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Anwesenheit der Eltern bei der Narkoseeinleitung (PPAI)

13. Mai 2024 aktualisiert von: Peter Frykholm, Uppsala University Hospital

Anwesenheit der Eltern bei der Narkoseeinleitung bei Säuglingen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die elterliche Anwesenheit während der Einleitung für junge Säuglinge wird immer noch diskutiert. Es gibt nur wenige Informationen über die reale Interaktion zwischen Eltern, Säugling und dem Anästhesieteam.

Ziel Mit quantitativen und qualitativen Methoden die Ängste, Informationsbedürfnisse und Erfahrungen der Eltern während der Geburtseinleitung sowie die Kommunikation und Erfahrungen des Personals zu untersuchen.

Methoden Randomisierte kontrollierte Studie zu den Erfahrungen der Eltern mit der Teilnahme an der Narkoseeinleitung ihres Kindes. Die Eltern werden nach dem Zufallsprinzip im Operationssaal anwesend sein, bis der Säugling aufgrund der Narkoseeinleitung schläft (Interventionsgruppe), oder ihr Kind dem Anästhesieteam im OP-Wartebereich überlassen (Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Operationen in der Pädiatrie sind mit erheblichem Stress für Kinder und deren Eltern verbunden. Die Vor- und Nachteile der elterlichen Anwesenheit während der Narkoseeinleitung werden diskutiert, insbesondere bei Säuglingen. Bei älteren Kindern spielen die Eltern eine entscheidende Rolle in der Kinderchirurgie, da Kinder auf die Unterstützung und Anleitung der Eltern bei der Bewältigung angewiesen sind. Viele Zentren erlauben jedoch keine elterliche Anwesenheit für Kleinkinder und Neugeborene, da sich Bindungsbeziehungen in der zweiten Hälfte des Säuglingsalters (im Alter von 6 bis 12 Monaten) entwickeln und das Risiko von Komplikationen während der Einleitung erhöht ist. Es gibt jedoch nur wenige Informationen über die reale Interaktion zwischen Eltern, Säugling und dem Anästhesieteam. Daher wird die vorliegende Studie untersuchen, wie sich die elterliche Anwesenheit auf das perioperative Angstniveau und die Erfahrungen der Eltern in einer randomisierten kontrollierten Studie auswirkt. Die Kommunikation, Einstellungen und Erfahrungen des Anästhesieteams sowie die Komplikationsrate während der Einleitung und des Aufwachens werden ebenfalls untersucht. Die Studienhypothese ist, dass die Anwesenheit bei der Einleitung das Angstniveau der Eltern reduziert.

Ziel Mit quantitativen und qualitativen Methoden die Ängste, Informationsbedürfnisse und Erfahrungen der Eltern während der Geburtseinleitung sowie die Kommunikation und Erfahrungen des Personals zu untersuchen.

Methoden Design: randomisierte kontrollierte Studie. Nach Einholung der Einverständniserklärung beider Elternteile werden sie randomisiert entweder im Operationssaal anwesend sein, bis der Säugling aufgrund der Narkoseeinleitung eingeschlafen ist (Interventionsgruppe), oder ihr Kind dem Anästhesieteam im Operationssaal (OP) überlassen Bereich (Kontrollgruppe).

Bei der Ankunft im OP-Bereich werden die Eltern gebeten, den Fragebogen Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) auszufüllen. Elektrokardiogramm (EKG)-Elektroden werden auf der Brust des Säuglings platziert und mit einem Anästhesiemonitor verbunden. Dann wird das Kind zusammen mit dem Elternteil in den OP transportiert, falls es sich in der Interventionsgruppe befindet. In der Interventionsgruppe werden die Eltern ermutigt, nahe bei ihrem Kind zu bleiben, und erhalten zu diesem Zweck auf einer Seite des OP-Tisches ausreichend Platz. Gegebenenfalls eine periphere i.v. Linie platziert wird. Es wird eine standardmäßige Zeitüberschreitung vor der Einleitung durchgeführt, nach der die Anästhesieeinleitung beginnt (i.v. Thiopental oder Propofol, wenn eine Linie vorhanden ist, ansonsten Maskeneinleitung mit Sevofluran). Sobald das Kind schläft (keine willkürlichen Bewegungen, Augen geschlossen), werden die Eltern aus dem OP begleitet und gebeten, den APAIS-Fragebogen ein zweites Mal auszufüllen. Wie in der Kontrollgruppe werden sie darüber informiert, dass sie am Ende des Verfahrens in die Postanästhesiestation (PACU) gerufen werden.

Je nach Verfügbarkeit des Untersuchers werden die Eltern am Tag nach der Operation zu ihren Erfahrungen befragt. Darüber hinaus werden am Tag der Operation die Anästhesieschwester und der behandelnde Anästhesist befragt.

Die Induktion und das Auftauchen werden auf Video aufgezeichnet und Feldnotizen werden von einem separaten Ermittler angefertigt, der darauf achtet, das Verfahren nicht zu stören.

Feldnotizen, Videoaufzeichnungen und Interviews werden transkribiert und mit phänomenologisch-hermeneutischen Methoden analysiert. Es werden offene Fragen dazu gestellt, wie der Proband die Induktion erlebt hat, und weiterführende Fragen, um ein tieferes Verständnis der Gefühle und Reflexionen des Probanden zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Schweden, 75185
        • Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säugling, der für eine Vollnarkose vorgesehen ist
  • Eltern sind verfügbar und begleiten ihr Kind

Ausschlusskriterien:

  • Alter des Säuglings > 6 Monate
  • kritische Erkrankung (ergänzender Sauerstoff, inotrope Unterstützung oder Beatmungstherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elternpräsenz
Die Eltern sind anwesend und kümmern sich aktiv um ihr Kind, bis die Vollnarkose im Operationssaal eingerichtet ist
Die Eltern werden ermutigt, in der Nähe ihres Kindes zu bleiben, und erhalten zu diesem Zweck auf einer Seite des OP-Tisches ausreichend Platz
Kein Eingriff: Kontrolle
Eltern lassen ihr Kind im Wartebereich der Operationssäle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
APAIS-Angst
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten, nachdem sie ihr Kind dem Anästhesieteam überlassen haben.
Eltern füllen das Formular Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale aus. Die Angstkomponente der Skala mit vier Items und der Gesamtpunktzahl (Mindestwert 4, Höchstwert 20) ist das primäre Ergebnis. Hohe Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Innerhalb von 5 Minuten, nachdem sie ihr Kind dem Anästhesieteam überlassen haben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz des Säuglings
Zeitfenster: Vom Beginn der EKG-Überwachung im Wartebereich bis zur Reaktionslosigkeit des Kindes aufgrund der Vollnarkose – ein Zeitraum von bis zu 15 Minuten
Die Veränderungen der Herzfrequenz des Säuglings während der Voreinführungsphase und während der Einführung.
Vom Beginn der EKG-Überwachung im Wartebereich bis zur Reaktionslosigkeit des Kindes aufgrund der Vollnarkose – ein Zeitraum von bis zu 15 Minuten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Narkoseeinleitung (ein Zeitfenster von bis zu 10 Minuten)
Unerwünschte Ereignisse während der Einleitung wie Entsättigung, Bradykardie, Hypotonie, schwierige Intubation, schwierige i.v. Zugang.
Narkoseeinleitung (ein Zeitfenster von bis zu 10 Minuten)
Daten aus Mitarbeitergesprächen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Falls im OP
Die vom Personal selbst berichtete Erfahrung der elterlichen Anwesenheit bei der Einleitung (Interviewdaten)
Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Falls im OP
Daten aus dem Elterninterview
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss des Falls im OP
Die von den Eltern selbst berichtete Erfahrung, ihr Kind vor der Operation allein zu lassen (Interviewdaten)
Innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss des Falls im OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPAI1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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