Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ouderlijke aanwezigheid bij anesthesie-inductie (PPAI)

13 mei 2024 bijgewerkt door: Peter Frykholm, Uppsala University Hospital

Ouderlijke aanwezigheid bij anesthesie-inductie bij zuigelingen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ouderlijke aanwezigheid tijdens de introductie van jonge baby's staat nog steeds ter discussie. Er is een gebrek aan informatie over de echte interactie tussen ouders, baby en het anesthesieteam.

Doel Het onderzoeken van de angst van ouders, de behoefte aan informatie en ervaringen tijdens de introductie van hun baby, evenals de communicatie en ervaringen van het personeel, met behulp van kwantitatieve en kwalitatieve methoden.

Methoden Gerandomiseerde gecontroleerde studie van de ervaringen van ouders met deelname aan de anesthesie-inductie van hun kind. Ouders worden gerandomiseerd om aanwezig te zijn in de operatiekamer totdat het kind slaapt als gevolg van anesthesie-inductie (interventiegroep), of om hun kind over te laten aan het anesthesieteam in de OK-ruimte (controlegroep).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Chirurgie in een pediatrische setting brengt veel stress met zich mee voor kinderen en hun ouders. De voor- en nadelen van ouderlijke aanwezigheid tijdens anesthesie-inductie worden besproken, vooral bij zuigelingen. Bij oudere kinderen spelen ouders een cruciale rol bij kinderchirurgie, aangezien kinderen afhankelijk zijn van ouders voor steun en begeleiding bij het omgaan met de situatie. Veel centra staan ​​echter geen ouderlijke aanwezigheid toe voor jonge baby's en pasgeborenen, aangezien hechtingsrelaties zich ontwikkelen tijdens de tweede helft van de kindertijd (6 - 12 maanden oud), en het risico op complicaties tijdens de inductie groter is. Er is echter een gebrek aan informatie over de echte interactie tussen ouders, baby en het anesthesieteam. Daarom zal de huidige studie onderzoeken hoe ouderlijke aanwezigheid het peri-operatieve angstniveau en de ervaringen van de ouders beïnvloedt in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De communicatie, attitudes en ervaringen van het anesthesieteam en de mate van complicaties tijdens inductie en opkomst zullen ook worden bestudeerd. De onderzoekshypothese is dat aanwezigheid bij de introductie het angstniveau van de ouders vermindert.

Doel Het onderzoeken van de angst van ouders, de behoefte aan informatie en ervaringen tijdens de introductie van hun baby, evenals de communicatie en ervaringen van het personeel, met behulp van kwantitatieve en kwalitatieve methoden.

Methoden Opzet: gerandomiseerde gecontroleerde trial. Nadat van beide ouders geïnformeerde toestemming is verkregen, worden ze gerandomiseerd om aanwezig te zijn in de operatiekamer totdat het kind slaapt als gevolg van anesthesie-inductie (interventiegroep), of om hun kind achter te laten bij het anesthesieteam in de operatiekamer (OK). gebied (controlegroep).

Bij aankomst op de OK wordt de ouders gevraagd de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) vragenlijst in te vullen. Elektrocardiogram (EKG) elektroden worden op de borst van het kind geplaatst en verbonden met een anesthesiemonitor. Vervolgens wordt het kind, indien in de interventiegroep, samen met de ouder naar de OK vervoerd. In de interventiegroep wordt de ouder gestimuleerd om dicht bij het kind te blijven en krijgt hiervoor voldoende ruimte aan één kant van de OK-tafel. Eventueel kan een perifere i.v. lijn wordt geplaatst. Er wordt een standaard pre-inductie time-out uitgevoerd, waarna de anesthesie-inductie begint (i.v. thiopental of propofol als er een lijn aanwezig is, maskerinductie met sevofluraan als dat niet het geval is). Zodra het kind slaapt (geen vrijwillige bewegingen, ogen dicht), worden de ouders uit de OK begeleid en gevraagd de APAIS-vragenlijst een tweede keer in te vullen. Net als in de controlegroep krijgen ze te horen dat ze aan het einde van de procedure naar de Post Anesthesia Care Unit (PACU) worden geroepen.

Afhankelijk van de beschikbaarheid van de onderzoeker, zullen de ouders op de dag na de operatie worden geïnterviewd over hun ervaringen. Daarnaast worden op de dag van de operatie de anesthesiemedewerker en de behandelend anesthesioloog gehoord.

De inductie en opkomst worden op video opgenomen en veldnotities worden gemaakt door een afzonderlijke onderzoeker die ervoor zorgt de procedure niet te verstoren.

Veldnotities, video-opnamen en interviews zullen worden getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van fenomenologische/hermeneutische methoden. Er worden open vragen gesteld over hoe de proefpersoon de introductie heeft ervaren, en vervolgvragen om diepgaand inzicht te krijgen in de gevoelens en reflecties van de proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Zweden, 75185
        • Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigeling gepland voor algemene anesthesie
  • ouders zijn beschikbaar om hun baby te vergezellen

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd baby > 6 maanden
  • kritieke ziekte (aanvullende zuurstof, inotrope ondersteuning of beademingstherapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ouderlijke aanwezigheid
Ouders zijn aanwezig en actief in de zorg voor hun kind totdat de algehele anesthesie in de operatiekamer is bereikt
De ouder wordt aangemoedigd om dicht bij het kind te blijven en krijgt hiervoor voldoende ruimte aan één kant van de OK-tafel
Geen tussenkomst: Controle
Ouders laten hun baby achter in de wachtruimte van de operatiekamer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
APAIS Angst
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten nadat ze hun kind hebben achtergelaten bij het anesthesieteam.
Ouders vullen het formulier Amsterdamse Preoperatieve Angst- en Informatieschaal in. De component Angst van de schaal bestaat uit vier items en de totaalscore (minimale waarde 4, max 20) is de primaire uitkomst. Hoge scores duiden op een slechter resultaat.
Binnen 5 minuten nadat ze hun kind hebben achtergelaten bij het anesthesieteam.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag van de baby
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de ECG-bewaking in de wachtruimte begint totdat het kind niet meer reageert als gevolg van algehele anesthesie - een tijdsbestek van maximaal 15 minuten
De veranderingen in de hartslag van het kind tijdens de pre-inductieperiode en tijdens de inductie.
Vanaf het moment dat de ECG-bewaking in de wachtruimte begint totdat het kind niet meer reageert als gevolg van algehele anesthesie - een tijdsbestek van maximaal 15 minuten
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Anesthesie-inductie (een tijdsbestek van maximaal 10 minuten)
Bijwerkingen tijdens inductie zoals desaturatie, bradycardie, hypotensie, moeilijke intubatie, moeilijke i.v. toegang.
Anesthesie-inductie (een tijdsbestek van maximaal 10 minuten)
Gegevens van personeelsgesprekken
Tijdsspanne: Binnen 24 uur nadat de zaak in de OK is afgerond
De zelfgerapporteerde ervaring van het personeel met ouderlijke aanwezigheid bij introductie (interviewgegevens)
Binnen 24 uur nadat de zaak in de OK is afgerond
Gegevens ouderlijk interview
Tijdsspanne: Binnen 48 uur nadat de zaak in de OK is afgerond
De ouders hebben zelf gerapporteerd over hun ervaring met het verlaten van hun kind vóór de operatie (interviewgegevens)
Binnen 48 uur nadat de zaak in de OK is afgerond

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PPAI1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren