Исследование фазы II для оценки эффективности, безопасности и переносимости HLX26 (инъекция моноклонального антитела против LAG-3) в сочетании с серплюлимабом (инъекция гуманизированного моноклонального антитела против PD-1) и химиотерапией при ранее нелеченом прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) Пациенты

Ключевые критерии включения:

1. Стадия IV (8-е издание AJCC) немелкоклеточный рак легкого, подтвержденный гистологически или цитологически.
2. Отсутствие чувствительной к EGFR мутации или перегруппировки ALK, ROS1.
3. Не получали системного лечения IV стадии заболевания. Для пациентов, которые получали адъювантное или неоадъювантное лечение, если адъювантное/неоадъювантное лечение было завершено в течение не менее 6 месяцев, они могут быть зачислены.
4. По крайней мере одно измеримое поражение, оцененное исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
5. Субъекты должны предоставить квалифицированные образцы опухолевой ткани для определения уровня экспрессии PD-L1 и LAG-3.
6. Иметь адекватную функцию органов с ожидаемым периодом выживания ≥ 12 недель и оценкой ECOG 0 или 1.

Ключевые критерии исключения:

1. Субъекты с другими гистопатологическими типами, включая мелкоклеточный рак легкого, нейроэндокринный рак или саркому.
2. Наличие других злокачественных опухолей в течение 3 лет.
3. Плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие клинического вмешательства.
4. Инфаркт миокарда и плохо контролируемая аритмия возникали в течение шести месяцев до первого введения исследуемого препарата.
5. III-IV сердечная недостаточность по стандарту NYHA или фракция выброса левого желудочка <50%.
6. Больные активным туберкулезом легких.
7. Пациенты с интерстициальной пневмонией в анамнезе или в настоящее время, пневмокониозом, лучевым пневмонитом, пневмонитом, связанным с приемом лекарственных средств, или тяжелыми нарушениями функции легких, которые могут препятствовать выявлению и лечению подозреваемой легочной токсичности, связанной с приемом лекарственных средств.
8. Пациенты с известными активными аутоиммунными заболеваниями или подозрением на аутоиммунное заболевание. К включению в исследование допускаются пациенты в стабильном состоянии, не нуждающиеся в системной иммунодепрессивной терапии.
9. Требовать системного лечения кортикостероидами (> 10 мг/день преднизолона или его эквивалента) или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до первой дозы исследуемых продуктов или во время исследования.
10. Пациенты, получавшие какие-либо костимуляторы Т-клеток или терапию блокады иммунных контрольных точек, включая, помимо прочего, ингибиторы цитотоксического Т-лимфоцит-ассоциированного антигена-4 (CTLA-4), ингибиторы PD-1, ингибиторы PD-L1.
11. Пациенты с тяжелой аллергией на любые продукты моноклональных антител в анамнезе.