Um estudo de fase II para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de HLX26 (injeção de anticorpo monoclonal anti-LAG-3) combinado com serplulimabe (injeção de anticorpo monoclonal humanizado anti-PD-1) e quimioterapia em câncer de pulmão de células não pequenas avançado não tratado anteriormente (NSCLC) Pacientes

Principais Critérios de Inclusão:

1. Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV (AJCC 8ª edição) confirmado por histologia ou citologia.
2. Nenhuma mutação sensível a EGFR ou ALK, rearranjo ROS1.
3. Não receberam tratamento sistêmico para doença em estágio IV. Para pacientes que receberam tratamento adjuvante ou neoadjuvante, se o tratamento adjuvante/neoadjuvante estiver concluído por pelo menos 6 meses, eles poderão ser inscritos.
4. Pelo menos uma lesão mensurável avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
5. Os indivíduos devem fornecer amostras de tecido tumoral qualificadas para a detecção do nível de expressão de PD-L1 e LAG-3.
6. Têm função orgânica adequada com período de sobrevida esperado ≥ 12 semanas e pontuação ECOG de 0 ou 1.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Indivíduos com outros tipos histopatológicos, incluindo câncer de pulmão de pequenas células, câncer neuroendócrino ou sarcoma.
2. Ter outros tumores malignos dentro de 3 anos.
3. Derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite que requerem intervenção clínica.
4. Infarto do miocárdio e arritmia mal controlada ocorreram seis meses antes da primeira administração do medicamento do estudo.
5. III - Insuficiência cardíaca IV de acordo com o padrão NYHA ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%.
6. Pacientes com tuberculose pulmonar ativa.
7. Pacientes com pneumonia intersticial anterior ou atual, pneumoconiose, pneumonite por radiação, pneumonite relacionada a medicamentos ou comprometimento grave da função pulmonar que pode interferir na detecção e tratamento de suspeita de toxicidade pulmonar relacionada a medicamentos.
8. Pacientes com doenças autoimunes ativas conhecidas ou com suspeita de doença autoimune. Pacientes em condição estável e que não requerem terapia imunossupressora sistêmica podem ser inscritos.
9. Requer tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou outros agentes imunossupressores 14 dias antes da primeira dose dos produtos do estudo ou durante o estudo.
10. Pacientes que receberam qualquer agente coestimulador de células T ou terapia de bloqueio de ponto de controle imunológico, incluindo, entre outros, inibidores do antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4), inibidores de PD-1, inibidores de PD-L1.
11. Pacientes com histórico de alergia grave a qualquer produto de anticorpo monoclonal.