- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05787717
Vanhempien läsnäolo anestesian aloituksessa (PPAI)
Vanhempien läsnäolo imeväisten anestesian induktiossa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vanhempien läsnäolosta pienten imeväisten induktion aikana keskustellaan edelleen. Tietoa todellisesta vuorovaikutuksesta vanhempien, vauvan ja anestesiatiimin välillä on vähän.
Tavoite Tutkia vanhempien ahdistusta, tiedon ja kokemusten tarvetta vauvan perehdyttämisen aikana sekä henkilökunnan kommunikaatiota ja kokemuksia kvantitatiivisilla ja laadullisilla menetelmillä.
Menetelmät Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vanhempien kokemuksista osallistumisesta lapsen anestesian induktioon. Vanhemmat satunnaistetaan oleskelemaan leikkaussalissa, kunnes lapsi nukahtaa anestesian induktion vuoksi (interventioryhmä) tai jättämään lapsensa anestesiatiimiin OR-pitoalueella (kontrolliryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Lasten leikkaus aiheuttaa lapsille ja heidän vanhemmilleen huomattavaa stressiä. Vanhempien läsnäolon eduista ja haitoista anestesian induktion aikana keskustellaan erityisesti pikkulapsilla. Vanhemmilla lapsilla vanhemmilla on kriittinen rooli lastenkirurgiassa, koska lapset ovat riippuvaisia vanhempien tuesta ja ohjauksesta selviytymisessä. Monet keskukset eivät kuitenkaan salli pienten imeväisten ja vastasyntyneiden vanhempien läsnäoloa, koska kiintymyssuhteet kehittyvät vauvaiän toisella puoliskolla (6-12 kuukauden iässä), ja komplikaatioiden riski induktion aikana lisääntyy. Tietoa todellisesta vuorovaikutuksesta vanhempien, vauvan ja anestesiatiimin välillä on kuitenkin vähän. Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan, miten vanhempien läsnäolo vaikuttaa vanhempien perioperatiiviseen ahdistuneisuustasoon ja kokemuksiin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Myös anestesiatiimin kommunikaatiota, asenteita ja kokemuksia sekä komplikaatioiden määrää induktion ja ilmaantumisen aikana tutkitaan. Tutkimushypoteesi on, että läsnäolo induktiossa vähentää vanhempien ahdistustasoa.
Tavoite Tutkia vanhempien ahdistusta, tiedon ja kokemusten tarvetta vauvan perehdyttämisen aikana sekä henkilökunnan kommunikaatiota ja kokemuksia kvantitatiivisilla ja laadullisilla menetelmillä.
Menetelmien suunnittelu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kun molemmilta vanhemmilta on saatu tietoinen suostumus, heidät satunnaistetaan oleskelemaan leikkaussalissa, kunnes lapsi nukahtaa anestesian induktion vuoksi (interventioryhmä) tai jättää lapsensa anestesiatiimille leikkaussalissa (OR) alue (kontrolliryhmä).
Kun he saapuvat OR-pitoalueelle, vanhempia pyydetään täyttämään Amsterdamin Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) -kyselylomake. Elektrokardiogrammi (EKG) -elektrodit asetetaan vauvan rintaan ja liitetään anestesiamonitoriin. Sitten lapsi kuljetetaan OR:lle yhdessä vanhemman kanssa, jos hän on interventioryhmässä. Interventioryhmässä vanhempia rohkaistaan pysymään lapsensa lähellä ja heille annetaan riittävästi tilaa TAI-pöydän toiselle puolelle tätä tarkoitusta varten. Tarvittaessa oheislaite i.v. rivi on sijoitettu. Suoritetaan tavallinen esiinduktioaikakatkaisu, jonka jälkeen anestesian induktio alkaa (i.v. tiopentaali tai propofoli, jos linja on paikallaan, maski induktio sevofluraanilla, jos ei). Heti kun lapsi on nukkumassa (ei vapaaehtoisia liikkeitä, silmät kiinni), vanhemmat saatetaan ulos OR:sta ja heitä pyydetään täyttämään APAIS-kysely toisen kerran. Kuten kontrolliryhmässä, heille ilmoitetaan, että heidät kutsutaan postanestesian hoitoyksikköön (PACU) toimenpiteen lopussa.
Tutkijoiden saatavuudesta riippuen vanhemmat haastatellaan heidän kokemuksistaan leikkauksen jälkeisenä päivänä. Lisäksi leikkauspäivänä haastatellaan sairaanhoitajaa anestesialääkäriä ja hoitavaa anestesialääkäriä.
Induktio ja ilmaantuminen tallennetaan videolle ja kenttämuistiinpanoja tekee erillinen tutkija varoen häiritsemättä menettelyä.
Kenttämuistiinpanot, videotallenteet ja haastattelut litteroidaan ja analysoidaan fenomenologisilla/hermeneuttisilla menetelmillä. Esitetään avoimia kysymyksiä siitä, kuinka tutkittava koki perehtymisen, ja jatkokysymyksiä saadakseen syvällinen käsitys koehenkilöiden tunteista ja pohdinnoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Ruotsi, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauva määrätty yleisanestesiaan
- vanhemmat ovat käytettävissä lapsensa mukana
Poissulkemiskriteerit:
- vauvan ikä > 6 kuukautta
- kriittinen sairaus (lisähappi, inotrooppinen tuki tai hengityslaitehoito)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhempien läsnäolo
Vanhemmat ovat läsnä ja aktiivisesti lapsensa hoidossa, kunnes yleisanestesia on varmistettu leikkaussalissa
|
Vanhempaa rohkaistaan pysymään lapsensa lähellä ja heille annetaan riittävästi tilaa TAI-pöydän toiselle puolelle tätä tarkoitusta varten.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vanhemmat jättävät lapsensa leikkaussalien säilytystilaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APAIS Ahdistus
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä lapsen jättämisestä anestesiatiimille.
|
Vanhemmat täyttävät Amsterdamin Preoperative Anxiety and Information Scale -lomakkeen.
Asteikon ahdistuskomponentti sisältää neljä kohtaa ja kokonaispistemäärä (minimiarvo 4, maksimi 20) on ensisijainen tulos.
Korkeat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
5 minuutin sisällä lapsen jättämisestä anestesiatiimille.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan syke
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun EKG-seuranta alkaa säilytysalueella, kunnes lapsi ei reagoi yleisanestesian vuoksi - aikaväli jopa 15 minuuttia
|
Vauvan sykkeen muutokset esiinduktiojakson aikana ja induktion aikana.
|
Siitä hetkestä, kun EKG-seuranta alkaa säilytysalueella, kunnes lapsi ei reagoi yleisanestesian vuoksi - aikaväli jopa 15 minuuttia
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Anestesian induktio (aika enintään 10 minuuttia)
|
Haittatapahtumat induktion aikana, kuten desaturaatio, bradykardia, hypotensio, vaikea intubaatio, vaikea i.v.
pääsy.
|
Anestesian induktio (aika enintään 10 minuuttia)
|
|
Henkilökunnan haastattelutiedot
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa siitä, kun tapaus on saatu päätökseen OR:ssa
|
Henkilökunnan itse ilmoittama kokemus vanhempien läsnäolosta perehdytyksen yhteydessä (haastattelutiedot)
|
24 tunnin kuluessa siitä, kun tapaus on saatu päätökseen OR:ssa
|
|
Vanhempien haastattelutiedot
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa siitä, kun tapaus on saatu päätökseen OR:ssa
|
Vanhemmat ilmoittivat itse kokemuksensa lapsen jättämisestä ennen leikkausta (haastattelutiedot)
|
48 tunnin kuluessa siitä, kun tapaus on saatu päätökseen OR:ssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Landier M, Villemagne T, Le Touze A, Braik K, Meignan P, Cook AR, Morel B, Lardy H, Binet A. The position of a written document in preoperative information for pediatric surgery: A randomized controlled trial on parental anxiety, knowledge, and satisfaction. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):375-380. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.009. Epub 2017 Apr 21.
- Piira T, Sugiura T, Champion GD, Donnelly N, Cole AS. The role of parental presence in the context of children's medical procedures: a systematic review. Child Care Health Dev. 2005 Mar;31(2):233-43. doi: 10.1111/j.1365-2214.2004.00466.x.
- Scrimin S, Haynes M, Altoe G, Bornstein MH, Axia G. Anxiety and stress in mothers and fathers in the 24 h after their child's surgery. Child Care Health Dev. 2009 Mar;35(2):227-33. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00920.x.
- Landolt MA, Boehler U, Schwager C, Schallberger U, Nuessli R. Post-traumatic stress disorder in paediatric patients and their parents: an exploratory study. J Paediatr Child Health. 1998 Dec;34(6):539-43. doi: 10.1046/j.1440-1754.1998.00303.x.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):e19. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):e22.
- Malik F, Marwaha R. Developmental Stages of Social Emotional Development in Children. 2022 Sep 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK534819/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPAI1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .