- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05787717
Přítomnost rodičů při úvodu do anestezie (PPAI)
Přítomnost rodičů při úvodu do anestezie u kojenců – randomizovaná kontrolovaná studie
Přítomnost rodičů během indukce u malých kojenců je stále diskutována. Existuje nedostatek informací o interakci mezi rodiči, dítětem a anesteziologickým týmem v reálném světě.
Cíl Zjistit pomocí kvantitativních a kvalitativních metod úzkost rodičů, potřebu informací a zkušeností během indukce jejich kojence, stejně jako komunikaci a zkušenosti personálu.
Metody Randomizovaná kontrolovaná studie zkušeností rodičů s účastí na úvodu do anestezie jejich dítěte. Rodiče budou náhodně vybráni tak, aby byli přítomni na operačním sále, dokud dítě neusne z důvodu navození anestezie (intervenční skupina), nebo ponechání svého dítěte v anesteziologickém týmu v záchytném prostoru OR (kontrolní skupina).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Chirurgie v pediatrickém prostředí zahrnuje značné množství stresu pro děti a pro jejich rodiče. O výhodách a nevýhodách přítomnosti rodičů během úvodu do anestezie se diskutuje, zejména u kojenců. U starších dětí hrají rodiče klíčovou roli v pediatrické chirurgii, protože děti jsou závislé na rodičích, pokud jde o podporu a vedení při zvládání situace. Mnohá centra však neumožňují přítomnost rodičů u malých kojenců a novorozenců, protože vazebné vztahy se vyvíjejí během druhé poloviny dětství (6 - 12 měsíců věku) a zvyšuje se riziko komplikací během indukce. Existuje však nedostatek informací o interakci mezi rodiči, dítětem a anesteziologickým týmem v reálném světě. Tato studie proto bude zkoumat, jak přítomnost rodičů ovlivňuje úroveň perioperační úzkosti a zkušenosti rodičů v randomizované kontrolované studii. Bude také studována komunikace, postoje a zkušenosti anesteziologického týmu a míra komplikací během indukce a vzniku. Hypotézou studie je, že přítomnost při indukci snižuje úroveň úzkosti rodičů.
Cíl Zjistit pomocí kvantitativních a kvalitativních metod úzkost rodičů, potřebu informací a zkušeností během indukce jejich kojence, stejně jako komunikaci a zkušenosti personálu.
Metody Design: randomizovaná kontrolovaná studie. Po obdržení informovaného souhlasu od obou rodičů jsou tito rodiče randomizováni tak, aby byli přítomni na operačním sále, dokud kojenec neusnul z důvodu navození anestezie (intervenční skupina), nebo ponechávají své dítě anesteziologickému týmu na operačním sále (OR). oblast (kontrolní skupina).
Když dorazí do zadržovacího prostoru OR, jsou rodiče požádáni o vyplnění dotazníku Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Elektrokardiogram (EKG) elektrody jsou umístěny na hrudi dítěte a připojeny k monitoru anestezie. Poté je dítě transportováno na operační sál společně s rodičem, pokud je v intervenční skupině. V intervenční skupině je rodič povzbuzován, aby zůstal blízko svého dítěte a za tímto účelem je mu poskytnut dostatek místa na jedné straně stolu na operačním sále. Je-li to vhodné, periferní i.v. linka je umístěna. Provede se standardní předindukční time-out, po kterém začne indukce anestezie (i.v. thiopental nebo propofol, pokud je linka na místě, maska indukce sevofluranem, pokud není). Jakmile dítě spí (žádné dobrovolné pohyby, zavřené oči), rodiče jsou z OR vyvedeni a jsou vyzváni k vyplnění dotazníku APAIS podruhé. Stejně jako v kontrolní skupině jsou informováni o tom, že budou na konci výkonu povoláni na jednotku postanesteziologické péče (PACU).
V závislosti na dostupnosti vyšetřovatele budou rodiče den po operaci dotazováni na jejich zkušenosti. V den operace bude navíc pohovor se sestrou anesteziologem a ošetřujícím anesteziologem.
Indukce a vynoření bude zaznamenáno na video a terénní poznámky budou pořízeny samostatným vyšetřovatelem, který bude dávat pozor, aby nenarušil postup.
Terénní poznámky, videozáznamy a rozhovory budou přepisovány a analyzovány pomocí fenomenologických/hermeneutických metod. Budou položeny otevřené otázky o tom, jak subjekt prožíval indukci, a následné otázky k získání hlubšího porozumění pocitům a úvahám subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Švédsko, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenec naplánován na celkovou anestezii
- jsou k dispozici rodiče, kteří doprovázejí své dítě
Kritéria vyloučení:
- věk kojence > 6 měsíců
- kritické onemocnění (doplňková kyslíková, inotropní podpora nebo ventilační terapie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přítomnost rodičů
Rodiče jsou přítomni a aktivní v péči o své dítě až do zavedení celkové anestezie na operačním sále
|
Rodič je vybízen, aby zůstal blízko svého dítěte, a za tímto účelem má dostatek místa na jedné straně stolu na operačním sále.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Rodiče nechávají své dítě v zadržovacím prostoru operačních sálů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
APAIS Úzkost
Časové okno: Do 5 minut od předání jejich dítěte do anesteziologického týmu.
|
Rodiče vyplní formulář Amsterdamská předoperační škála úzkosti a informací.
Úzkostná složka škály obsahuje čtyři položky a celkové skóre (minimální hodnota 4, max. 20) je primárním výsledkem.
Vysoké skóre ukazuje na horší výsledek.
|
Do 5 minut od předání jejich dítěte do anesteziologického týmu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence kojence
Časové okno: Od zahájení monitorování EKG v záchytném prostoru, dokud dítě nereaguje z důvodu celkové anestezie – časový rámec až 15 minut
|
Změny srdeční frekvence kojence během období před indukcí a během indukce.
|
Od zahájení monitorování EKG v záchytném prostoru, dokud dítě nereaguje z důvodu celkové anestezie – časový rámec až 15 minut
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Úvod do anestezie (časový rámec až 10 minut)
|
Nežádoucí účinky při indukci jako desaturace, bradykardie, hypotenze, obtížná intubace, obtížná i.v.
přístup.
|
Úvod do anestezie (časový rámec až 10 minut)
|
|
Údaje o pohovorech se zaměstnanci
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení případu na operačním sále
|
Zaměstnanci sami uvedli zkušenost s přítomností rodičů při uvedení (údaje z rozhovoru)
|
Do 24 hodin po ukončení případu na operačním sále
|
|
Údaje z rodičovského rozhovoru
Časové okno: Do 48 hodin po ukončení případu na operačním sále
|
Rodiče sami uvedli zkušenost s opuštěním dítěte před operací (údaje z rozhovoru)
|
Do 48 hodin po ukončení případu na operačním sále
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Landier M, Villemagne T, Le Touze A, Braik K, Meignan P, Cook AR, Morel B, Lardy H, Binet A. The position of a written document in preoperative information for pediatric surgery: A randomized controlled trial on parental anxiety, knowledge, and satisfaction. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):375-380. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.009. Epub 2017 Apr 21.
- Piira T, Sugiura T, Champion GD, Donnelly N, Cole AS. The role of parental presence in the context of children's medical procedures: a systematic review. Child Care Health Dev. 2005 Mar;31(2):233-43. doi: 10.1111/j.1365-2214.2004.00466.x.
- Scrimin S, Haynes M, Altoe G, Bornstein MH, Axia G. Anxiety and stress in mothers and fathers in the 24 h after their child's surgery. Child Care Health Dev. 2009 Mar;35(2):227-33. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00920.x.
- Landolt MA, Boehler U, Schwager C, Schallberger U, Nuessli R. Post-traumatic stress disorder in paediatric patients and their parents: an exploratory study. J Paediatr Child Health. 1998 Dec;34(6):539-43. doi: 10.1046/j.1440-1754.1998.00303.x.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):e19. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):e22.
- Malik F, Marwaha R. Developmental Stages of Social Emotional Development in Children. 2022 Sep 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK534819/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PPAI1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .