Un estudio de fase II para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de HLX26 (inyección de anticuerpo monoclonal anti-LAG-3) combinado con serplulimab (inyección de anticuerpo monoclonal humanizado anti-PD-1) y quimioterapia en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado no tratado previamente (NSCLC) Pacientes

Criterios clave de inclusión:

1. Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV (8.ª edición del AJCC) confirmado por histología o citología.
2. Sin mutación sensible a EGFR o ALK, reordenamiento de ROS1.
3. No haber recibido tratamiento sistémico para la enfermedad en estadio IV. Para los pacientes que han recibido tratamiento adyuvante o neoadyuvante, si el tratamiento adyuvante/neoadyuvante se ha completado durante al menos 6 meses, se les permite inscribirse.
4. Al menos una lesión medible evaluada por el investigador según RECIST v1.1.
5. Los sujetos deben proporcionar muestras calificadas de tejido tumoral para la detección del nivel de expresión de PD-L1 y LAG-3.
6. Tener una función orgánica adecuada con un período de supervivencia esperado ≥ 12 semanas y una puntuación ECOG de 0 o 1.

Criterios clave de exclusión:

1. Sujetos con otros tipos histopatológicos, incluido el cáncer de pulmón de células pequeñas, el cáncer neuroendocrino o el sarcoma.
2. Tener otros tumores malignos dentro de los 3 años.
3. Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis que requieran intervención clínica.
4. El infarto de miocardio y la arritmia mal controlada ocurrieron dentro de los seis meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
5. III - insuficiencia cardíaca IV según el estándar NYHA o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%.
6. Pacientes con tuberculosis pulmonar activa.
7. Pacientes con neumonía intersticial previa o actual, neumoconiosis, neumonitis por radiación, neumonitis relacionada con medicamentos o deterioro grave de la función pulmonar que pueda interferir con la detección y el manejo de la sospecha de toxicidad pulmonar relacionada con medicamentos.
8. Pacientes que tienen enfermedades autoinmunes activas conocidas o sospecha de enfermedad autoinmune. Se permite la inscripción de pacientes en condición estable y que no requieren terapia inmunosupresora sistémica.
9. Requerir tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg/día de prednisona o equivalente) u otros agentes inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de los productos del estudio o durante el estudio.
10. Pacientes que hayan recibido cualquier agente coestimulador de células T o terapia de bloqueo del punto de control inmunitario, incluidos, entre otros, inhibidores del antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), inhibidores de PD-1, inhibidores de PD-L1.
11. Pacientes con antecedentes de alergia grave a cualquier producto de anticuerpos monoclonales.