- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05787717
Ouderlijke aanwezigheid bij anesthesie-inductie (PPAI)
Ouderlijke aanwezigheid bij anesthesie-inductie bij zuigelingen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Ouderlijke aanwezigheid tijdens de introductie van jonge baby's staat nog steeds ter discussie. Er is een gebrek aan informatie over de echte interactie tussen ouders, baby en het anesthesieteam.
Doel Het onderzoeken van de angst van ouders, de behoefte aan informatie en ervaringen tijdens de introductie van hun baby, evenals de communicatie en ervaringen van het personeel, met behulp van kwantitatieve en kwalitatieve methoden.
Methoden Gerandomiseerde gecontroleerde studie van de ervaringen van ouders met deelname aan de anesthesie-inductie van hun kind. Ouders worden gerandomiseerd om aanwezig te zijn in de operatiekamer totdat het kind slaapt als gevolg van anesthesie-inductie (interventiegroep), of om hun kind over te laten aan het anesthesieteam in de OK-ruimte (controlegroep).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Chirurgie in een pediatrische setting brengt veel stress met zich mee voor kinderen en hun ouders. De voor- en nadelen van ouderlijke aanwezigheid tijdens anesthesie-inductie worden besproken, vooral bij zuigelingen. Bij oudere kinderen spelen ouders een cruciale rol bij kinderchirurgie, aangezien kinderen afhankelijk zijn van ouders voor steun en begeleiding bij het omgaan met de situatie. Veel centra staan echter geen ouderlijke aanwezigheid toe voor jonge baby's en pasgeborenen, aangezien hechtingsrelaties zich ontwikkelen tijdens de tweede helft van de kindertijd (6 - 12 maanden oud), en het risico op complicaties tijdens de inductie groter is. Er is echter een gebrek aan informatie over de echte interactie tussen ouders, baby en het anesthesieteam. Daarom zal de huidige studie onderzoeken hoe ouderlijke aanwezigheid het peri-operatieve angstniveau en de ervaringen van de ouders beïnvloedt in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De communicatie, attitudes en ervaringen van het anesthesieteam en de mate van complicaties tijdens inductie en opkomst zullen ook worden bestudeerd. De onderzoekshypothese is dat aanwezigheid bij de introductie het angstniveau van de ouders vermindert.
Doel Het onderzoeken van de angst van ouders, de behoefte aan informatie en ervaringen tijdens de introductie van hun baby, evenals de communicatie en ervaringen van het personeel, met behulp van kwantitatieve en kwalitatieve methoden.
Methoden Opzet: gerandomiseerde gecontroleerde trial. Nadat van beide ouders geïnformeerde toestemming is verkregen, worden ze gerandomiseerd om aanwezig te zijn in de operatiekamer totdat het kind slaapt als gevolg van anesthesie-inductie (interventiegroep), of om hun kind achter te laten bij het anesthesieteam in de operatiekamer (OK). gebied (controlegroep).
Bij aankomst op de OK wordt de ouders gevraagd de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) vragenlijst in te vullen. Elektrocardiogram (EKG) elektroden worden op de borst van het kind geplaatst en verbonden met een anesthesiemonitor. Vervolgens wordt het kind, indien in de interventiegroep, samen met de ouder naar de OK vervoerd. In de interventiegroep wordt de ouder gestimuleerd om dicht bij het kind te blijven en krijgt hiervoor voldoende ruimte aan één kant van de OK-tafel. Eventueel kan een perifere i.v. lijn wordt geplaatst. Er wordt een standaard pre-inductie time-out uitgevoerd, waarna de anesthesie-inductie begint (i.v. thiopental of propofol als er een lijn aanwezig is, maskerinductie met sevofluraan als dat niet het geval is). Zodra het kind slaapt (geen vrijwillige bewegingen, ogen dicht), worden de ouders uit de OK begeleid en gevraagd de APAIS-vragenlijst een tweede keer in te vullen. Net als in de controlegroep krijgen ze te horen dat ze aan het einde van de procedure naar de Post Anesthesia Care Unit (PACU) worden geroepen.
Afhankelijk van de beschikbaarheid van de onderzoeker, zullen de ouders op de dag na de operatie worden geïnterviewd over hun ervaringen. Daarnaast worden op de dag van de operatie de anesthesiemedewerker en de behandelend anesthesioloog gehoord.
De inductie en opkomst worden op video opgenomen en veldnotities worden gemaakt door een afzonderlijke onderzoeker die ervoor zorgt de procedure niet te verstoren.
Veldnotities, video-opnamen en interviews zullen worden getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van fenomenologische/hermeneutische methoden. Er worden open vragen gesteld over hoe de proefpersoon de introductie heeft ervaren, en vervolgvragen om diepgaand inzicht te krijgen in de gevoelens en reflecties van de proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Zweden, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigeling gepland voor algemene anesthesie
- ouders zijn beschikbaar om hun baby te vergezellen
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd baby > 6 maanden
- kritieke ziekte (aanvullende zuurstof, inotrope ondersteuning of beademingstherapie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ouderlijke aanwezigheid
Ouders zijn aanwezig en actief in de zorg voor hun kind totdat de algehele anesthesie in de operatiekamer is bereikt
|
De ouder wordt aangemoedigd om dicht bij het kind te blijven en krijgt hiervoor voldoende ruimte aan één kant van de OK-tafel
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Ouders laten hun baby achter in de wachtruimte van de operatiekamer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
APAIS Angst
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten nadat ze hun kind hebben achtergelaten bij het anesthesieteam.
|
Ouders vullen het formulier Amsterdamse Preoperatieve Angst- en Informatieschaal in.
De component Angst van de schaal bestaat uit vier items en de totaalscore (minimale waarde 4, max 20) is de primaire uitkomst.
Hoge scores duiden op een slechter resultaat.
|
Binnen 5 minuten nadat ze hun kind hebben achtergelaten bij het anesthesieteam.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag van de baby
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de ECG-bewaking in de wachtruimte begint totdat het kind niet meer reageert als gevolg van algehele anesthesie - een tijdsbestek van maximaal 15 minuten
|
De veranderingen in de hartslag van het kind tijdens de pre-inductieperiode en tijdens de inductie.
|
Vanaf het moment dat de ECG-bewaking in de wachtruimte begint totdat het kind niet meer reageert als gevolg van algehele anesthesie - een tijdsbestek van maximaal 15 minuten
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Anesthesie-inductie (een tijdsbestek van maximaal 10 minuten)
|
Bijwerkingen tijdens inductie zoals desaturatie, bradycardie, hypotensie, moeilijke intubatie, moeilijke i.v.
toegang.
|
Anesthesie-inductie (een tijdsbestek van maximaal 10 minuten)
|
|
Gegevens van personeelsgesprekken
Tijdsspanne: Binnen 24 uur nadat de zaak in de OK is afgerond
|
De zelfgerapporteerde ervaring van het personeel met ouderlijke aanwezigheid bij introductie (interviewgegevens)
|
Binnen 24 uur nadat de zaak in de OK is afgerond
|
|
Gegevens ouderlijk interview
Tijdsspanne: Binnen 48 uur nadat de zaak in de OK is afgerond
|
De ouders hebben zelf gerapporteerd over hun ervaring met het verlaten van hun kind vóór de operatie (interviewgegevens)
|
Binnen 48 uur nadat de zaak in de OK is afgerond
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Landier M, Villemagne T, Le Touze A, Braik K, Meignan P, Cook AR, Morel B, Lardy H, Binet A. The position of a written document in preoperative information for pediatric surgery: A randomized controlled trial on parental anxiety, knowledge, and satisfaction. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):375-380. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.009. Epub 2017 Apr 21.
- Piira T, Sugiura T, Champion GD, Donnelly N, Cole AS. The role of parental presence in the context of children's medical procedures: a systematic review. Child Care Health Dev. 2005 Mar;31(2):233-43. doi: 10.1111/j.1365-2214.2004.00466.x.
- Scrimin S, Haynes M, Altoe G, Bornstein MH, Axia G. Anxiety and stress in mothers and fathers in the 24 h after their child's surgery. Child Care Health Dev. 2009 Mar;35(2):227-33. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00920.x.
- Landolt MA, Boehler U, Schwager C, Schallberger U, Nuessli R. Post-traumatic stress disorder in paediatric patients and their parents: an exploratory study. J Paediatr Child Health. 1998 Dec;34(6):539-43. doi: 10.1046/j.1440-1754.1998.00303.x.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):e19. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):e22.
- Malik F, Marwaha R. Developmental Stages of Social Emotional Development in Children. 2022 Sep 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK534819/
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PPAI1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .