Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję HLX26 (wstrzyknięcie przeciwciała monoklonalnego anty-LAG-3) w skojarzeniu z serplulimabem (wstrzyknięcie humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1) i chemioterapii we wcześniej nieleczonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (NDRP) Pacjenci

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech
Badanie fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję HLX26 (wstrzyknięcie przeciwciała monoklonalnego anty-LAG-3) w skojarzeniu z serplulimabem (wstrzyknięcie humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1) i chemioterapii we wcześniej nieleczonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (NDRP) Pacjenci

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem fazy II mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji HLX26 w skojarzeniu z serplulimabem i chemioterapią w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Badanie składa się z części 1 (zwiększanie dawki) i części 2 (zwiększanie dawki). W części 1 zastosowany zostanie schemat eskalacji dawki 3 + 3. Pacjenci będą otrzymywać HLX26 (800 mg lub 1600 mg) w połączeniu ze stałą dawką (300 mg) serplulimabu i chemioterapią dożylnie co 3 tygodnie. Okres obserwacji DLT trwa 3 tygodnie po pierwszym podaniu HLX26. Komitet przeglądu bezpieczeństwa (SRC) będzie odpowiedzialny za bezpieczeństwo leczenia skojarzonego. Po potwierdzeniu bezpieczeństwa skuteczność HLX26 (800 mg lub 1600 mg) w połączeniu z serplulimabem i chemioterapią zostanie oceniona w Części 2. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni kolejno do grupy HLX26 800 mg i grupy HLX26 1600 mg. Chemioterapia zostanie ustalona przez badacza w zależności od typu patologicznego pacjenta. Pacjenci z nsqNSCLC otrzymają pemetreksed i karboplatynę, tak jak pacjenci z chemioterapią sqNSCLC otrzymają nab-paklitaksel i karboplatynę. Łącznie objętych zostanie około 60 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IV (AJCC, wydanie 8) potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym.
  2. Brak mutacji wrażliwej na EGFR lub rearanżacji ALK, ROS1.
  3. Nie otrzymał leczenia ogólnoustrojowego z powodu choroby w stadium IV. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie adjuwantowe lub neoadiuwantowe, jeśli leczenie adiuwantowe/neoadiuwantowe zostało zakończone przez co najmniej 6 miesięcy, mogą zostać włączeni.
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana oceniona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
  5. Uczestnicy muszą dostarczyć odpowiednie próbki tkanki nowotworowej do wykrywania poziomu ekspresji PD-L1 i LAG-3.
  6. Mieć odpowiednią funkcję narządów z przewidywanym okresem przeżycia ≥ 12 tygodni i wynikiem ECOG 0 lub 1.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Osoby z innymi typami histopatologicznymi, w tym drobnokomórkowym rakiem płuc, rakiem neuroendokrynnym lub mięsakiem.
  2. Mieć inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat.
  3. Wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające interwencji klinicznej.
  4. Zawał mięśnia sercowego i źle kontrolowana arytmia wystąpiły w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
  5. III - IV niewydolność serca wg normy NYHA lub frakcja wyrzutowa lewej komory <50%.
  6. Pacjenci z czynną gruźlicą płuc.
  7. Pacjenci z przebytym lub obecnym śródmiąższowym zapaleniem płuc, pylicą płuc, popromiennym zapaleniem płuc, polekowym zapaleniem płuc lub ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, które mogą zakłócać wykrywanie i postępowanie w przypadku podejrzenia toksyczności płucnej związanej z lekiem.
  8. Pacjenci ze znaną czynną chorobą autoimmunologiczną lub podejrzeniem choroby autoimmunologicznej. Do badania dopuszcza się pacjentów w stanie stabilnym, niewymagających ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.
  9. Wymagają ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (> 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych produktów lub w trakcie badania.
  10. Pacjenci, którzy otrzymali leki kostymulujące komórki T lub blokadę immunologicznego punktu kontrolnego, w tym między innymi inhibitory antygenu 4 związanego z cytotoksycznymi limfocytami T (CTLA-4), inhibitory PD-1, inhibitory PD-L1.
  11. Pacjenci z ciężką alergią w wywiadzie na produkty z przeciwciałami monoklonalnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HLX26 MTD + serplulimab 300 mg + chemioterapia wlew dożylny co 3 tyg.
W tej grupie HLX26 (MTD) w połączeniu z HLX10 (300 mg) i chemioterapią będzie podawany dożylnie co 3 tygodnie. Do tej kohorty zostanie zapisanych około 40 przedmiotów. Pacjenci będą leczeni do czasu progresji choroby, śmierci, otrzymania nowego leczenia przeciwnowotworowego, nietolerowanej toksyczności lub wycofania świadomej zgody (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). W tej grupie oceniana będzie skuteczność HLX26 (MTD) w skojarzeniu z serplulimabem i chemioterapią.
Lek: HLX26
Iniekcja przeciwciała monoklonalnego anty-LAG-3
Inne nazwy:
  • Iniekcja przeciwciała monoklonalnego anty-LAG-3
Lek: Serplulimab
wstrzyknięcie humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1
Inne nazwy:
  • HLX10
Lek: Lek do chemioterapii
pacjenci z niepłaskonabłonkowym NSCLC będą otrzymywać Pemetreksed w dawce 500 mg/m2, dożylnie, co 3 tygodnie. Karboplatyna AUC 5 mg/ml/min, dożylnie, co 3 tygodnie, do 4 cykli.płaskonabłonek Pacjenci z NSCLC będą otrzymywać albuminę-paklitaksel 100 mg/m2, dożylnie, co 1 tydzień lub paklitaksel 175 mg/m2, dożylnie, co 3 tygodnie i karboplatynę AUC 5 mg/ml/min, dożylnie, co 3 tygodnie, do 4 cykli.
Eksperymentalny: HLX26 MTD-1 + serplulimab 300 mg + chemioterapia wlew dożylny co 3 tyg.
W tej grupie HLX26 (MTD-1) w połączeniu z HLX10 (300 mg) i chemioterapią będzie podawany dożylnie co 3 tygodnie. Do tej kohorty zostanie zapisanych około 40 przedmiotów. Pacjenci będą leczeni do czasu progresji choroby, śmierci, otrzymania nowego leczenia przeciwnowotworowego, nietolerowanej toksyczności lub wycofania świadomej zgody (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). W tej grupie oceniana będzie skuteczność HLX26 (MTD-1) w skojarzeniu z serplulimabem i chemioterapią.
Lek: HLX26
Iniekcja przeciwciała monoklonalnego anty-LAG-3
Inne nazwy:
  • Iniekcja przeciwciała monoklonalnego anty-LAG-3
Lek: Serplulimab
wstrzyknięcie humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1
Inne nazwy:
  • HLX10
Lek: Lek do chemioterapii
pacjenci z niepłaskonabłonkowym NSCLC będą otrzymywać Pemetreksed w dawce 500 mg/m2, dożylnie, co 3 tygodnie. Karboplatyna AUC 5 mg/ml/min, dożylnie, co 3 tygodnie, do 4 cykli.płaskonabłonek Pacjenci z NSCLC będą otrzymywać albuminę-paklitaksel 100 mg/m2, dożylnie, co 1 tydzień lub paklitaksel 175 mg/m2, dożylnie, co 3 tygodnie i karboplatynę AUC 5 mg/ml/min, dożylnie, co 3 tygodnie, do 4 cykli.
Komparator placebo: placebo + serplulimab 300 mg + chemioterapia wlew dożylny co 3 tygodnie
W tej grupie placebo w połączeniu z HLX10 (300 mg) i chemioterapią będzie podawane dożylnie co 3 tygodnie. Do tej kohorty zostanie zapisanych około 40 przedmiotów. Pacjenci będą leczeni do czasu progresji choroby, śmierci, otrzymania nowego leczenia przeciwnowotworowego, nietolerowanej toksyczności lub wycofania świadomej zgody (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). W tej grupie oceniana będzie skuteczność serplulimabu i chemioterapii.
Lek: Placebo
placebo
Lek: Serplulimab
wstrzyknięcie humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1
Inne nazwy:
  • HLX10
Lek: Lek do chemioterapii
pacjenci z niepłaskonabłonkowym NSCLC będą otrzymywać Pemetreksed w dawce 500 mg/m2, dożylnie, co 3 tygodnie. Karboplatyna AUC 5 mg/ml/min, dożylnie, co 3 tygodnie, do 4 cykli.płaskonabłonek Pacjenci z NSCLC będą otrzymywać albuminę-paklitaksel 100 mg/m2, dożylnie, co 1 tydzień lub paklitaksel 175 mg/m2, dożylnie, co 3 tygodnie i karboplatynę AUC 5 mg/ml/min, dożylnie, co 3 tygodnie, do 4 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) (część 1)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 21
DLT HLX26 w połączeniu z serplulimabem i chemioterapią w ciągu 3 tygodni po pierwszym podaniu u wcześniej nieleczonych pacjentów z NSCLC
od dnia 1 do dnia 21
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) (część 1)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 21
MTD HLX26 w skojarzeniu z serplulimabem i chemioterapią w ciągu 3 tygodni po pierwszym podaniu u wcześniej nieleczonych pacjentów z NSCLC
od dnia 1 do dnia 21
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST 1.1, oceniony przez IRRC (część 2)
Ramy czasowe: około do 12 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST 1.1, ocenianą przez IRRC.
około do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: około 36 miesięcy
około 36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
Częstość występowania AE, SAE zostanie wykryta
około 12 miesięcy
Stężenie HLX26 i Serplulimabu w surowicy
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
Oznaczone zostanie stężenie HLX26 w surowicy (w cyklu 1, 2, 4 i co 4 cykle począwszy od cyklu 8) i serplulimabu (w cyklu 4).
około 12 miesięcy
Immunogenność HLX26
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
Częstość występowania przeciwciał anty-HLX26 i częstość występowania przeciwciał neutralizujących zostanie wykryta
około 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS) według RECIST 1.1, ocenione przez IRRC i badacza
Ramy czasowe: około do 12 miesięcy
około do 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z RECIST 1.1, oceniony przez IRRC i badacza
Ramy czasowe: około do 12 miesięcy
około do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST 1.1 oceniany przez IRRC i badacza
Ramy czasowe: około do 12 miesięcy
około do 12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1, oceniony przez badacza
Ramy czasowe: około do 12 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza.
około do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX26HLX10-NSCLC201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj