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麻酔導入時の保護者の立ち会い (PPAI)

2024年5月13日 更新者:Peter Frykholm、Uppsala University Hospital

乳児の麻酔導入時の親の立ち会い - 無作為化対照試験

幼い乳児の導入中の親の存在については、まだ議論されています。 親、乳児、麻酔チームの間の現実世界での相互作用に関する情報は不足しています。

目的 量的および質的方法を使用して、親の不安、幼児の導入時の情報と経験の必要性、およびスタッフのコミュニケーションと経験を調査すること。

方法 幼児の麻酔導入に参加した親の経験のランダム化比較試験。 親は無作為に、乳児が麻酔導入により眠りにつくまで手術室にいる (介入群) か、手術室待機エリアの麻酔チームに子供を預ける (対照群) に割り付けられます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

背景 小児科での手術は、子供とその親にとってかなりのストレスを伴います。 麻酔導入中の親の存在の長所と短所は、特に乳児で議論されています。 年長児の場合、小児外科手術では親が重要な役割を果たします。これは、子供が対処のサポートと指導を親に依存しているためです。 しかし、愛着関係は乳児期の後半 (6 ~ 12 か月) に発達し、導入時の合併症のリスクが高まるため、多くのセンターでは幼い乳児や新生児に親の付き添いを許可しません。 しかし、両親、乳児、麻酔チームの間の現実世界での相互作用に関する情報は不足しています。 したがって、本研究では、親の存在が親の周術期の不安レベルと経験にどのように影響するかをランダム化比較試験で調査します。 麻酔チームのコミュニケーション、態度と経験、導入時と覚醒時の合併症の割合も研究されます。 この研究の仮説は、導入時の存在が親の不安レベルを低下させるというものです。

目的 量的および質的方法を使用して、親の不安、幼児の導入時の情報と経験の必要性、およびスタッフのコミュニケーションと経験を調査すること。

方法設計: 無作為化対照試験。 両親からインフォームド コンセントが得られた後、麻酔導入により乳児が眠りにつくまで手術室にいる (介入群) か、手術室 (OR) ホールディングの麻酔チームに子供を任せるかに無作為に割り付けられます。エリア(対照群)。

手術室待機エリアに到着すると、親はアムステルダム術前不安および情報尺度 (APAIS) アンケートに記入するよう求められます。 心電図 (EKG) 電極が乳児の胸部に配置され、麻酔モニターに接続されます。 その後、乳児は、介入群の場合、親と一緒に手術室に運ばれます。 介入グループでは、親は子供の近くにとどまることが奨励され、この目的のために手術台の片側に十分なスペースが与えられます。 必要に応じて、周辺の i.v. ラインが配置されます。 標準的な導入前のタイムアウトが実行された後、麻酔導入が開始されます (i.v. ラインがある場合はチオペンタールまたはプロポフォール、そうでない場合はセボフルランで誘導をマスクします)。 子供が眠りにつくとすぐに (自発的な動きはなく、目を閉じます)、両親は手術室から連れ出され、もう一度 APAIS アンケートに記入するよう求められます。 対照群と同様に、処置の最後に麻酔後治療室 (PACU) に呼ばれることが通知されます。

調査員の空き状況に応じて、両親は手術の翌日に自分の経験についてインタビューを受けます。 また、手術当日は麻酔科看護師と担当麻酔医の面談を行います。

誘導と出現はビデオに記録され、フィールドノートは手順を邪魔しないように注意しながら別の研究者によって取られます。

フィールド ノート、ビデオ録画、およびインタビューは、現象学的/解釈学的手法を使用して転写および分析されます。 被験者が誘導をどのように経験したかについての未解決の質問と、被験者の感情と反省を深く理解するためのフォローアップの質問が提示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Uppsala County
      • Uppsala、Uppsala County、スウェーデン、75185
        • Uppsala University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 全身麻酔が予定されている乳児
  • 両親は乳児を同伴して利用できます

除外基準:

  • 乳児の年齢 > 6 ヶ月
  • 重大な病気(酸素補給、強心薬のサポートまたは人工呼吸器療法)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:親の存在
手術室で全身麻酔が確立されるまで、親は子供のケアに立ち会い、積極的に関与します。
親は子供の近くにとどまることが奨励され、この目的のために手術台の片側に十分なスペースが与えられます
介入なし:コントロール
親は乳児を手術室の待機エリアに置きます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アパイス不安症
時間枠:子供を麻酔チームに預けてから 5 分以内。
両親はアムステルダム術前不安および情報スケールのフォームに記入します。 尺度の不安要素は 4 つの項目で構成され、合計スコア (最小値 4、最大 20) が主要な結果です。 スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
子供を麻酔チームに預けてから 5 分以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の心拍数
時間枠:保留エリアで心電図モニタリングが開始されてから、全身麻酔のために子供が無反応になるまで - 最大 15 分の時間枠
導入前および導入中の乳児の心拍数の変化。
保留エリアで心電図モニタリングが開始されてから、全身麻酔のために子供が無反応になるまで - 最大 15 分の時間枠
有害事象
時間枠:麻酔導入(最大10分の時間枠)
脱飽和、徐脈、低血圧、挿管困難、静脈内投与困難などの導入中の有害事象。 アクセス。
麻酔導入(最大10分の時間枠)
スタッフインタビューデータ
時間枠:OR でケースが終了してから 24 時間以内
導入時の親の存在に関するスタッフの自己申告の経験(インタビューデータ)
OR でケースが終了してから 24 時間以内
保護者面談データ
時間枠:OR でケースが終了してから 48 時間以内
両親は、手術前に子供を残した経験を自己申告しました(インタビューデータ)
OR でケースが終了してから 48 時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月29日

一次修了 (実際)

2024年5月8日

研究の完了 (実際)

2024年5月8日

試験登録日

最初に提出

2023年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月14日

最初の投稿 (実際)

2023年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PPAI1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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