- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05787717
Presencia de los padres en la inducción de la anestesia (PPAI)
Presencia de los padres en la inducción de la anestesia en bebés: un ensayo controlado aleatorio
Todavía se debate la presencia de los padres durante la inducción de los bebés pequeños. Hay escasez de información sobre la interacción en el mundo real entre los padres, el bebé y el equipo de anestesia.
Objetivo Investigar la ansiedad de los padres, la necesidad de información y las experiencias durante la inducción de su bebé, así como la comunicación y las experiencias del personal, utilizando métodos cuantitativos y cualitativos.
Métodos Ensayo controlado aleatorizado de las experiencias de los padres de participar en la inducción de la anestesia de sus bebés. Los padres serán asignados al azar para estar presentes en la sala de operaciones hasta que el bebé se duerma debido a la inducción de la anestesia (grupo de intervención) o dejar a su hijo con el equipo de anestesia en el área de espera del quirófano (grupo de control).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La cirugía en un entorno pediátrico implica una cantidad considerable de estrés para los niños y sus padres. Se debaten los pros y los contras de la presencia de los padres durante la inducción de la anestesia, especialmente en los lactantes. En los niños mayores, los padres juegan un papel fundamental en la cirugía pediátrica, ya que los niños dependen de los padres para recibir apoyo y orientación para sobrellevar la situación. Sin embargo, muchos centros no permitirán la presencia de los padres para bebés pequeños y recién nacidos, ya que las relaciones de apego se desarrollan durante la segunda mitad de la infancia (6 a 12 meses de edad) y aumenta el riesgo de complicaciones durante la inducción. Sin embargo, hay escasez de información sobre la interacción en el mundo real entre los padres, el bebé y el equipo de anestesia. Por lo tanto, el presente estudio investigará cómo la presencia de los padres afecta el nivel de ansiedad perioperatoria de los padres y las experiencias en un ensayo controlado aleatorio. También se estudiará la comunicación, actitudes y experiencias del equipo de anestesia y la tasa de complicaciones durante la inducción y la emergencia. La hipótesis del estudio es que la presencia en la inducción reduce el nivel de ansiedad de los padres.
Objetivo Investigar la ansiedad de los padres, la necesidad de información y las experiencias durante la inducción de su bebé, así como la comunicación y las experiencias del personal, utilizando métodos cuantitativos y cualitativos.
Métodos Diseño: ensayo controlado aleatorizado. Después de obtener el consentimiento informado de ambos padres, se les asigna al azar a estar presentes en el quirófano hasta que el bebé se duerma debido a la inducción de la anestesia (grupo de intervención) o dejar a su hijo con el equipo de anestesia en el quirófano (OR) que lo sostiene. área (grupo de control).
Cuando llegan al área de espera del quirófano, se les pide a los padres que completen el cuestionario de la Escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam (APAIS). Los electrodos de electrocardiograma (EKG) se colocan en el pecho del bebé y se conectan a un monitor de anestesia. Luego, el bebé es transportado al quirófano junto con el padre si está en el grupo de intervención. En el grupo de intervención, se alienta a los padres a permanecer cerca de su hijo y se les da un amplio espacio a un lado de la mesa de operaciones para este propósito. Si corresponde, un periférico i.v. se coloca la línea. Se realiza un tiempo de espera previo a la inducción estándar, después del cual comienza la inducción de la anestesia (i.v. tiopental o propofol si hay una vía colocada, en caso contrario, enmascarar la inducción con sevoflurano). Tan pronto como el niño está dormido (sin movimientos voluntarios, con los ojos cerrados), se acompaña a los padres fuera del quirófano y se les pide que completen el cuestionario APAIS por segunda vez. Al igual que en el grupo control, se les informa que serán llamados a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) al final del procedimiento.
Dependiendo de la disponibilidad del investigador, se entrevistará a los padres sobre sus experiencias el día después de la cirugía. Además, el día de la cirugía se entrevistará a la enfermera anestesista y al anestesiólogo tratante.
La inducción y la emergencia se grabarán en video y un investigador independiente tomará notas de campo con cuidado de no perturbar el procedimiento.
Las notas de campo, las videograbaciones y las entrevistas serán transcritas y analizadas utilizando métodos fenomenológicos/hermenéuticos. Se plantearán preguntas abiertas sobre cómo el sujeto vivió la inducción y preguntas de seguimiento para obtener una comprensión profunda de los sentimientos y reflexiones de los sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, Suecia, 75185
- Uppsala University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé programado para anestesia general
- los padres están disponibles, acompañando a su bebé
Criterio de exclusión:
- edad del lactante > 6 meses
- enfermedad crítica (oxígeno suplementario, soporte inotrópico o terapia de ventilación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Presencia de los padres
Los padres están presentes y activos en el cuidado de su hijo hasta que se establece la anestesia general en el quirófano.
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Se alienta a los padres a permanecer cerca de su hijo y se les da un amplio espacio en un lado de la mesa de operaciones para este propósito.
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Sin intervención: Control
Los padres dejan a su bebé en el área de espera de los quirófanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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APAIS Ansiedad
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos de dejar a su hijo con el equipo de anestesia.
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Los padres llenan el formulario Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam.
El componente de ansiedad de la escala consta de cuatro ítems y la puntuación total (valor mínimo 4, máximo 20) es el resultado primario.
Las puntuaciones altas indican un peor resultado.
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Dentro de los 5 minutos de dejar a su hijo con el equipo de anestesia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca del bebé
Periodo de tiempo: Desde que comienza la monitorización del EKG en el área de espera hasta que el niño no responde debido a la anestesia general, un período de tiempo de hasta 15 minutos
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Los cambios en la frecuencia cardíaca del bebé durante el período previo a la inducción y durante la inducción.
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Desde que comienza la monitorización del EKG en el área de espera hasta que el niño no responde debido a la anestesia general, un período de tiempo de hasta 15 minutos
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Inducción de la anestesia (un marco de tiempo de hasta 10 minutos)
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Eventos adversos durante la inducción como desaturación, bradicardia, hipotensión, intubación difícil, intubación i.v. difícil.
acceso.
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Inducción de la anestesia (un marco de tiempo de hasta 10 minutos)
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Datos de la entrevista del personal
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de finalizado el caso en el quirófano
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El personal informó sobre la experiencia de la presencia de los padres en la inducción (datos de la entrevista)
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Dentro de las 24 horas de finalizado el caso en el quirófano
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Datos de la entrevista con los padres
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de finalizado el caso en el quirófano
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Los padres informaron sobre la experiencia de dejar a su hijo antes de la cirugía (datos de la entrevista)
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Dentro de las 48 horas de finalizado el caso en el quirófano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Landier M, Villemagne T, Le Touze A, Braik K, Meignan P, Cook AR, Morel B, Lardy H, Binet A. The position of a written document in preoperative information for pediatric surgery: A randomized controlled trial on parental anxiety, knowledge, and satisfaction. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):375-380. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.009. Epub 2017 Apr 21.
- Piira T, Sugiura T, Champion GD, Donnelly N, Cole AS. The role of parental presence in the context of children's medical procedures: a systematic review. Child Care Health Dev. 2005 Mar;31(2):233-43. doi: 10.1111/j.1365-2214.2004.00466.x.
- Scrimin S, Haynes M, Altoe G, Bornstein MH, Axia G. Anxiety and stress in mothers and fathers in the 24 h after their child's surgery. Child Care Health Dev. 2009 Mar;35(2):227-33. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00920.x.
- Landolt MA, Boehler U, Schwager C, Schallberger U, Nuessli R. Post-traumatic stress disorder in paediatric patients and their parents: an exploratory study. J Paediatr Child Health. 1998 Dec;34(6):539-43. doi: 10.1046/j.1440-1754.1998.00303.x.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):e19. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):e22.
- Malik F, Marwaha R. Developmental Stages of Social Emotional Development in Children. 2022 Sep 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK534819/
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- PPAI1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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