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Une étude de phase II pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du HLX26 (injection d'anticorps monoclonal anti-LAG-3) associé au serplulimab (injection d'anticorps monoclonal humanisé anti-PD-1) et à la chimiothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé non traité auparavant (NSCLC) Patients

1 août 2025 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech
Une étude de phase II pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du HLX26 (injection d'anticorps monoclonal anti-LAG-3) associé au serplulimab (injection d'anticorps monoclonal humanisé anti-PD-1) et à la chimiothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé non traité auparavant (NSCLC) Patients

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase II visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de HLX26 en association avec le Serplulimab et la chimiothérapie dans le traitement des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules.

L'étude est composée de la partie 1 (augmentation de la dose) et de la partie 2 (augmentation de la dose). Dans la partie 1, une conception d'escalade de dose 3 + 3 sera utilisée. Les patients recevront du HLX26 (800 mg ou 1 600 mg) associé à une dose fixe (300 mg) de serplulimab et à une chimiothérapie par voie intraveineuse toutes les 3 semaines. La période d'observation du DLT dure 3 semaines après la première administration de HLX26. Le comité d'examen de l'innocuité (SRC) sera responsable de l'innocuité du traitement combiné. Après confirmation de la sécurité, l'efficacité du HLX26 (800mg ou 1600mg) associé au Serplulimab et à la chimiothérapie sera évaluée dans la partie 2. Les sujets éligibles seront enrôlés dans le groupe HLX26 800mg et le groupe HLX26 1600mg dans l'ordre. La chimiothérapie sera décidée par l'investigateur en fonction du type pathologique des patients. Les patients nsqNSCLC recevront du pemetrexed et du carboplatine comme chimiothérapie. Les patients sqNSCLC recevront du nab-paclitaxel et du carboplatine. Environ 60 patients seront inscrits au total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Chest Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Cancer du poumon non à petites cellules de stade IV (AJCC 8e édition) confirmé par histologie ou cytologie.
  2. Pas de mutation sensible à l'EGFR ni de réarrangement ALK, ROS1.
  3. N'ont pas reçu de traitement systémique pour la maladie de stade IV. Pour les patients ayant reçu un traitement adjuvant ou néoadjuvant, si le traitement adjuvant/néoadjuvant est terminé depuis au moins 6 mois, ils sont autorisés à être inscrits.
  4. Au moins une lésion mesurable évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1.
  5. Les sujets doivent fournir des échantillons de tissus tumoraux qualifiés pour la détection du niveau d'expression de PD-L1 et LAG-3.
  6. Avoir une fonction organique adéquate avec une période de survie prévue ≥ 12 semaines et un score ECOG de 0 ou 1.

Critères d'exclusion clés :

  1. Sujets avec d'autres types histopathologiques, y compris le cancer du poumon à petites cellules, le cancer neuroendocrinien ou le sarcome.
  2. Avoir d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans.
  3. Épanchement pleural, épanchement péricardique ou ascite nécessitant une intervention clinique.
  4. Un infarctus du myocarde et une arythmie mal contrôlée sont survenus dans les six mois précédant la première administration du médicament à l'étude.
  5. Insuffisance cardiaque III - IV selon la norme NYHA ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %.
  6. Patients atteints de tuberculose pulmonaire active.
  7. Patients ayant une pneumonie interstitielle antérieure ou actuelle, une pneumoconiose, une pneumonite radique, une pneumonite liée au médicament ou une altération grave de la fonction pulmonaire pouvant interférer avec la détection et la prise en charge d'une suspicion de toxicité pulmonaire liée au médicament.
  8. Les patients qui ont des maladies auto-immunes actives connues ou une maladie auto-immune suspectée. Les patients dans un état stable et ne nécessitant pas de traitement immunosuppresseur systémique sont autorisés à être inscrits.
  9. Nécessite un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose des produits à l'étude ou pendant l'étude.
  10. Patients ayant reçu des agents de costimulation des lymphocytes T ou un traitement par blocage du point de contrôle immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs de l'antigène 4 associé aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4), les inhibiteurs de PD-1, les inhibiteurs de PD-L1.
  11. Patients ayant des antécédents d'allergie grave à tout produit d'anticorps monoclonaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HLX26 MTD + serplulimab 300 mg + chimiothérapie perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines
Dans ce groupe, HLX26 (MTD) en association avec HLX10 (300 mg) et une chimiothérapie seront administrés par voie intraveineuse toutes les 3 semaines. Environ 40 sujets seront inscrits dans cette cohorte. Les patients seront traités jusqu'à progression de la maladie, décès, réception d'un nouveau traitement antitumoral, toxicité intolérable ou retrait du consentement éclairé (selon la première éventualité). L'efficacité du HLX26 (MTD) en association avec le Serplulimab et la chimiothérapie sera évaluée dans ce groupe.
Médicament: HLX26
Injection d'anticorps monoclonaux anti-LAG-3
Autres noms:
  • Injection d'anticorps monoclonaux anti-LAG-3
Médicament: Serplulimab
injection d'anticorps monoclonal humanisé anti-PD-1
Autres noms:
  • HLX10
Médicament: Médicament de chimiothérapie
les patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde recevront du Pemetrexed 500 mg/m2, IV, Q3W. Carboplatine ASC 5 mg/mL/min, IV, toutes les 3 semaines, jusqu'à 4 cycles.squameux Les patients atteints d'un CPNPC recevront de l'albumine-paclitaxel 100 mg/m2, IV, Q1W ou du paclitaxel 175 mg/m2, IV, Q3W et du carboplatine AUC 5 mg/mL/min, IV, Q3W, jusqu'à 4 cycles.
Expérimental: HLX26 MTD-1 + serplulimab 300 mg + chimiothérapie perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines
Dans ce groupe, HLX26 (MTD-1) en association avec HLX10 (300 mg) et une chimiothérapie seront administrés par voie intraveineuse toutes les 3 semaines. Environ 40 sujets seront inscrits dans cette cohorte. Les patients seront traités jusqu'à progression de la maladie, décès, réception d'un nouveau traitement antitumoral, toxicité intolérable ou retrait du consentement éclairé (selon la première éventualité). L'efficacité du HLX26 (MTD-1) en association avec le Serplulimab et la chimiothérapie sera évaluée dans ce groupe.
Médicament: HLX26
Injection d'anticorps monoclonaux anti-LAG-3
Autres noms:
  • Injection d'anticorps monoclonaux anti-LAG-3
Médicament: Serplulimab
injection d'anticorps monoclonal humanisé anti-PD-1
Autres noms:
  • HLX10
Médicament: Médicament de chimiothérapie
les patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde recevront du Pemetrexed 500 mg/m2, IV, Q3W. Carboplatine ASC 5 mg/mL/min, IV, toutes les 3 semaines, jusqu'à 4 cycles.squameux Les patients atteints d'un CPNPC recevront de l'albumine-paclitaxel 100 mg/m2, IV, Q1W ou du paclitaxel 175 mg/m2, IV, Q3W et du carboplatine AUC 5 mg/mL/min, IV, Q3W, jusqu'à 4 cycles.
Comparateur placebo: placebo + serplulimab 300 mg + chimiothérapie perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines
Dans ce groupe, un placebo en association avec HLX10 (300 mg) et une chimiothérapie sera administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines. Environ 40 sujets seront inscrits dans cette cohorte. Les patients seront traités jusqu'à progression de la maladie, décès, réception d'un nouveau traitement antitumoral, toxicité intolérable ou retrait du consentement éclairé (selon la première éventualité). L'efficacité du Serplulimab et de la chimiothérapie sera évaluée dans ce groupe.
Médicament: Placebo
placebo
Médicament: Serplulimab
injection d'anticorps monoclonal humanisé anti-PD-1
Autres noms:
  • HLX10
Médicament: Médicament de chimiothérapie
les patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde recevront du Pemetrexed 500 mg/m2, IV, Q3W. Carboplatine ASC 5 mg/mL/min, IV, toutes les 3 semaines, jusqu'à 4 cycles.squameux Les patients atteints d'un CPNPC recevront de l'albumine-paclitaxel 100 mg/m2, IV, Q1W ou du paclitaxel 175 mg/m2, IV, Q3W et du carboplatine AUC 5 mg/mL/min, IV, Q3W, jusqu'à 4 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT) (Partie 1)
Délai: du jour 1 au jour 21
Le DLT de HLX26 en association avec le serplulimab et la chimiothérapie dans les 3 semaines suivant la première administration chez des patients NSCLC non préalablement traités
du jour 1 au jour 21
Dose maximale tolérée (MTD) (Partie 1)
Délai: du jour 1 au jour 21
La DMT de HLX26 en association avec le Serplulimab et la chimiothérapie dans les 3 semaines suivant la première administration chez des patients atteints de NSCLC non préalablement traités
du jour 1 au jour 21
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'IRRC (partie 2)
Délai: environ jusqu'à 12 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'IRRC.
environ jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: environ jusqu'à 36 mois
environ jusqu'à 36 mois
Événements indésirables
Délai: environ jusqu'à 12 mois
L'incidence des AE, SAE sera détectée
environ jusqu'à 12 mois
Concentration sérique de HLX26 et Serplulimab
Délai: environ jusqu'à 12 mois
La concentration sérique de HLX26 (au cycle 1, 2, 4 et tous les 4 cycles à partir du cycle 8 et suivants) et de Serplulimab (au cycle 4) sera détectée.
environ jusqu'à 12 mois
Immunogénicité de HLX26
Délai: environ jusqu'à 12 mois
L'incidence des anticorps anti-HLX26 et l'incidence des anticorps neutralisants seront détectées
environ jusqu'à 12 mois
Survie sans progression (SSP) selon RECIST 1.1 évaluée par l'IRRC et l'enquêteur
Délai: environ jusqu'à 12 mois
environ jusqu'à 12 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR) selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'IRRC et l'enquêteur
Délai: environ jusqu'à 12 mois
environ jusqu'à 12 mois
Durée de réponse (DOR) selon RECIST 1.1 évaluée par l'IRRC et l'enquêteur
Délai: environ jusqu'à 12 mois
environ jusqu'à 12 mois
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1 évalué par l'enquêteur
Délai: environ jusqu'à 12 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par l'investigateur.
environ jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Henlius Biotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Première publication (Réel)

28 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLX26HLX10-NSCLC201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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