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Presenza dei genitori all'induzione dell'anestesia (PPAI)

13 maggio 2024 aggiornato da: Peter Frykholm, Uppsala University Hospital

Presenza dei genitori all'induzione dell'anestesia nei neonati: uno studio controllato randomizzato

La presenza dei genitori durante l'induzione per i bambini piccoli è ancora dibattuta. C'è una scarsità di informazioni sull'interazione nel mondo reale tra i genitori, il bambino e il team di anestesia.

Obiettivo Indagare l'ansia dei genitori, il bisogno di informazioni ed esperienze durante l'induzione del loro bambino, così come la comunicazione e le esperienze del personale, utilizzando metodi quantitativi e qualitativi.

Metodi Studio controllato randomizzato delle esperienze dei genitori di partecipazione all'induzione dell'anestesia del loro bambino. I genitori saranno randomizzati per essere presenti in sala operatoria fino a quando il bambino non dorme a causa dell'induzione dell'anestesia (gruppo di intervento), o lasciare il bambino al team di anestesia nell'area di attesa della sala operatoria (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto La chirurgia in ambito pediatrico comporta una notevole quantità di stress per i bambini e per i loro genitori. I pro ei contro della presenza dei genitori durante l'induzione dell'anestesia sono dibattuti, soprattutto nei neonati. Nei bambini più grandi, i genitori svolgono un ruolo fondamentale nella chirurgia pediatrica, poiché i bambini dipendono dai genitori per il supporto e la guida nel far fronte. Tuttavia, molti centri non consentono la presenza dei genitori per lattanti e neonati, poiché le relazioni di attaccamento si sviluppano durante la seconda metà dell'infanzia (6-12 mesi di età) e il rischio di complicanze durante l'induzione è aumentato. Tuttavia, vi è una scarsità di informazioni sull'interazione nel mondo reale tra i genitori, il bambino e il team di anestesia. Pertanto, il presente studio indagherà in che modo la presenza dei genitori influisce sul livello di ansia e sulle esperienze perioperatorie dei genitori in uno studio controllato randomizzato. Saranno inoltre studiati la comunicazione, gli atteggiamenti e le esperienze del team di anestesia e il tasso di complicanze durante l'induzione e l'emergenza. L'ipotesi di studio è che la presenza all'induzione riduca il livello di ansia dei genitori.

Obiettivo Indagare l'ansia dei genitori, il bisogno di informazioni ed esperienze durante l'induzione del loro bambino, così come la comunicazione e le esperienze del personale, utilizzando metodi quantitativi e qualitativi.

Metodi Disegno: studio controllato randomizzato. Dopo che è stato ottenuto il consenso informato da entrambi i genitori, vengono randomizzati per essere presenti in sala operatoria fino a quando il bambino non dorme a causa dell'induzione dell'anestesia (gruppo di intervento), o lasciare il bambino al team di anestesia in sala operatoria (OR) che tiene zona (gruppo di controllo).

Quando arrivano nell'area di detenzione della sala operatoria, ai genitori viene chiesto di compilare il questionario APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale). Gli elettrodi dell'elettrocardiogramma (ECG) vengono posizionati sul torace del bambino e collegati a un monitor per anestesia. Quindi il bambino viene trasportato in sala operatoria insieme al genitore se nel gruppo di intervento. Nel gruppo di intervento, il genitore è incoraggiato a stare vicino al proprio figlio ea questo scopo gli viene concesso ampio spazio su un lato del tavolo operatorio. Se appropriato, una periferica i.v. la linea è posizionata. Viene eseguito un timeout pre-induzione standard, dopodiché inizia l'induzione dell'anestesia (i.v. tiopentale o propofol se è presente una linea, mascherare l'induzione con sevoflurano in caso contrario). Non appena il bambino si addormenta (nessun movimento volontario, occhi chiusi), i genitori vengono accompagnati fuori dalla sala operatoria e invitati a compilare una seconda volta il questionario APAIS. Come nel gruppo di controllo, vengono informati che saranno chiamati all'unità di cura post anestesia (PACU) al termine della procedura.

A seconda della disponibilità dell'investigatore, i genitori saranno intervistati sulle loro esperienze il giorno dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, il giorno dell'intervento saranno intervistati l'anestesista infermiere e l'anestesista curante.

L'induzione e l'emergenza saranno videoregistrate e le note sul campo saranno prese da un investigatore separato avendo cura di non disturbare la procedura.

Field notes, videoregistrazioni e interviste saranno trascritte e analizzate con metodi fenomenologico/ermeneutici. Verranno poste domande aperte su come il soggetto ha vissuto l'induzione e domande di follow-up per ottenere una comprensione approfondita dei sentimenti e delle riflessioni dei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Svezia, 75185
        • Uppsala university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato programmato per anestesia generale
  • i genitori sono disponibili, accompagnando il loro bambino

Criteri di esclusione:

  • età del neonato > 6 mesi
  • malattia critica (ossigeno supplementare, supporto inotropo o terapia ventilatoria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Presenza dei genitori
I genitori sono presenti e attivi nella cura del loro bambino fino a quando non viene stabilita l'anestesia generale in sala operatoria
Il genitore è incoraggiato a stare vicino al proprio figlio ea questo scopo viene dato ampio spazio su un lato del tavolo operatorio
Nessun intervento: Controllo
I genitori lasciano il bambino nell'area di attesa delle sale operatorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
APAIS Ansia
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'affidamento del bambino al team di anestesia.
I genitori compilano il modulo Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale. La componente Ansia della scala ha quattro item e il punteggio totale (valore minimo 4, massimo 20) è l'outcome primario. Punteggi alti indicano risultati peggiori.
Entro 5 minuti dall'affidamento del bambino al team di anestesia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca del neonato
Lasso di tempo: Da quando inizia il monitoraggio dell'ECG nell'area di detenzione fino a quando il bambino non risponde a causa dell'anestesia generale - un intervallo di tempo fino a 15 minuti
I cambiamenti nella frequenza cardiaca del bambino durante il periodo di pre-induzione e durante l'induzione.
Da quando inizia il monitoraggio dell'ECG nell'area di detenzione fino a quando il bambino non risponde a causa dell'anestesia generale - un intervallo di tempo fino a 15 minuti
Eventi avversi
Lasso di tempo: Induzione dell'anestesia (un periodo di tempo fino a 10 minuti)
Eventi avversi durante l'induzione come desaturazione, bradicardia, ipotensione, intubazione difficile, i.v. accesso.
Induzione dell'anestesia (un periodo di tempo fino a 10 minuti)
Dati delle interviste al personale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla conclusione del caso in sala operatoria
L'esperienza auto-riferita del personale della presenza dei genitori al momento dell'induzione (dati dell'intervista)
Entro 24 ore dalla conclusione del caso in sala operatoria
Dati del colloquio con i genitori
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla conclusione del caso in sala operatoria
I genitori hanno riferito di aver lasciato il figlio prima dell'intervento chirurgico (dati dell'intervista)
Entro 48 ore dalla conclusione del caso in sala operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPAI1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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