin eri mieltä) arvioidakseen vastauksiaan.
Tulokset kootaan ja arvioidaan.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Randall Quinn, MD, Cullman Clinical Trials
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-1489-01
- 13379 (Muu tunniste: RADx)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .