Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přítomnost rodičů při úvodu do anestezie (PPAI)

13. května 2024 aktualizováno: Peter Frykholm, Uppsala University Hospital

Přítomnost rodičů při úvodu do anestezie u kojenců – randomizovaná kontrolovaná studie

Přítomnost rodičů během indukce u malých kojenců je stále diskutována. Existuje nedostatek informací o interakci mezi rodiči, dítětem a anesteziologickým týmem v reálném světě.

Cíl Zjistit pomocí kvantitativních a kvalitativních metod úzkost rodičů, potřebu informací a zkušeností během indukce jejich kojence, stejně jako komunikaci a zkušenosti personálu.

Metody Randomizovaná kontrolovaná studie zkušeností rodičů s účastí na úvodu do anestezie jejich dítěte. Rodiče budou náhodně vybráni tak, aby byli přítomni na operačním sále, dokud dítě neusne z důvodu navození anestezie (intervenční skupina), nebo ponechání svého dítěte v anesteziologickém týmu v záchytném prostoru OR (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Chirurgie v pediatrickém prostředí zahrnuje značné množství stresu pro děti a pro jejich rodiče. O výhodách a nevýhodách přítomnosti rodičů během úvodu do anestezie se diskutuje, zejména u kojenců. U starších dětí hrají rodiče klíčovou roli v pediatrické chirurgii, protože děti jsou závislé na rodičích, pokud jde o podporu a vedení při zvládání situace. Mnohá ​​centra však neumožňují přítomnost rodičů u malých kojenců a novorozenců, protože vazebné vztahy se vyvíjejí během druhé poloviny dětství (6 - 12 měsíců věku) a zvyšuje se riziko komplikací během indukce. Existuje však nedostatek informací o interakci mezi rodiči, dítětem a anesteziologickým týmem v reálném světě. Tato studie proto bude zkoumat, jak přítomnost rodičů ovlivňuje úroveň perioperační úzkosti a zkušenosti rodičů v randomizované kontrolované studii. Bude také studována komunikace, postoje a zkušenosti anesteziologického týmu a míra komplikací během indukce a vzniku. Hypotézou studie je, že přítomnost při indukci snižuje úroveň úzkosti rodičů.

Cíl Zjistit pomocí kvantitativních a kvalitativních metod úzkost rodičů, potřebu informací a zkušeností během indukce jejich kojence, stejně jako komunikaci a zkušenosti personálu.

Metody Design: randomizovaná kontrolovaná studie. Po obdržení informovaného souhlasu od obou rodičů jsou tito rodiče randomizováni tak, aby byli přítomni na operačním sále, dokud kojenec neusnul z důvodu navození anestezie (intervenční skupina), nebo ponechávají své dítě anesteziologickému týmu na operačním sále (OR). oblast (kontrolní skupina).

Když dorazí do zadržovacího prostoru OR, jsou rodiče požádáni o vyplnění dotazníku Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Elektrokardiogram (EKG) elektrody jsou umístěny na hrudi dítěte a připojeny k monitoru anestezie. Poté je dítě transportováno na operační sál společně s rodičem, pokud je v intervenční skupině. V intervenční skupině je rodič povzbuzován, aby zůstal blízko svého dítěte a za tímto účelem je mu poskytnut dostatek místa na jedné straně stolu na operačním sále. Je-li to vhodné, periferní i.v. linka je umístěna. Provede se standardní předindukční time-out, po kterém začne indukce anestezie (i.v. thiopental nebo propofol, pokud je linka na místě, maska ​​indukce sevofluranem, pokud není). Jakmile dítě spí (žádné dobrovolné pohyby, zavřené oči), rodiče jsou z OR vyvedeni a jsou vyzváni k vyplnění dotazníku APAIS podruhé. Stejně jako v kontrolní skupině jsou informováni o tom, že budou na konci výkonu povoláni na jednotku postanesteziologické péče (PACU).

V závislosti na dostupnosti vyšetřovatele budou rodiče den po operaci dotazováni na jejich zkušenosti. V den operace bude navíc pohovor se sestrou anesteziologem a ošetřujícím anesteziologem.

Indukce a vynoření bude zaznamenáno na video a terénní poznámky budou pořízeny samostatným vyšetřovatelem, který bude dávat pozor, aby nenarušil postup.

Terénní poznámky, videozáznamy a rozhovory budou přepisovány a analyzovány pomocí fenomenologických/hermeneutických metod. Budou položeny otevřené otázky o tom, jak subjekt prožíval indukci, a následné otázky k získání hlubšího porozumění pocitům a úvahám subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Švédsko, 75185
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenec naplánován na celkovou anestezii
  • jsou k dispozici rodiče, kteří doprovázejí své dítě

Kritéria vyloučení:

  • věk kojence > 6 měsíců
  • kritické onemocnění (doplňková kyslíková, inotropní podpora nebo ventilační terapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přítomnost rodičů
Rodiče jsou přítomni a aktivní v péči o své dítě až do zavedení celkové anestezie na operačním sále
Rodič je vybízen, aby zůstal blízko svého dítěte, a za tímto účelem má dostatek místa na jedné straně stolu na operačním sále.
Žádný zásah: Řízení
Rodiče nechávají své dítě v zadržovacím prostoru operačních sálů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
APAIS Úzkost
Časové okno: Do 5 minut od předání jejich dítěte do anesteziologického týmu.
Rodiče vyplní formulář Amsterdamská předoperační škála úzkosti a informací. Úzkostná složka škály obsahuje čtyři položky a celkové skóre (minimální hodnota 4, max. 20) je primárním výsledkem. Vysoké skóre ukazuje na horší výsledek.
Do 5 minut od předání jejich dítěte do anesteziologického týmu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence kojence
Časové okno: Od zahájení monitorování EKG v záchytném prostoru, dokud dítě nereaguje z důvodu celkové anestezie – časový rámec až 15 minut
Změny srdeční frekvence kojence během období před indukcí a během indukce.
Od zahájení monitorování EKG v záchytném prostoru, dokud dítě nereaguje z důvodu celkové anestezie – časový rámec až 15 minut
Nežádoucí události
Časové okno: Úvod do anestezie (časový rámec až 10 minut)
Nežádoucí účinky při indukci jako desaturace, bradykardie, hypotenze, obtížná intubace, obtížná i.v. přístup.
Úvod do anestezie (časový rámec až 10 minut)
Údaje o pohovorech se zaměstnanci
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení případu na operačním sále
Zaměstnanci sami uvedli zkušenost s přítomností rodičů při uvedení (údaje z rozhovoru)
Do 24 hodin po ukončení případu na operačním sále
Údaje z rodičovského rozhovoru
Časové okno: Do 48 hodin po ukončení případu na operačním sále
Rodiče sami uvedli zkušenost s opuštěním dítěte před operací (údaje z rozhovoru)
Do 48 hodin po ukončení případu na operačním sále

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PPAI1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit