Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti HLX26 (injekce monoklonálních protilátek proti LAG-3) v kombinaci se serpulimabem (injekce humanizované monoklonální protilátky anti-PD-1) a chemoterapie u dříve neléčeného pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) Pacienti

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Stádium IV (AJCC 8. vydání) nemalobuněčný karcinom plic potvrzený histologií nebo cytologií.
2. Žádná EGFR citlivá mutace nebo ALK, ROS1 přeuspořádání.
3. Nedostali jste systémovou léčbu onemocnění stadia IV. Pacienti, kteří podstoupili adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu, mohou být zařazeni, pokud byla adjuvantní/neoadjuvantní léčba dokončena po dobu alespoň 6 měsíců.
4. Alespoň jedna měřitelná léze hodnocená zkoušejícím podle RECIST v1.1.
5. Subjekty musí poskytnout kvalifikované vzorky nádorové tkáně pro detekci hladiny exprese PD-L1 a LAG-3.
6. Mít adekvátní orgánovou funkci s očekávanou dobou přežití ≥ 12 týdnů a skóre ECOG 0 nebo 1.

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Subjekty s jinými histopatologickými typy včetně malobuněčného karcinomu plic, neuroendokrinního karcinomu nebo sarkomu.
2. Mít další zhoubné nádory do 3 let.
3. Pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites, které vyžadují klinický zásah.
4. K infarktu myokardu a špatně kontrolované arytmii došlo během šesti měsíců před prvním podáním studovaného léku.
5. III - IV srdeční insuficience podle standardu NYHA nebo ejekční frakce levé komory < 50 %.
6. Pacienti s aktivní plicní tuberkulózou.
7. Pacienti s předchozí nebo současnou intersticiální pneumonií, pneumokoniózou, radiační pneumonitidou, pneumonitidou související s léky nebo závažným poškozením plicních funkcí, které mohou interferovat s detekcí a léčbou podezření na plicní toxicitu související s léky.
8. Pacienti se známými aktivními autoimunitními onemocněními nebo s podezřením na autoimunitní onemocnění. Je povoleno zařazení pacientů ve stabilizovaném stavu, kteří nevyžadují systémovou imunosupresivní léčbu.
9. Vyžadovat systémovou léčbu kortikosteroidy (> 10 mg/den prednison nebo ekvivalent) nebo jinými imunosupresivními činidly během 14 dnů před první dávkou studovaných produktů nebo během studie.
10. Pacienti, kteří dostali jakékoli T-buněčné kostimulační látky nebo terapii blokádou imunitního kontrolního bodu, včetně, ale bez omezení na ně, inhibitorů cytotoxických T lymfocytů asociovaného antigenu-4 (CTLA-4), inhibitorů PD-1, inhibitorů PD-L1.
11. Pacienti s anamnézou těžké alergie na jakékoli přípravky obsahující monoklonální protilátky.