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Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von HLX26 (Anti-LAG-3-monoklonale Antikörper-Injektion) in Kombination mit Serplulimab (Anti-PD-1-humanisierte monoklonale Antikörper-Injektion) und Chemotherapie bei zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) Patienten

1. August 2025 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech
Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von HLX26 (Anti-LAG-3-monoklonale Antikörper-Injektion) in Kombination mit Serplulimab (Anti-PD-1-humanisierte monoklonale Antikörper-Injektion) und Chemotherapie bei zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) Patienten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von HLX26 in Kombination mit Serplulimab und Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Die Studie besteht aus Teil 1 (Dosiseskalation) und Teil 2 (Dosisexpansion). In Teil 1 wird ein 3 + 3-Dosiseskalationsdesign verwendet. Die Patienten erhalten HLX26 (800 mg oder 1600 mg) in Kombination mit Serplulimab in fester Dosis (300 mg) und Chemotherapie alle 3 Wochen intravenös. Die Beobachtungsperiode von DLT dauert 3 Wochen nach der ersten Verabreichung von HLX26. Das Safety Review Committee (SRC) ist für die Sicherheit der Kombinationsbehandlung verantwortlich. Nach Bestätigung der Sicherheit wird die Wirksamkeit von HLX26 (800 mg oder 1600 mg) in Kombination mit Serplulimab und Chemotherapie in Teil 2 bewertet. Geeignete Probanden werden nacheinander in die HLX26 800 mg-Gruppe und die HLX26 1600 mg-Gruppe aufgenommen. Die Chemotherapie wird vom Prüfarzt je nach pathologischem Typ des Patienten entschieden. nsqNSCLC-Patienten erhalten Pemetrexed und Carboplatin als Chemotherapie. sqNSCLC-Patienten erhalten nab-Paclitaxel und Carboplatin. Insgesamt werden etwa 60 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Stadium IV (AJCC 8. Ausgabe) nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, bestätigt durch Histologie oder Zytologie.
  2. Keine EGFR-sensitive Mutation oder ALK, ROS1-Umlagerung.
  3. Keine systemische Behandlung der Erkrankung im Stadium IV erhalten haben. Patienten, die eine adjuvante oder neoadjuvante Behandlung erhalten haben, dürfen aufgenommen werden, wenn die adjuvante/neoadjuvante Behandlung für mindestens 6 Monate abgeschlossen wurde.
  4. Mindestens eine messbare Läsion, die vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet wurde.
  5. Die Probanden müssen qualifizierte Tumorgewebeproben zum Nachweis des PD-L1- und LAG-3-Expressionsniveaus bereitstellen.
  6. Eine angemessene Organfunktion mit einer erwarteten Überlebenszeit von ≥ 12 Wochen und einem ECOG-Score von 0 oder 1 haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen histopathologischen Typen, einschließlich kleinzelligem Lungenkrebs, neuroendokrinem Krebs oder Sarkom.
  2. Andere bösartige Tumoren innerhalb von 3 Jahren haben.
  3. Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die eine klinische Intervention erfordern.
  4. Myokardinfarkt und schlecht kontrollierte Arrhythmie traten innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments auf.
  5. III - IV Herzinsuffizienz nach NYHA-Standard oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %.
  6. Patienten mit aktiver Lungentuberkulose.
  7. Patienten mit früherer oder aktueller interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, arzneimittelbedingter Pneumonitis oder schwerer Lungenfunktionsstörung, die die Erkennung und Behandlung einer vermuteten arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen können.
  8. Patienten mit bekannter aktiver Autoimmunerkrankung oder Verdacht auf eine Autoimmunerkrankung. Patienten in stabilem Zustand, die keine systemische immunsuppressive Therapie benötigen, dürfen aufgenommen werden.
  9. Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienprodukte oder während der Studie erforderlich.
  10. Patienten, die T-Zell-costimulierende Wirkstoffe oder eine Immun-Checkpoint-Blockade-Therapie erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf zytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Antigen-4 (CTLA-4)-Inhibitoren, PD-1-Inhibitoren, PD-L1-Inhibitoren.
  11. Patienten mit einer schweren Allergie gegen monoklonale Antikörperprodukte in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HLX26 MTD + Serplulimab 300 mg + Chemotherapie intravenöse Infusion Q3W
In dieser Gruppe wird HLX26 (MTD) in Kombination mit HLX10 (300 mg) und Chemotherapie alle 3 Wochen intravenös verabreicht. In diese Kohorte werden etwa 40 Probanden eingeschrieben. Die Patienten werden bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zum Tod, einer neuen Antitumorbehandlung, einer unerträglichen Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung (je nachdem, was zuerst eintritt) behandelt. In dieser Gruppe wird die Wirksamkeit von HLX26 (MTD) in Kombination mit Serplulimab und Chemotherapie evaluiert.
Arzneimittel: HLX26
Anti-LAG-3 monoklonale Antikörper-Injektion
Andere Namen:
  • Anti-LAG-3 monoklonale Antikörper-Injektion
Arzneimittel: Serplulimab
Injektion von humanisierten monoklonalen Anti-PD-1-Antikörpern
Andere Namen:
  • HLX10
Arzneimittel: Chemotherapeutikum
Nicht-Plattenepithelkarzinom-Patienten mit NSCLC erhalten Pemetrexed 500 mg/m2, i.v., Q3W. Carboplatin AUC 5 mg/ml/min, IV, alle 3 Wochen, bis zu 4 Zyklen NSCLC-Patienten erhalten Albumin-Paclitaxel 100 mg/m2, IV, Q1W oder Paclitaxel 175 mg/m2, IV, Q3W und Carboplatin AUC 5 mg/ml/min, IV, Q3W, bis zu 4 Zyklen.
Experimental: HLX26 MTD-1 + Serplulimab 300 mg + Chemotherapie intravenöse Infusion Q3W
In dieser Gruppe wird HLX26 (MTD-1) in Kombination mit HLX10 (300 mg) und Chemotherapie alle 3 Wochen intravenös verabreicht. In diese Kohorte werden etwa 40 Probanden eingeschrieben. Die Patienten werden bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zum Tod, einer neuen Antitumorbehandlung, einer unerträglichen Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung (je nachdem, was zuerst eintritt) behandelt. In dieser Gruppe wird die Wirksamkeit von HLX26 (MTD-1) in Kombination mit Serplulimab und Chemotherapie evaluiert.
Arzneimittel: HLX26
Anti-LAG-3 monoklonale Antikörper-Injektion
Andere Namen:
  • Anti-LAG-3 monoklonale Antikörper-Injektion
Arzneimittel: Serplulimab
Injektion von humanisierten monoklonalen Anti-PD-1-Antikörpern
Andere Namen:
  • HLX10
Arzneimittel: Chemotherapeutikum
Nicht-Plattenepithelkarzinom-Patienten mit NSCLC erhalten Pemetrexed 500 mg/m2, i.v., Q3W. Carboplatin AUC 5 mg/ml/min, IV, alle 3 Wochen, bis zu 4 Zyklen NSCLC-Patienten erhalten Albumin-Paclitaxel 100 mg/m2, IV, Q1W oder Paclitaxel 175 mg/m2, IV, Q3W und Carboplatin AUC 5 mg/ml/min, IV, Q3W, bis zu 4 Zyklen.
Placebo-Komparator: Placebo + Serplulimab 300 mg + Chemotherapie intravenöse Infusion Q3W
In dieser Gruppe wird alle 3 Wochen ein Placebo in Kombination mit HLX10 (300 mg) und Chemotherapie intravenös verabreicht. In diese Kohorte werden etwa 40 Probanden eingeschrieben. Die Patienten werden bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zum Tod, einer neuen Antitumorbehandlung, einer unerträglichen Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung (je nachdem, was zuerst eintritt) behandelt. Die Wirksamkeit von Serplulimab und Chemotherapie wird in dieser Gruppe evaluiert.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Serplulimab
Injektion von humanisierten monoklonalen Anti-PD-1-Antikörpern
Andere Namen:
  • HLX10
Arzneimittel: Chemotherapeutikum
Nicht-Plattenepithelkarzinom-Patienten mit NSCLC erhalten Pemetrexed 500 mg/m2, i.v., Q3W. Carboplatin AUC 5 mg/ml/min, IV, alle 3 Wochen, bis zu 4 Zyklen NSCLC-Patienten erhalten Albumin-Paclitaxel 100 mg/m2, IV, Q1W oder Paclitaxel 175 mg/m2, IV, Q3W und Carboplatin AUC 5 mg/ml/min, IV, Q3W, bis zu 4 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT) (Teil 1)
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 21
Die DLT von HLX26 in Kombination mit Serplulimab und Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Verabreichung bei zuvor unbehandelten NSCLC-Patienten
von Tag 1 bis Tag 21
Maximal tolerierte Dosis (MTD) (Teil 1)
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 21
Die MTD von HLX26 in Kombination mit Serplulimab und Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Verabreichung bei zuvor unbehandelten NSCLC-Patienten
von Tag 1 bis Tag 21
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch IRRC (Teil 2)
Zeitfenster: ca. bis zu 12 Monate
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 gemäß IRRC eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen.
ca. bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: etwa bis zu 36 Monate
etwa bis zu 36 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: etwa bis zu 12 Monate
Das Auftreten von AE, SAE wird erfasst
etwa bis zu 12 Monate
Serumkonzentration von HLX26 und Serplulimab
Zeitfenster: etwa bis zu 12 Monate
Die Serumkonzentration von HLX26 (bei Zyklus 1, 2, 4 und alle 4 Zyklen ab Zyklus 8 und danach) und Serplulimab (bei Zyklus 4) wird nachgewiesen.
etwa bis zu 12 Monate
Immunogenität von HLX26
Zeitfenster: etwa bis zu 12 Monate
Das Auftreten von Anti-HLX26-Antikörpern und das Auftreten von neutralisierenden Antikörpern wird nachgewiesen
etwa bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch IRRC und Prüfer
Zeitfenster: ca. bis zu 12 Monate
ca. bis zu 12 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch IRRC und Prüfarzt
Zeitfenster: ca. bis zu 12 Monate
ca. bis zu 12 Monate
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß RECIST 1.1, bewertet vom IRRC und dem Prüfer
Zeitfenster: ca. bis zu 12 Monate
ca. bis zu 12 Monate
Vom Prüfarzt bewertete objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: ca. bis zu 12 Monate
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen.
ca. bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLX26HLX10-NSCLC201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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