Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förälders närvaro vid anestesiinduktion (PPAI)

13 maj 2024 uppdaterad av: Peter Frykholm, Uppsala University Hospital

Förälders närvaro vid anestesiinduktion hos spädbarn - en randomiserad kontrollerad studie

Föräldrarnas närvaro under induktion för spädbarn diskuteras fortfarande. Det finns en brist på information om den verkliga interaktionen mellan föräldrar, spädbarn och anestesiteamet.

Syfte Att undersöka föräldrars oro, behov av information och upplevelser under inskolningen av sitt barn, samt personalens kommunikation och erfarenheter med hjälp av kvantitativa och kvalitativa metoder.

Metoder Randomiserad kontrollerad studie av föräldrars erfarenheter av att delta i deras spädbarns anestesiinduktion. Föräldrar kommer att randomiseras till att vara närvarande i operationssalen tills spädbarnet sover på grund av anestesiinduktion (interventionsgrupp), eller lämnar sitt barn till anestesiteamet i operationsavdelningen (kontrollgrupp).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Kirurgi i en pediatrisk miljö innebär en avsevärd mängd stress för barn och deras föräldrar. För- och nackdelar med föräldrars närvaro under anestesiinduktion diskuteras, särskilt hos spädbarn. Hos äldre barn spelar föräldrar en avgörande roll vid pediatrisk kirurgi, eftersom barn är beroende av föräldrarna för stöd och vägledning för att klara sig. Många centra kommer dock inte att tillåta föräldrars närvaro för unga spädbarn och nyfödda, eftersom anknytningsrelationer utvecklas under andra halvan av spädbarnsåldern (6 - 12 månaders ålder), och risken för komplikationer under induktion ökar. Det finns dock en brist på information om den verkliga interaktionen mellan föräldrar, spädbarn och anestesiteamet. Därför kommer denna studie att undersöka hur föräldrarnas närvaro påverkar föräldrarnas perioperativa ångestnivå och upplevelser i en randomiserad kontrollerad studie. Anestesiteamets kommunikation, attityder och erfarenheter och graden av komplikationer under induktion och uppkomst kommer också att studeras. Studiens hypotes är att närvaro vid induktion minskar föräldrarnas ångestnivå.

Syfte Att undersöka föräldrars oro, behov av information och upplevelser under inskolningen av sitt barn, samt personalens kommunikation och erfarenheter med hjälp av kvantitativa och kvalitativa metoder.

Metoddesign: randomiserad kontrollerad studie. Efter informerat samtycke har erhållits från båda föräldrarna, randomiseras de till att vara närvarande i operationssalen tills barnet sover på grund av anestesiinduktion (interventionsgrupp), eller lämna sitt barn till anestesiteamet i operationsrummet (OR) område (kontrollgrupp).

När de anländer till operationsavdelningen ombeds föräldrarna att fylla i Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) frågeformulär. Elektrokardiogram (EKG) elektroder placeras på barnets bröst och ansluts till en anestesimonitor. Därefter transporteras spädbarnet till akutmottagningen tillsammans med föräldern om det är i interventionsgruppen. I interventionsgruppen uppmuntras föräldern att hålla sig nära sitt barn och ges gott om plats på ena sidan av operationsbordet för detta ändamål. Om det är lämpligt kan en perifer i.v. linje är placerad. En standard time-out före induktion utförs, varefter anestesiinduktionen startar (i.v. tiopental eller propofol om en linje är på plats, maskera induktion med sevofluran om inte). Så snart barnet sover (inga frivilliga rörelser, slutna ögon) eskorteras föräldrarna ut från operationsavdelningen och ombeds att fylla i APAIS-enkäten en andra gång. Liksom i kontrollgruppen informeras de om att de kommer att kallas till Post Anesthesia Care Unit (PACU) i slutet av ingreppet.

Beroende på utredarens tillgänglighet kommer föräldrarna att intervjuas om sina upplevelser dagen efter operationen. Dessutom kommer narkossköterskan och behandlande narkosläkare att intervjuas på operationsdagen.

Induktionen och uppkomsten kommer att spelas in på video och fältanteckningar kommer att tas av en separat utredare som ser till att inte störa proceduren.

Fältanteckningar, videoinspelningar och intervjuer kommer att transkriberas och analyseras med hjälp av fenomenologiska/hermeneutiska metoder. Öppna frågor om hur försökspersonen upplevde introduktionen kommer att ställas, och följdfrågor för att få en fördjupad förståelse för försökspersonernas känslor och reflektioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn schemalagt för allmän anestesi
  • föräldrar är tillgängliga och följer med sitt spädbarn

Exklusions kriterier:

  • spädbarns ålder > 6 månader
  • kritisk sjukdom (tilläggssyre, inotropt stöd eller ventilatorbehandling)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Föräldrarnas närvaro
Föräldrar är närvarande och aktiva i vården av sitt barn tills narkos har etablerats i operationssalen
Föräldern uppmuntras att stanna nära sitt barn och ges gott om plats på ena sidan av ELLER-bordet för detta ändamål
Inget ingripande: Kontrollera
Föräldrar lämnar sitt spädbarn på operationssalarnas hållplats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
APAIS Ångest
Tidsram: Inom 5 minuter efter att ha lämnat sitt barn till anestesiteamet.
Föräldrar fyller i formuläret Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale. Ångestkomponenten på skalan har fyra poster och totalpoängen (minsta värde 4, max 20) är det primära resultatet. Höga poäng tyder på sämre resultat.
Inom 5 minuter efter att ha lämnat sitt barn till anestesiteamet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns hjärtfrekvens
Tidsram: Från det att EKG-övervakning startar i förvaringsområdet tills barnet inte svarar på grund av allmän anestesi - en tidsram på upp till 15 minuter
Förändringarna i hjärtfrekvensen hos barnet under pre-induktionsperioden och under induktion.
Från det att EKG-övervakning startar i förvaringsområdet tills barnet inte svarar på grund av allmän anestesi - en tidsram på upp till 15 minuter
Biverkningar
Tidsram: Anestesiinduktion (en tidsram på upp till 10 minuter)
Biverkningar under induktion såsom desaturation, bradykardi, hypotoni, svår intubation, svår i.v. tillgång.
Anestesiinduktion (en tidsram på upp till 10 minuter)
Data för personalintervjuer
Tidsram: Inom 24 timmar efter att ärendet är avslutat på operationsavdelningen
Personalen självrapporterade upplevelse av föräldrarnas närvaro vid inskolning (intervjudata)
Inom 24 timmar efter att ärendet är avslutat på operationsavdelningen
Föräldraintervjudata
Tidsram: Inom 48 timmar efter att ärendet är avslutat på operationsavdelningen
Föräldrarna självrapporterade erfarenheter av att lämna sitt barn före operationen (intervjudata)
Inom 48 timmar efter att ärendet är avslutat på operationsavdelningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2023

Första postat (Faktisk)

28 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PPAI1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förälder-barn relationer

Kliniska prövningar på Föräldrarnas närvaro

3
Prenumerera