- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05787717
Förälders närvaro vid anestesiinduktion (PPAI)
Förälders närvaro vid anestesiinduktion hos spädbarn - en randomiserad kontrollerad studie
Föräldrarnas närvaro under induktion för spädbarn diskuteras fortfarande. Det finns en brist på information om den verkliga interaktionen mellan föräldrar, spädbarn och anestesiteamet.
Syfte Att undersöka föräldrars oro, behov av information och upplevelser under inskolningen av sitt barn, samt personalens kommunikation och erfarenheter med hjälp av kvantitativa och kvalitativa metoder.
Metoder Randomiserad kontrollerad studie av föräldrars erfarenheter av att delta i deras spädbarns anestesiinduktion. Föräldrar kommer att randomiseras till att vara närvarande i operationssalen tills spädbarnet sover på grund av anestesiinduktion (interventionsgrupp), eller lämnar sitt barn till anestesiteamet i operationsavdelningen (kontrollgrupp).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Kirurgi i en pediatrisk miljö innebär en avsevärd mängd stress för barn och deras föräldrar. För- och nackdelar med föräldrars närvaro under anestesiinduktion diskuteras, särskilt hos spädbarn. Hos äldre barn spelar föräldrar en avgörande roll vid pediatrisk kirurgi, eftersom barn är beroende av föräldrarna för stöd och vägledning för att klara sig. Många centra kommer dock inte att tillåta föräldrars närvaro för unga spädbarn och nyfödda, eftersom anknytningsrelationer utvecklas under andra halvan av spädbarnsåldern (6 - 12 månaders ålder), och risken för komplikationer under induktion ökar. Det finns dock en brist på information om den verkliga interaktionen mellan föräldrar, spädbarn och anestesiteamet. Därför kommer denna studie att undersöka hur föräldrarnas närvaro påverkar föräldrarnas perioperativa ångestnivå och upplevelser i en randomiserad kontrollerad studie. Anestesiteamets kommunikation, attityder och erfarenheter och graden av komplikationer under induktion och uppkomst kommer också att studeras. Studiens hypotes är att närvaro vid induktion minskar föräldrarnas ångestnivå.
Syfte Att undersöka föräldrars oro, behov av information och upplevelser under inskolningen av sitt barn, samt personalens kommunikation och erfarenheter med hjälp av kvantitativa och kvalitativa metoder.
Metoddesign: randomiserad kontrollerad studie. Efter informerat samtycke har erhållits från båda föräldrarna, randomiseras de till att vara närvarande i operationssalen tills barnet sover på grund av anestesiinduktion (interventionsgrupp), eller lämna sitt barn till anestesiteamet i operationsrummet (OR) område (kontrollgrupp).
När de anländer till operationsavdelningen ombeds föräldrarna att fylla i Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) frågeformulär. Elektrokardiogram (EKG) elektroder placeras på barnets bröst och ansluts till en anestesimonitor. Därefter transporteras spädbarnet till akutmottagningen tillsammans med föräldern om det är i interventionsgruppen. I interventionsgruppen uppmuntras föräldern att hålla sig nära sitt barn och ges gott om plats på ena sidan av operationsbordet för detta ändamål. Om det är lämpligt kan en perifer i.v. linje är placerad. En standard time-out före induktion utförs, varefter anestesiinduktionen startar (i.v. tiopental eller propofol om en linje är på plats, maskera induktion med sevofluran om inte). Så snart barnet sover (inga frivilliga rörelser, slutna ögon) eskorteras föräldrarna ut från operationsavdelningen och ombeds att fylla i APAIS-enkäten en andra gång. Liksom i kontrollgruppen informeras de om att de kommer att kallas till Post Anesthesia Care Unit (PACU) i slutet av ingreppet.
Beroende på utredarens tillgänglighet kommer föräldrarna att intervjuas om sina upplevelser dagen efter operationen. Dessutom kommer narkossköterskan och behandlande narkosläkare att intervjuas på operationsdagen.
Induktionen och uppkomsten kommer att spelas in på video och fältanteckningar kommer att tas av en separat utredare som ser till att inte störa proceduren.
Fältanteckningar, videoinspelningar och intervjuer kommer att transkriberas och analyseras med hjälp av fenomenologiska/hermeneutiska metoder. Öppna frågor om hur försökspersonen upplevde introduktionen kommer att ställas, och följdfrågor för att få en fördjupad förståelse för försökspersonernas känslor och reflektioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Sverige, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn schemalagt för allmän anestesi
- föräldrar är tillgängliga och följer med sitt spädbarn
Exklusions kriterier:
- spädbarns ålder > 6 månader
- kritisk sjukdom (tilläggssyre, inotropt stöd eller ventilatorbehandling)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Föräldrarnas närvaro
Föräldrar är närvarande och aktiva i vården av sitt barn tills narkos har etablerats i operationssalen
|
Föräldern uppmuntras att stanna nära sitt barn och ges gott om plats på ena sidan av ELLER-bordet för detta ändamål
|
Inget ingripande: Kontrollera
Föräldrar lämnar sitt spädbarn på operationssalarnas hållplats
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
APAIS Ångest
Tidsram: Inom 5 minuter efter att ha lämnat sitt barn till anestesiteamet.
|
Föräldrar fyller i formuläret Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale.
Ångestkomponenten på skalan har fyra poster och totalpoängen (minsta värde 4, max 20) är det primära resultatet.
Höga poäng tyder på sämre resultat.
|
Inom 5 minuter efter att ha lämnat sitt barn till anestesiteamet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spädbarns hjärtfrekvens
Tidsram: Från det att EKG-övervakning startar i förvaringsområdet tills barnet inte svarar på grund av allmän anestesi - en tidsram på upp till 15 minuter
|
Förändringarna i hjärtfrekvensen hos barnet under pre-induktionsperioden och under induktion.
|
Från det att EKG-övervakning startar i förvaringsområdet tills barnet inte svarar på grund av allmän anestesi - en tidsram på upp till 15 minuter
|
Biverkningar
Tidsram: Anestesiinduktion (en tidsram på upp till 10 minuter)
|
Biverkningar under induktion såsom desaturation, bradykardi, hypotoni, svår intubation, svår i.v.
tillgång.
|
Anestesiinduktion (en tidsram på upp till 10 minuter)
|
Data för personalintervjuer
Tidsram: Inom 24 timmar efter att ärendet är avslutat på operationsavdelningen
|
Personalen självrapporterade upplevelse av föräldrarnas närvaro vid inskolning (intervjudata)
|
Inom 24 timmar efter att ärendet är avslutat på operationsavdelningen
|
Föräldraintervjudata
Tidsram: Inom 48 timmar efter att ärendet är avslutat på operationsavdelningen
|
Föräldrarna självrapporterade erfarenheter av att lämna sitt barn före operationen (intervjudata)
|
Inom 48 timmar efter att ärendet är avslutat på operationsavdelningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Landier M, Villemagne T, Le Touze A, Braik K, Meignan P, Cook AR, Morel B, Lardy H, Binet A. The position of a written document in preoperative information for pediatric surgery: A randomized controlled trial on parental anxiety, knowledge, and satisfaction. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):375-380. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.009. Epub 2017 Apr 21.
- Piira T, Sugiura T, Champion GD, Donnelly N, Cole AS. The role of parental presence in the context of children's medical procedures: a systematic review. Child Care Health Dev. 2005 Mar;31(2):233-43. doi: 10.1111/j.1365-2214.2004.00466.x.
- Scrimin S, Haynes M, Altoe G, Bornstein MH, Axia G. Anxiety and stress in mothers and fathers in the 24 h after their child's surgery. Child Care Health Dev. 2009 Mar;35(2):227-33. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00920.x.
- Landolt MA, Boehler U, Schwager C, Schallberger U, Nuessli R. Post-traumatic stress disorder in paediatric patients and their parents: an exploratory study. J Paediatr Child Health. 1998 Dec;34(6):539-43. doi: 10.1046/j.1440-1754.1998.00303.x.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):e19. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):e22.
- Malik F, Marwaha R. Developmental Stages of Social Emotional Development in Children. 2022 Sep 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK534819/
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PPAI1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förälder-barn relationer
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
University of MiamiChildren's Bureau - Administration for Children and FamiliesAvslutadRomantisk relationFörenta staterna
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHong Kong Sheng Kung Hui Tung Chung Integrated ServicesAvslutadFörälder-barn relation
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
Montefiore Medical CenterThe FAR FundAvslutadFöräldraskap | Förälder-barn relationFörenta staterna
-
University of Texas at AustinRekrytering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
Duke UniversityAvslutadKommunikation | Bias, ras | Relation, Doktor PatientFörenta staterna
-
Tung Wah CollegeOkändHem Vårdgivare-äldre Vuxna Relation
-
Singapore General HospitalRekryteringLäkar-patient relationSingapore
Kliniska prövningar på Föräldrarnas närvaro
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
University Hospital, MontpellierAvslutadSpädbarns utvecklingFrankrike
-
Texas Tech UniversityAvslutad
-
Marmara UniversityOkänd
-
Radboud University Medical CenterAvslutad