Uno studio di fase II per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di HLX26 (iniezione di anticorpi monoclonali anti-LAG-3) in combinazione con Serplulimab (iniezione di anticorpi monoclonali umanizzati anti-PD-1) e chemioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato precedentemente non trattato (NSCLC) Pazienti

Criteri chiave di inclusione:

1. Stadio IV (AJCC 8a edizione) carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato da istologia o citologia.
2. Nessuna mutazione EGFR sensibile o ALK, riarrangiamento ROS1.
3. Non hanno ricevuto un trattamento sistemico per la malattia in stadio IV. Per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento adiuvante o neoadiuvante, se il trattamento adiuvante/neoadiuvante è stato completato per almeno 6 mesi, possono essere arruolati.
4. Almeno una lesione misurabile valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
5. I soggetti devono fornire campioni di tessuto tumorale qualificati per il rilevamento del livello di espressione di PD-L1 e LAG-3.
6. Avere una funzione organica adeguata con un periodo di sopravvivenza atteso ≥ 12 settimane e un punteggio ECOG di 0 o 1.

Criteri chiave di esclusione:

1. Soggetti con altri tipi istopatologici tra cui carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoma neuroendocrino o sarcoma.
2. Avere altri tumori maligni entro 3 anni.
3. Versamento pleurico, versamento pericardico o ascite che richiedono un intervento clinico.
4. L'infarto del miocardio e l'aritmia scarsamente controllata si sono verificati entro sei mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
5. III - IV insufficienza cardiaca secondo lo standard NYHA o frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%.
6. Pazienti con tubercolosi polmonare attiva.
7. Pazienti con polmonite interstiziale pregressa o in corso, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite da farmaci o grave compromissione della funzionalità polmonare che possono interferire con il rilevamento e la gestione della sospetta tossicità polmonare da farmaci.
8. Pazienti con malattie autoimmuni attive note o sospetta malattia autoimmune. Possono essere arruolati pazienti in condizioni stabili e che non necessitano di terapia immunosoppressiva sistemica.
9. Richiedere un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg/giorno di prednisone o equivalente) o altri agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose dei prodotti in studio o durante lo studio.
10. Pazienti che hanno ricevuto agenti di costimolazione delle cellule T o terapia di blocco del checkpoint immunitario, inclusi ma non limitati a inibitori dell'antigene-4 associato ai linfociti T citotossici (CTLA-4), inibitori di PD-1, inibitori di PD-L1.
11. Pazienti con una storia di grave allergia a qualsiasi anticorpo monoclonale.