未治療の進行性非小細胞肺癌におけるセルプルリマブ（抗PD-1ヒト化モノクローナル抗体注射）および化学療法と組み合わせたHLX26（抗LAG-3モノクローナル抗体注射）の有効性、安全性および忍容性を評価する第II相試験(NSCLC)患者
2025年8月1日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
未治療の進行性非小細胞肺癌におけるセルプルリマブ（抗PD-1ヒト化モノクローナル抗体注射）および化学療法と組み合わせたHLX26（抗LAG-3モノクローナル抗体注射）の有効性、安全性および忍容性を評価する第II相試験(NSCLC)患者
調査の概要
詳細な説明
この試験は、非小細胞肺癌患者の治療におけるセルプルリマブおよび化学療法と組み合わせた HLX26 の有効性、安全性、忍容性を評価する第 II 相試験です。
この研究は、パート 1 (用量漸増) とパート 2 (用量拡大) で構成されています。 パート 1 では、3 + 3 用量漸増デザインが使用されます。 患者は、HLX26 (800mg または 1600mg) と固定用量 (300mg) のセルプルリマブおよび化学療法を 3 週間ごとに静脈内投与されます。 DLT の観察期間は、HLX26 の初回投与後 3 週間です。 安全審査委員会（SRC）は、併用療法の安全性に責任を負います。 安全性が確認された後、HLX26 (800mg または 1600mg) とセルプルリマブおよび化学療法を併用した場合の有効性をパート 2 で評価します。適格な被験者は、HLX26 800mg 群、HLX26 1600mg 群に順次登録されます。 化学療法は、患者の病理学的タイプごとに研究者によって決定されます。 nsqNSCLC患者は化学療法としてペメトレキセドとカルボプラチンを受け取ります。sqNSCLC患者はnab-パクリタキセルとカルボプラチンを受け取ります。 合計約60人の患者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -ステージIV（AJCC第8版）の非小細胞肺がんが組織学または細胞診によって確認されました。
- EGFR 感受性変異または ALK、ROS1 再編成はありません。
- -ステージ IV 疾患の全身治療を受けていない。 アジュバントまたはネオアジュバント治療を受けた患者の場合、アジュバント/ネオアジュバント治療が少なくとも6か月間完了している場合、登録が許可されます。
- -RECIST v1.1に従って調査員によって評価された少なくとも1つの測定可能な病変。
- -被験者は、PD-L1およびLAG-3の発現レベルを検出するために、適格な腫瘍組織サンプルを提供する必要があります。
- -予想生存期間が12週間以上で、ECOGスコアが0または1の適切な臓器機能があります。
主な除外基準:
- -小細胞肺がん、神経内分泌がんまたは肉腫を含む他の組織病理学的タイプの被験者。
- 3年以内に他の悪性腫瘍がある。
- 臨床的介入を必要とする胸水、心嚢液または腹水。
- 治験薬初回投与前6ヶ月以内に心筋梗塞及びコントロール不良の不整脈が発現した。
- -NYHA基準または左心室駆出率<50％あたりのIII - IV心不全。
- -活動性肺結核の患者。
- -以前または現在の間質性肺炎、塵肺症、放射線肺炎、薬物関連肺炎、または疑われる薬物関連の肺毒性の検出と管理を妨げる可能性のある重度の肺機能障害の患者。
- -活動性の自己免疫疾患を知っているか、自己免疫疾患が疑われる患者。 安定した状態にあり、全身免疫抑制療法を必要としない患者は、登録が許可されます。
- -コルチコステロイドによる全身治療が必要です（> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等）または他の免疫抑制剤 研究製品の最初の投与前の14日以内または研究中。
- -細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）阻害剤、PD-1阻害剤、PD-L1阻害剤を含むがこれらに限定されない、T細胞共刺激剤または免疫チェックポイント遮断療法を受けた患者。
- -モノクローナル抗体製品に対する重度のアレルギー歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HLX26 MTD + セルプルリマブ 300 mg + 化学療法点滴静注 Q3W
このグループでは、HLX26 (MTD) と HLX10 (300 mg) および化学療法の併用が 3 週間ごとに静脈内投与されます。
約 40 人の被験者がこのコホートに登録されます。
患者は、疾患の進行、死亡、新たな抗腫瘍治療を受ける、耐えられない毒性、またはインフォームドコンセントの撤回（いずれか早い方）まで治療を受けます。
HLX26 (MTD) とセルプルリマブおよび化学療法の併用の有効性がこのグループで評価される予定です。
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抗LAG-3モノクローナル抗体注射
他の名前：
抗PD-1ヒト化モノクローナル抗体注射
他の名前：
非扁平上皮NSCLC患者には、ペメトレキセド500mg/m2、IV、Q3Wが投与されます。
カルボプラチン AUC 5mg/mL/min、IV、Q3W、最大 4 サイクル。扁平上皮
NSCLC患者には、アルブミン-パクリタキセル100mg/m2、IV、Q1Wまたはパクリタキセル175mg/m2、IV、Q3WおよびカルボプラチンAUC 5mg/mL/min、IV、Q3Wを最大4サイクル投与する。
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実験的：HLX26 MTD-1 + セルプルリマブ 300 mg + 化学療法点滴静注 Q3W
この群では、HLX26 (MTD-1) と HLX10 (300 mg) および化学療法を 3 週間ごとに静脈内投与します。
約 40 人の被験者がこのコホートに登録されます。
患者は、疾患の進行、死亡、新たな抗腫瘍治療を受ける、耐えられない毒性、またはインフォームドコンセントの撤回（いずれか早い方）まで治療を受けます。
HLX26 (MTD-1) とセルプルリマブおよび化学療法の併用の有効性がこのグループで評価される予定です。
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抗LAG-3モノクローナル抗体注射
他の名前：
抗PD-1ヒト化モノクローナル抗体注射
他の名前：
非扁平上皮NSCLC患者には、ペメトレキセド500mg/m2、IV、Q3Wが投与されます。
カルボプラチン AUC 5mg/mL/min、IV、Q3W、最大 4 サイクル。扁平上皮
NSCLC患者には、アルブミン-パクリタキセル100mg/m2、IV、Q1Wまたはパクリタキセル175mg/m2、IV、Q3WおよびカルボプラチンAUC 5mg/mL/min、IV、Q3Wを最大4サイクル投与する。
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プラセボコンパレーター：プラセボ + セルプルリマブ 300 mg + 化学療法点滴静注 Q3W
このグループでは、HLX10 (300 mg) と化学療法を組み合わせたプラセボが 3 週間ごとに静脈内投与されます。
約 40 人の被験者がこのコホートに登録されます。
患者は、疾患の進行、死亡、新たな抗腫瘍治療を受ける、耐えられない毒性、またはインフォームドコンセントの撤回（いずれか早い方）まで治療を受けます。
セルプルリマブと化学療法の有効性はこのグループで評価される予定です。
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プラセボ
抗PD-1ヒト化モノクローナル抗体注射
他の名前：
非扁平上皮NSCLC患者には、ペメトレキセド500mg/m2、IV、Q3Wが投与されます。
カルボプラチン AUC 5mg/mL/min、IV、Q3W、最大 4 サイクル。扁平上皮
NSCLC患者には、アルブミン-パクリタキセル100mg/m2、IV、Q1Wまたはパクリタキセル175mg/m2、IV、Q3WおよびカルボプラチンAUC 5mg/mL/min、IV、Q3Wを最大4サイクル投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) (パート 1)
時間枠：1日目から21日目まで
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以前に未治療のNSCLC患者における最初の投与後3週間以内のセルプルリマブおよび化学療法と組み合わせたHLX26のDLT
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1日目から21日目まで
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最大耐用量 (MTD) (パート 1)
時間枠：1日目から21日目まで
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以前に未治療のNSCLC患者における最初の投与後3週間以内のセルプルリマブおよび化学療法と組み合わせたHLX26のMTD
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1日目から21日目まで
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IRRC によって評価された RECIST 1.1 に基づく客観的奏効率 (ORR) (パート 2)
時間枠：約12ヶ月まで
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ORR は、IRRC によって評価された、RECIST 1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
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約12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：約36ヶ月まで
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約36ヶ月まで
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有害事象
時間枠：約12ヶ月まで
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AE、SAEの発生率が検出されます
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約12ヶ月まで
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HLX26およびセルプルリマブの血清濃度
時間枠：約12ヶ月まで
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HLX26 (サイクル 1、2、4、およびサイクル 8 以降は 4 サイクルごと) およびセルプルリマブ (サイクル 4) の血清濃度が検出されます。
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約12ヶ月まで
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HLX26の免疫原性
時間枠：約12ヶ月まで
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抗HLX26抗体の発生率と中和抗体の発生率が検出されます
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約12ヶ月まで
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IRRC と治験責任医師によって評価された RECIST 1.1 に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約12ヶ月まで
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約12ヶ月まで
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IRRC と調査官によって評価された RECIST 1.1 に基づく疾病制御率 (DCR)
時間枠：約12ヶ月まで
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約12ヶ月まで
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IRRC と治験責任医師が評価した RECIST 1.1 に基づく奏効期間 (DOR)
時間枠：約12ヶ月まで
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約12ヶ月まで
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治験責任医師が評価したRECIST 1.1に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：約12ヶ月まで
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ORR は、研究者が評価した RECIST 1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
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約12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月10日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月15日
最初の投稿 (実際)
2023年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月1日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。