Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanhempien läsnäolo anestesian aloituksessa (PPAI)

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Peter Frykholm, Uppsala University Hospital

Vanhempien läsnäolo imeväisten anestesian induktiossa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Vanhempien läsnäolosta pienten imeväisten induktion aikana keskustellaan edelleen. Tietoa todellisesta vuorovaikutuksesta vanhempien, vauvan ja anestesiatiimin välillä on vähän.

Tavoite Tutkia vanhempien ahdistusta, tiedon ja kokemusten tarvetta vauvan perehdyttämisen aikana sekä henkilökunnan kommunikaatiota ja kokemuksia kvantitatiivisilla ja laadullisilla menetelmillä.

Menetelmät Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vanhempien kokemuksista osallistumisesta lapsen anestesian induktioon. Vanhemmat satunnaistetaan oleskelemaan leikkaussalissa, kunnes lapsi nukahtaa anestesian induktion vuoksi (interventioryhmä) tai jättämään lapsensa anestesiatiimiin OR-pitoalueella (kontrolliryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Lasten leikkaus aiheuttaa lapsille ja heidän vanhemmilleen huomattavaa stressiä. Vanhempien läsnäolon eduista ja haitoista anestesian induktion aikana keskustellaan erityisesti pikkulapsilla. Vanhemmilla lapsilla vanhemmilla on kriittinen rooli lastenkirurgiassa, koska lapset ovat riippuvaisia ​​vanhempien tuesta ja ohjauksesta selviytymisessä. Monet keskukset eivät kuitenkaan salli pienten imeväisten ja vastasyntyneiden vanhempien läsnäoloa, koska kiintymyssuhteet kehittyvät vauvaiän toisella puoliskolla (6-12 kuukauden iässä), ja komplikaatioiden riski induktion aikana lisääntyy. Tietoa todellisesta vuorovaikutuksesta vanhempien, vauvan ja anestesiatiimin välillä on kuitenkin vähän. Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan, miten vanhempien läsnäolo vaikuttaa vanhempien perioperatiiviseen ahdistuneisuustasoon ja kokemuksiin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Myös anestesiatiimin kommunikaatiota, asenteita ja kokemuksia sekä komplikaatioiden määrää induktion ja ilmaantumisen aikana tutkitaan. Tutkimushypoteesi on, että läsnäolo induktiossa vähentää vanhempien ahdistustasoa.

Tavoite Tutkia vanhempien ahdistusta, tiedon ja kokemusten tarvetta vauvan perehdyttämisen aikana sekä henkilökunnan kommunikaatiota ja kokemuksia kvantitatiivisilla ja laadullisilla menetelmillä.

Menetelmien suunnittelu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kun molemmilta vanhemmilta on saatu tietoinen suostumus, heidät satunnaistetaan oleskelemaan leikkaussalissa, kunnes lapsi nukahtaa anestesian induktion vuoksi (interventioryhmä) tai jättää lapsensa anestesiatiimille leikkaussalissa (OR) alue (kontrolliryhmä).

Kun he saapuvat OR-pitoalueelle, vanhempia pyydetään täyttämään Amsterdamin Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) -kyselylomake. Elektrokardiogrammi (EKG) -elektrodit asetetaan vauvan rintaan ja liitetään anestesiamonitoriin. Sitten lapsi kuljetetaan OR:lle yhdessä vanhemman kanssa, jos hän on interventioryhmässä. Interventioryhmässä vanhempia rohkaistaan ​​pysymään lapsensa lähellä ja heille annetaan riittävästi tilaa TAI-pöydän toiselle puolelle tätä tarkoitusta varten. Tarvittaessa oheislaite i.v. rivi on sijoitettu. Suoritetaan tavallinen esiinduktioaikakatkaisu, jonka jälkeen anestesian induktio alkaa (i.v. tiopentaali tai propofoli, jos linja on paikallaan, maski induktio sevofluraanilla, jos ei). Heti kun lapsi on nukkumassa (ei vapaaehtoisia liikkeitä, silmät kiinni), vanhemmat saatetaan ulos OR:sta ja heitä pyydetään täyttämään APAIS-kysely toisen kerran. Kuten kontrolliryhmässä, heille ilmoitetaan, että heidät kutsutaan postanestesian hoitoyksikköön (PACU) toimenpiteen lopussa.

Tutkijoiden saatavuudesta riippuen vanhemmat haastatellaan heidän kokemuksistaan ​​leikkauksen jälkeisenä päivänä. Lisäksi leikkauspäivänä haastatellaan sairaanhoitajaa anestesialääkäriä ja hoitavaa anestesialääkäriä.

Induktio ja ilmaantuminen tallennetaan videolle ja kenttämuistiinpanoja tekee erillinen tutkija varoen häiritsemättä menettelyä.

Kenttämuistiinpanot, videotallenteet ja haastattelut litteroidaan ja analysoidaan fenomenologisilla/hermeneuttisilla menetelmillä. Esitetään avoimia kysymyksiä siitä, kuinka tutkittava koki perehtymisen, ja jatkokysymyksiä saadakseen syvällinen käsitys koehenkilöiden tunteista ja pohdinnoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Ruotsi, 75185
        • Uppsala University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauva määrätty yleisanestesiaan
  • vanhemmat ovat käytettävissä lapsensa mukana

Poissulkemiskriteerit:

  • vauvan ikä > 6 kuukautta
  • kriittinen sairaus (lisähappi, inotrooppinen tuki tai hengityslaitehoito)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vanhempien läsnäolo
Vanhemmat ovat läsnä ja aktiivisesti lapsensa hoidossa, kunnes yleisanestesia on varmistettu leikkaussalissa
Vanhempaa rohkaistaan ​​pysymään lapsensa lähellä ja heille annetaan riittävästi tilaa TAI-pöydän toiselle puolelle tätä tarkoitusta varten.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vanhemmat jättävät lapsensa leikkaussalien säilytystilaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
APAIS Ahdistus
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä lapsen jättämisestä anestesiatiimille.
Vanhemmat täyttävät Amsterdamin Preoperative Anxiety and Information Scale -lomakkeen. Asteikon ahdistuskomponentti sisältää neljä kohtaa ja kokonaispistemäärä (minimiarvo 4, maksimi 20) on ensisijainen tulos. Korkeat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
5 minuutin sisällä lapsen jättämisestä anestesiatiimille.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan syke
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun EKG-seuranta alkaa säilytysalueella, kunnes lapsi ei reagoi yleisanestesian vuoksi - aikaväli jopa 15 minuuttia
Vauvan sykkeen muutokset esiinduktiojakson aikana ja induktion aikana.
Siitä hetkestä, kun EKG-seuranta alkaa säilytysalueella, kunnes lapsi ei reagoi yleisanestesian vuoksi - aikaväli jopa 15 minuuttia
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Anestesian induktio (aika enintään 10 minuuttia)
Haittatapahtumat induktion aikana, kuten desaturaatio, bradykardia, hypotensio, vaikea intubaatio, vaikea i.v. pääsy.
Anestesian induktio (aika enintään 10 minuuttia)
Henkilökunnan haastattelutiedot
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa siitä, kun tapaus on saatu päätökseen OR:ssa
Henkilökunnan itse ilmoittama kokemus vanhempien läsnäolosta perehdytyksen yhteydessä (haastattelutiedot)
24 tunnin kuluessa siitä, kun tapaus on saatu päätökseen OR:ssa
Vanhempien haastattelutiedot
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa siitä, kun tapaus on saatu päätökseen OR:ssa
Vanhemmat ilmoittivat itse kokemuksensa lapsen jättämisestä ennen leikkausta (haastattelutiedot)
48 tunnin kuluessa siitä, kun tapaus on saatu päätökseen OR:ssa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PPAI1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa