Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus HLX26:n (Anti-LAG-3 monoklonaalinen vasta-aineinjektio) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä serplulimabin (anti-PD-1 humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine-injektio) ja kemoterapian kanssa aiemmin hoitamattomassa, pitkälle edenneessä ei-pienessä keuhkosyövässä (NSCLC) Potilaat

perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech
Vaiheen II tutkimus HLX26:n (Anti-LAG-3 monoklonaalinen vasta-aineinjektio) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä serplulimabin (anti-PD-1 humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine-injektio) ja kemoterapian kanssa aiemmin hoitamattomassa, pitkälle edenneessä ei-pienessä keuhkosyövässä (NSCLC) Potilaat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan HLX26:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä serplulimabin ja kemoterapian kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimus koostuu osasta 1 (annoksen nostaminen) ja osasta 2 (annoksen laajentaminen). Osassa 1 käytetään 3 + 3 annoksen eskalaatiomallia. Potilaat saavat HLX26:ta (800 mg tai 1600 mg) yhdistettynä kiinteän annoksen (300 mg) serplulimabiin ja kemoterapiaan suonensisäisesti kolmen viikon välein. DLT:n tarkkailujakso kestää 3 viikkoa HLX26:n ensimmäisen annon jälkeen. Turvallisuusarviointikomitea (SRC) vastaa yhdistelmähoidon turvallisuudesta. Kun turvallisuus on varmistettu, HLX26:n (800 mg tai 1 600 mg) tehokkuus yhdistettynä serplulimabiin ja kemoterapiaan arvioidaan osassa 2. Tukikelpoiset koehenkilöt rekisteröidään HLX26 800 mg ryhmään ja HLX26 1600 mg ryhmään peräkkäin. Kemoterapiasta päättää tutkija potilaan patologisen tyypin mukaan. nsqNSCLC-potilaat saavat pemetreksedia ja karboplatiinia, kun kemoterapiaa sqNSCLC-potilaat saavat nab-paklitakselia ja karboplatiinia. Potilaita otetaan yhteensä noin 60.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Chest Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Vaihe IV (AJCC 8th Edition) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla.
  2. Ei EGFR-herkkiä mutaatioita tai ALK, ROS1 uudelleenjärjestelyjä.
  3. Ei ole saanut systeemistä hoitoa vaiheen IV sairauteen. Potilaat, jotka ovat saaneet adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa, ja jos adjuvantti-/neoadjuvanttihoito on kestänyt vähintään 6 kuukautta, heidät voidaan ottaa mukaan.
  4. Ainakin yksi tutkijan arvioima mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohti.
  5. Koehenkilöiden on toimitettava pätevät kasvainkudosnäytteet PD-L1- ja LAG-3-ekspressiotason havaitsemiseksi.
  6. Elinten toimintakyky on riittävä, odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa ja ECOG-pistemäärä 0 tai 1.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muita histopatologisia tyyppejä, mukaan lukien pienisoluinen keuhkosyöpä, neuroendokriininen syöpä tai sarkooma.
  2. Onko sinulla muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä.
  3. Pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat kliinistä toimenpiteitä.
  4. Sydäninfarkti ja huonosti hallittu rytmihäiriö ilmeni kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  5. III - IV sydämen vajaatoiminta NYHA-standardin mukaan tai vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %.
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi.
  7. Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, säteilykeuhkotulehdus, lääkkeisiin liittyvä keuhkotulehdus tai vakava keuhkojen vajaatoiminta, joka voi häiritä epäillyn lääkkeeseen liittyvän keuhkotoksikoosin havaitsemista ja hoitoa.
  8. Potilaat, joilla on ollut aktiivinen autoimmuunisairaus tai epäillään autoimmuunisairautta. Potilaat, joiden tila on vakaa ja jotka eivät tarvitse systeemistä immunosuppressanttihoitoa, voidaan ottaa mukaan.
  9. Edellyttää systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 14 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteiden ensimmäistä annosta tai tutkimuksen aikana.
  10. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa T-solujen kostimulatorisia aineita tai immuunitarkistuspisteen salpaushoitoa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sytotoksiset T-lymfosyytteihin liittyvät antigeeni-4:n (CTLA-4) estäjät, PD-1-estäjät, PD-L1-estäjät.
  11. Potilaat, joilla on ollut vaikea allergia jollekin monoklonaaliselle vasta-ainevalmisteelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HLX26 MTD + serplulimabi 300 mg + kemoterapia suonensisäinen infuusio Q3W
Tässä ryhmässä HLX26 (MTD) yhdessä HLX10:n (300 mg) ja kemoterapian kanssa annetaan suonensisäisesti kolmen viikon välein. Tähän kohorttiin otetaan noin 40 ainetta. Potilaita hoidetaan taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden kasvainten vastaisen hoidon saamiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen tai tietoisen suostumuksen peruuttamiseen saakka (kumpi tapahtuu ensin). HLX26:n (MTD) tehoa yhdessä serplulimabin ja kemoterapian kanssa arvioidaan tässä ryhmässä.
Lääke: HLX26
Anti-LAG-3 monoklonaalinen vasta-aineinjektio
Muut nimet:
  • Anti-LAG-3 monoklonaalinen vasta-aineinjektio
Lääke: Serplulimabi
anti-PD-1 humanisoitu monoklonaalinen vasta-aineinjektio
Muut nimet:
  • HLX10
Lääke: Kemoterapian lääke
potilaat, jotka eivät ole levyepiteelisiä, saavat pemetreksedia 500 mg/m2, IV, Q3. Karboplatiinin AUC 5mg/ml/min, IV, Q3W, jopa 4 sykliä.squamous NSCLC-potilaat saavat albumiini-paklitakselia 100 mg/m2, IV, Q1W tai paklitakselia 175 mg/m2, IV, Q3 ja karboplatiinin AUC 5 mg/ml/min, IV, Q3, enintään 4 sykliä.
Kokeellinen: HLX26 MTD-1 + serplulimabi 300 mg + kemoterapia suonensisäinen infuusio Q3W
Tässä ryhmässä HLX26 (MTD-1) yhdessä HLX10:n (300 mg) ja kemoterapian kanssa annetaan suonensisäisesti kolmen viikon välein. Tähän kohorttiin otetaan noin 40 ainetta. Potilaita hoidetaan taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden kasvainten vastaisen hoidon saamiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen tai tietoisen suostumuksen peruuttamiseen saakka (kumpi tapahtuu ensin). HLX26:n (MTD-1) tehoa yhdessä serplulimabin ja kemoterapian kanssa arvioidaan tässä ryhmässä.
Lääke: HLX26
Anti-LAG-3 monoklonaalinen vasta-aineinjektio
Muut nimet:
  • Anti-LAG-3 monoklonaalinen vasta-aineinjektio
Lääke: Serplulimabi
anti-PD-1 humanisoitu monoklonaalinen vasta-aineinjektio
Muut nimet:
  • HLX10
Lääke: Kemoterapian lääke
potilaat, jotka eivät ole levyepiteelisiä, saavat pemetreksedia 500 mg/m2, IV, Q3. Karboplatiinin AUC 5mg/ml/min, IV, Q3W, jopa 4 sykliä.squamous NSCLC-potilaat saavat albumiini-paklitakselia 100 mg/m2, IV, Q1W tai paklitakselia 175 mg/m2, IV, Q3 ja karboplatiinin AUC 5 mg/ml/min, IV, Q3, enintään 4 sykliä.
Placebo Comparator: lumelääke + serplulimabi 300 mg + kemoterapia suonensisäinen infuusio Q3W
Tässä ryhmässä lumelääkettä yhdessä HLX10:n (300 mg) ja kemoterapian kanssa annetaan suonensisäisesti kolmen viikon välein. Tähän kohorttiin otetaan noin 40 ainetta. Potilaita hoidetaan taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden kasvainten vastaisen hoidon saamiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen tai tietoisen suostumuksen peruuttamiseen saakka (kumpi tapahtuu ensin). Serplulimabin ja kemoterapian tehoa arvioidaan tässä ryhmässä.
Lääke: Plasebo
plasebo
Lääke: Serplulimabi
anti-PD-1 humanisoitu monoklonaalinen vasta-aineinjektio
Muut nimet:
  • HLX10
Lääke: Kemoterapian lääke
potilaat, jotka eivät ole levyepiteelisiä, saavat pemetreksedia 500 mg/m2, IV, Q3. Karboplatiinin AUC 5mg/ml/min, IV, Q3W, jopa 4 sykliä.squamous NSCLC-potilaat saavat albumiini-paklitakselia 100 mg/m2, IV, Q1W tai paklitakselia 175 mg/m2, IV, Q3 ja karboplatiinin AUC 5 mg/ml/min, IV, Q3, enintään 4 sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) (osa 1)
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 21
HLX26:n DLT yhdessä serplulimabin ja kemoterapian kanssa 3 viikon sisällä ensimmäisestä annosta aiemmin hoitamattomilla NSCLC-potilailla
päivästä 1 päivään 21
Suurin siedetty annos (MTD) (osa 1)
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 21
HLX26:n MTD yhdessä serplulimabin ja kemoterapian kanssa 3 viikon sisällä ensimmäisestä annosta aiemmin hoitamattomilla NSCLC-potilailla
päivästä 1 päivään 21
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) per RECIST 1.1 IRRC:n arvioimana (osa 2)
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST 1.1:tä kohti IRRC:n arvioimana.
noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: noin 36 kuukautta
noin 36 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
AE:n ja SAE:n esiintyvyys havaitaan
noin 12 kuukautta
HLX26:n ja serplulimabin seerumipitoisuus
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
HLX26:n (syklissä 1, 2, 4 ja joka neljäs sykli syklistä 8 ja sen jälkeen) ja serplulimabin (syklissä 4) seerumipitoisuus havaitaan.
noin 12 kuukautta
HLX26:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
Anti-HLX26-vasta-aineen ja neutraloivan vasta-aineen esiintyvyys havaitaan
noin 12 kuukautta
IRRC:n ja Investigatorin arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
noin 12 kuukautta
IRRC:n ja tutkijan arvioimana taudintorjuntamäärä (DCR) RECIST 1.1:tä kohti
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
noin 12 kuukautta
IRRC:n ja tutkijan arvioima vasteen kesto (DOR) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
noin 12 kuukautta
Tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST 1.1:tä kohti
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST 1.1:tä kohti tutkijan arvioimana.
noin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Henlius Biotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HLX26HLX10-NSCLC201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa