- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05787717
Anwesenheit der Eltern bei der Narkoseeinleitung (PPAI)
Anwesenheit der Eltern bei der Narkoseeinleitung bei Säuglingen – eine randomisierte kontrollierte Studie
Die elterliche Anwesenheit während der Einleitung für junge Säuglinge wird immer noch diskutiert. Es gibt nur wenige Informationen über die reale Interaktion zwischen Eltern, Säugling und dem Anästhesieteam.
Ziel Mit quantitativen und qualitativen Methoden die Ängste, Informationsbedürfnisse und Erfahrungen der Eltern während der Geburtseinleitung sowie die Kommunikation und Erfahrungen des Personals zu untersuchen.
Methoden Randomisierte kontrollierte Studie zu den Erfahrungen der Eltern mit der Teilnahme an der Narkoseeinleitung ihres Kindes. Die Eltern werden nach dem Zufallsprinzip im Operationssaal anwesend sein, bis der Säugling aufgrund der Narkoseeinleitung schläft (Interventionsgruppe), oder ihr Kind dem Anästhesieteam im OP-Wartebereich überlassen (Kontrollgruppe).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Operationen in der Pädiatrie sind mit erheblichem Stress für Kinder und deren Eltern verbunden. Die Vor- und Nachteile der elterlichen Anwesenheit während der Narkoseeinleitung werden diskutiert, insbesondere bei Säuglingen. Bei älteren Kindern spielen die Eltern eine entscheidende Rolle in der Kinderchirurgie, da Kinder auf die Unterstützung und Anleitung der Eltern bei der Bewältigung angewiesen sind. Viele Zentren erlauben jedoch keine elterliche Anwesenheit für Kleinkinder und Neugeborene, da sich Bindungsbeziehungen in der zweiten Hälfte des Säuglingsalters (im Alter von 6 bis 12 Monaten) entwickeln und das Risiko von Komplikationen während der Einleitung erhöht ist. Es gibt jedoch nur wenige Informationen über die reale Interaktion zwischen Eltern, Säugling und dem Anästhesieteam. Daher wird die vorliegende Studie untersuchen, wie sich die elterliche Anwesenheit auf das perioperative Angstniveau und die Erfahrungen der Eltern in einer randomisierten kontrollierten Studie auswirkt. Die Kommunikation, Einstellungen und Erfahrungen des Anästhesieteams sowie die Komplikationsrate während der Einleitung und des Aufwachens werden ebenfalls untersucht. Die Studienhypothese ist, dass die Anwesenheit bei der Einleitung das Angstniveau der Eltern reduziert.
Ziel Mit quantitativen und qualitativen Methoden die Ängste, Informationsbedürfnisse und Erfahrungen der Eltern während der Geburtseinleitung sowie die Kommunikation und Erfahrungen des Personals zu untersuchen.
Methoden Design: randomisierte kontrollierte Studie. Nach Einholung der Einverständniserklärung beider Elternteile werden sie randomisiert entweder im Operationssaal anwesend sein, bis der Säugling aufgrund der Narkoseeinleitung eingeschlafen ist (Interventionsgruppe), oder ihr Kind dem Anästhesieteam im Operationssaal (OP) überlassen Bereich (Kontrollgruppe).
Bei der Ankunft im OP-Bereich werden die Eltern gebeten, den Fragebogen Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) auszufüllen. Elektrokardiogramm (EKG)-Elektroden werden auf der Brust des Säuglings platziert und mit einem Anästhesiemonitor verbunden. Dann wird das Kind zusammen mit dem Elternteil in den OP transportiert, falls es sich in der Interventionsgruppe befindet. In der Interventionsgruppe werden die Eltern ermutigt, nahe bei ihrem Kind zu bleiben, und erhalten zu diesem Zweck auf einer Seite des OP-Tisches ausreichend Platz. Gegebenenfalls eine periphere i.v. Linie platziert wird. Es wird eine standardmäßige Zeitüberschreitung vor der Einleitung durchgeführt, nach der die Anästhesieeinleitung beginnt (i.v. Thiopental oder Propofol, wenn eine Linie vorhanden ist, ansonsten Maskeneinleitung mit Sevofluran). Sobald das Kind schläft (keine willkürlichen Bewegungen, Augen geschlossen), werden die Eltern aus dem OP begleitet und gebeten, den APAIS-Fragebogen ein zweites Mal auszufüllen. Wie in der Kontrollgruppe werden sie darüber informiert, dass sie am Ende des Verfahrens in die Postanästhesiestation (PACU) gerufen werden.
Je nach Verfügbarkeit des Untersuchers werden die Eltern am Tag nach der Operation zu ihren Erfahrungen befragt. Darüber hinaus werden am Tag der Operation die Anästhesieschwester und der behandelnde Anästhesist befragt.
Die Induktion und das Auftauchen werden auf Video aufgezeichnet und Feldnotizen werden von einem separaten Ermittler angefertigt, der darauf achtet, das Verfahren nicht zu stören.
Feldnotizen, Videoaufzeichnungen und Interviews werden transkribiert und mit phänomenologisch-hermeneutischen Methoden analysiert. Es werden offene Fragen dazu gestellt, wie der Proband die Induktion erlebt hat, und weiterführende Fragen, um ein tieferes Verständnis der Gefühle und Reflexionen des Probanden zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, Schweden, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säugling, der für eine Vollnarkose vorgesehen ist
- Eltern sind verfügbar und begleiten ihr Kind
Ausschlusskriterien:
- Alter des Säuglings > 6 Monate
- kritische Erkrankung (ergänzender Sauerstoff, inotrope Unterstützung oder Beatmungstherapie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Elternpräsenz
Die Eltern sind anwesend und kümmern sich aktiv um ihr Kind, bis die Vollnarkose im Operationssaal eingerichtet ist
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Die Eltern werden ermutigt, in der Nähe ihres Kindes zu bleiben, und erhalten zu diesem Zweck auf einer Seite des OP-Tisches ausreichend Platz
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Kein Eingriff: Kontrolle
Eltern lassen ihr Kind im Wartebereich der Operationssäle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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APAIS-Angst
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten, nachdem sie ihr Kind dem Anästhesieteam überlassen haben.
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Eltern füllen das Formular Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale aus.
Die Angstkomponente der Skala mit vier Items und der Gesamtpunktzahl (Mindestwert 4, Höchstwert 20) ist das primäre Ergebnis.
Hohe Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Innerhalb von 5 Minuten, nachdem sie ihr Kind dem Anästhesieteam überlassen haben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenz des Säuglings
Zeitfenster: Vom Beginn der EKG-Überwachung im Wartebereich bis zur Reaktionslosigkeit des Kindes aufgrund der Vollnarkose – ein Zeitraum von bis zu 15 Minuten
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Die Veränderungen der Herzfrequenz des Säuglings während der Voreinführungsphase und während der Einführung.
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Vom Beginn der EKG-Überwachung im Wartebereich bis zur Reaktionslosigkeit des Kindes aufgrund der Vollnarkose – ein Zeitraum von bis zu 15 Minuten
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Narkoseeinleitung (ein Zeitfenster von bis zu 10 Minuten)
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Unerwünschte Ereignisse während der Einleitung wie Entsättigung, Bradykardie, Hypotonie, schwierige Intubation, schwierige i.v.
Zugang.
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Narkoseeinleitung (ein Zeitfenster von bis zu 10 Minuten)
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Daten aus Mitarbeitergesprächen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Falls im OP
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Die vom Personal selbst berichtete Erfahrung der elterlichen Anwesenheit bei der Einleitung (Interviewdaten)
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Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Falls im OP
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Daten aus dem Elterninterview
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss des Falls im OP
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Die von den Eltern selbst berichtete Erfahrung, ihr Kind vor der Operation allein zu lassen (Interviewdaten)
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Innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss des Falls im OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Landier M, Villemagne T, Le Touze A, Braik K, Meignan P, Cook AR, Morel B, Lardy H, Binet A. The position of a written document in preoperative information for pediatric surgery: A randomized controlled trial on parental anxiety, knowledge, and satisfaction. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):375-380. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.009. Epub 2017 Apr 21.
- Piira T, Sugiura T, Champion GD, Donnelly N, Cole AS. The role of parental presence in the context of children's medical procedures: a systematic review. Child Care Health Dev. 2005 Mar;31(2):233-43. doi: 10.1111/j.1365-2214.2004.00466.x.
- Scrimin S, Haynes M, Altoe G, Bornstein MH, Axia G. Anxiety and stress in mothers and fathers in the 24 h after their child's surgery. Child Care Health Dev. 2009 Mar;35(2):227-33. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00920.x.
- Landolt MA, Boehler U, Schwager C, Schallberger U, Nuessli R. Post-traumatic stress disorder in paediatric patients and their parents: an exploratory study. J Paediatr Child Health. 1998 Dec;34(6):539-43. doi: 10.1046/j.1440-1754.1998.00303.x.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):e19. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):e22.
- Malik F, Marwaha R. Developmental Stages of Social Emotional Development in Children. 2022 Sep 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK534819/
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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