Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Presencia de los padres en la inducción de la anestesia (PPAI)

13 de mayo de 2024 actualizado por: Peter Frykholm, Uppsala University Hospital

Presencia de los padres en la inducción de la anestesia en bebés: un ensayo controlado aleatorio

Todavía se debate la presencia de los padres durante la inducción de los bebés pequeños. Hay escasez de información sobre la interacción en el mundo real entre los padres, el bebé y el equipo de anestesia.

Objetivo Investigar la ansiedad de los padres, la necesidad de información y las experiencias durante la inducción de su bebé, así como la comunicación y las experiencias del personal, utilizando métodos cuantitativos y cualitativos.

Métodos Ensayo controlado aleatorizado de las experiencias de los padres de participar en la inducción de la anestesia de sus bebés. Los padres serán asignados al azar para estar presentes en la sala de operaciones hasta que el bebé se duerma debido a la inducción de la anestesia (grupo de intervención) o dejar a su hijo con el equipo de anestesia en el área de espera del quirófano (grupo de control).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes La cirugía en un entorno pediátrico implica una cantidad considerable de estrés para los niños y sus padres. Se debaten los pros y los contras de la presencia de los padres durante la inducción de la anestesia, especialmente en los lactantes. En los niños mayores, los padres juegan un papel fundamental en la cirugía pediátrica, ya que los niños dependen de los padres para recibir apoyo y orientación para sobrellevar la situación. Sin embargo, muchos centros no permitirán la presencia de los padres para bebés pequeños y recién nacidos, ya que las relaciones de apego se desarrollan durante la segunda mitad de la infancia (6 a 12 meses de edad) y aumenta el riesgo de complicaciones durante la inducción. Sin embargo, hay escasez de información sobre la interacción en el mundo real entre los padres, el bebé y el equipo de anestesia. Por lo tanto, el presente estudio investigará cómo la presencia de los padres afecta el nivel de ansiedad perioperatoria de los padres y las experiencias en un ensayo controlado aleatorio. También se estudiará la comunicación, actitudes y experiencias del equipo de anestesia y la tasa de complicaciones durante la inducción y la emergencia. La hipótesis del estudio es que la presencia en la inducción reduce el nivel de ansiedad de los padres.

Objetivo Investigar la ansiedad de los padres, la necesidad de información y las experiencias durante la inducción de su bebé, así como la comunicación y las experiencias del personal, utilizando métodos cuantitativos y cualitativos.

Métodos Diseño: ensayo controlado aleatorizado. Después de obtener el consentimiento informado de ambos padres, se les asigna al azar a estar presentes en el quirófano hasta que el bebé se duerma debido a la inducción de la anestesia (grupo de intervención) o dejar a su hijo con el equipo de anestesia en el quirófano (OR) que lo sostiene. área (grupo de control).

Cuando llegan al área de espera del quirófano, se les pide a los padres que completen el cuestionario de la Escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam (APAIS). Los electrodos de electrocardiograma (EKG) se colocan en el pecho del bebé y se conectan a un monitor de anestesia. Luego, el bebé es transportado al quirófano junto con el padre si está en el grupo de intervención. En el grupo de intervención, se alienta a los padres a permanecer cerca de su hijo y se les da un amplio espacio a un lado de la mesa de operaciones para este propósito. Si corresponde, un periférico i.v. se coloca la línea. Se realiza un tiempo de espera previo a la inducción estándar, después del cual comienza la inducción de la anestesia (i.v. tiopental o propofol si hay una vía colocada, en caso contrario, enmascarar la inducción con sevoflurano). Tan pronto como el niño está dormido (sin movimientos voluntarios, con los ojos cerrados), se acompaña a los padres fuera del quirófano y se les pide que completen el cuestionario APAIS por segunda vez. Al igual que en el grupo control, se les informa que serán llamados a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) al final del procedimiento.

Dependiendo de la disponibilidad del investigador, se entrevistará a los padres sobre sus experiencias el día después de la cirugía. Además, el día de la cirugía se entrevistará a la enfermera anestesista y al anestesiólogo tratante.

La inducción y la emergencia se grabarán en video y un investigador independiente tomará notas de campo con cuidado de no perturbar el procedimiento.

Las notas de campo, las videograbaciones y las entrevistas serán transcritas y analizadas utilizando métodos fenomenológicos/hermenéuticos. Se plantearán preguntas abiertas sobre cómo el sujeto vivió la inducción y preguntas de seguimiento para obtener una comprensión profunda de los sentimientos y reflexiones de los sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Suecia, 75185
        • Uppsala University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebé programado para anestesia general
  • los padres están disponibles, acompañando a su bebé

Criterio de exclusión:

  • edad del lactante > 6 meses
  • enfermedad crítica (oxígeno suplementario, soporte inotrópico o terapia de ventilación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Presencia de los padres
Los padres están presentes y activos en el cuidado de su hijo hasta que se establece la anestesia general en el quirófano.
Se alienta a los padres a permanecer cerca de su hijo y se les da un amplio espacio en un lado de la mesa de operaciones para este propósito.
Sin intervención: Control
Los padres dejan a su bebé en el área de espera de los quirófanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
APAIS Ansiedad
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos de dejar a su hijo con el equipo de anestesia.
Los padres llenan el formulario Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam. El componente de ansiedad de la escala consta de cuatro ítems y la puntuación total (valor mínimo 4, máximo 20) es el resultado primario. Las puntuaciones altas indican un peor resultado.
Dentro de los 5 minutos de dejar a su hijo con el equipo de anestesia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca del bebé
Periodo de tiempo: Desde que comienza la monitorización del EKG en el área de espera hasta que el niño no responde debido a la anestesia general, un período de tiempo de hasta 15 minutos
Los cambios en la frecuencia cardíaca del bebé durante el período previo a la inducción y durante la inducción.
Desde que comienza la monitorización del EKG en el área de espera hasta que el niño no responde debido a la anestesia general, un período de tiempo de hasta 15 minutos
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Inducción de la anestesia (un marco de tiempo de hasta 10 minutos)
Eventos adversos durante la inducción como desaturación, bradicardia, hipotensión, intubación difícil, intubación i.v. difícil. acceso.
Inducción de la anestesia (un marco de tiempo de hasta 10 minutos)
Datos de la entrevista del personal
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de finalizado el caso en el quirófano
El personal informó sobre la experiencia de la presencia de los padres en la inducción (datos de la entrevista)
Dentro de las 24 horas de finalizado el caso en el quirófano
Datos de la entrevista con los padres
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de finalizado el caso en el quirófano
Los padres informaron sobre la experiencia de dejar a su hijo antes de la cirugía (datos de la entrevista)
Dentro de las 48 horas de finalizado el caso en el quirófano

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PPAI1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir