- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05787717
Presenza dei genitori all'induzione dell'anestesia (PPAI)
Presenza dei genitori all'induzione dell'anestesia nei neonati: uno studio controllato randomizzato
La presenza dei genitori durante l'induzione per i bambini piccoli è ancora dibattuta. C'è una scarsità di informazioni sull'interazione nel mondo reale tra i genitori, il bambino e il team di anestesia.
Obiettivo Indagare l'ansia dei genitori, il bisogno di informazioni ed esperienze durante l'induzione del loro bambino, così come la comunicazione e le esperienze del personale, utilizzando metodi quantitativi e qualitativi.
Metodi Studio controllato randomizzato delle esperienze dei genitori di partecipazione all'induzione dell'anestesia del loro bambino. I genitori saranno randomizzati per essere presenti in sala operatoria fino a quando il bambino non dorme a causa dell'induzione dell'anestesia (gruppo di intervento), o lasciare il bambino al team di anestesia nell'area di attesa della sala operatoria (gruppo di controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto La chirurgia in ambito pediatrico comporta una notevole quantità di stress per i bambini e per i loro genitori. I pro ei contro della presenza dei genitori durante l'induzione dell'anestesia sono dibattuti, soprattutto nei neonati. Nei bambini più grandi, i genitori svolgono un ruolo fondamentale nella chirurgia pediatrica, poiché i bambini dipendono dai genitori per il supporto e la guida nel far fronte. Tuttavia, molti centri non consentono la presenza dei genitori per lattanti e neonati, poiché le relazioni di attaccamento si sviluppano durante la seconda metà dell'infanzia (6-12 mesi di età) e il rischio di complicanze durante l'induzione è aumentato. Tuttavia, vi è una scarsità di informazioni sull'interazione nel mondo reale tra i genitori, il bambino e il team di anestesia. Pertanto, il presente studio indagherà in che modo la presenza dei genitori influisce sul livello di ansia e sulle esperienze perioperatorie dei genitori in uno studio controllato randomizzato. Saranno inoltre studiati la comunicazione, gli atteggiamenti e le esperienze del team di anestesia e il tasso di complicanze durante l'induzione e l'emergenza. L'ipotesi di studio è che la presenza all'induzione riduca il livello di ansia dei genitori.
Obiettivo Indagare l'ansia dei genitori, il bisogno di informazioni ed esperienze durante l'induzione del loro bambino, così come la comunicazione e le esperienze del personale, utilizzando metodi quantitativi e qualitativi.
Metodi Disegno: studio controllato randomizzato. Dopo che è stato ottenuto il consenso informato da entrambi i genitori, vengono randomizzati per essere presenti in sala operatoria fino a quando il bambino non dorme a causa dell'induzione dell'anestesia (gruppo di intervento), o lasciare il bambino al team di anestesia in sala operatoria (OR) che tiene zona (gruppo di controllo).
Quando arrivano nell'area di detenzione della sala operatoria, ai genitori viene chiesto di compilare il questionario APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale). Gli elettrodi dell'elettrocardiogramma (ECG) vengono posizionati sul torace del bambino e collegati a un monitor per anestesia. Quindi il bambino viene trasportato in sala operatoria insieme al genitore se nel gruppo di intervento. Nel gruppo di intervento, il genitore è incoraggiato a stare vicino al proprio figlio ea questo scopo gli viene concesso ampio spazio su un lato del tavolo operatorio. Se appropriato, una periferica i.v. la linea è posizionata. Viene eseguito un timeout pre-induzione standard, dopodiché inizia l'induzione dell'anestesia (i.v. tiopentale o propofol se è presente una linea, mascherare l'induzione con sevoflurano in caso contrario). Non appena il bambino si addormenta (nessun movimento volontario, occhi chiusi), i genitori vengono accompagnati fuori dalla sala operatoria e invitati a compilare una seconda volta il questionario APAIS. Come nel gruppo di controllo, vengono informati che saranno chiamati all'unità di cura post anestesia (PACU) al termine della procedura.
A seconda della disponibilità dell'investigatore, i genitori saranno intervistati sulle loro esperienze il giorno dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, il giorno dell'intervento saranno intervistati l'anestesista infermiere e l'anestesista curante.
L'induzione e l'emergenza saranno videoregistrate e le note sul campo saranno prese da un investigatore separato avendo cura di non disturbare la procedura.
Field notes, videoregistrazioni e interviste saranno trascritte e analizzate con metodi fenomenologico/ermeneutici. Verranno poste domande aperte su come il soggetto ha vissuto l'induzione e domande di follow-up per ottenere una comprensione approfondita dei sentimenti e delle riflessioni dei soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, Svezia, 75185
- Uppsala university hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato programmato per anestesia generale
- i genitori sono disponibili, accompagnando il loro bambino
Criteri di esclusione:
- età del neonato > 6 mesi
- malattia critica (ossigeno supplementare, supporto inotropo o terapia ventilatoria)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Presenza dei genitori
I genitori sono presenti e attivi nella cura del loro bambino fino a quando non viene stabilita l'anestesia generale in sala operatoria
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Il genitore è incoraggiato a stare vicino al proprio figlio ea questo scopo viene dato ampio spazio su un lato del tavolo operatorio
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Nessun intervento: Controllo
I genitori lasciano il bambino nell'area di attesa delle sale operatorie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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APAIS Ansia
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'affidamento del bambino al team di anestesia.
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I genitori compilano il modulo Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale.
La componente Ansia della scala ha quattro item e il punteggio totale (valore minimo 4, massimo 20) è l'outcome primario.
Punteggi alti indicano risultati peggiori.
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Entro 5 minuti dall'affidamento del bambino al team di anestesia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca del neonato
Lasso di tempo: Da quando inizia il monitoraggio dell'ECG nell'area di detenzione fino a quando il bambino non risponde a causa dell'anestesia generale - un intervallo di tempo fino a 15 minuti
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I cambiamenti nella frequenza cardiaca del bambino durante il periodo di pre-induzione e durante l'induzione.
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Da quando inizia il monitoraggio dell'ECG nell'area di detenzione fino a quando il bambino non risponde a causa dell'anestesia generale - un intervallo di tempo fino a 15 minuti
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Induzione dell'anestesia (un periodo di tempo fino a 10 minuti)
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Eventi avversi durante l'induzione come desaturazione, bradicardia, ipotensione, intubazione difficile, i.v.
accesso.
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Induzione dell'anestesia (un periodo di tempo fino a 10 minuti)
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Dati delle interviste al personale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla conclusione del caso in sala operatoria
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L'esperienza auto-riferita del personale della presenza dei genitori al momento dell'induzione (dati dell'intervista)
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Entro 24 ore dalla conclusione del caso in sala operatoria
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Dati del colloquio con i genitori
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla conclusione del caso in sala operatoria
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I genitori hanno riferito di aver lasciato il figlio prima dell'intervento chirurgico (dati dell'intervista)
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Entro 48 ore dalla conclusione del caso in sala operatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Landier M, Villemagne T, Le Touze A, Braik K, Meignan P, Cook AR, Morel B, Lardy H, Binet A. The position of a written document in preoperative information for pediatric surgery: A randomized controlled trial on parental anxiety, knowledge, and satisfaction. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):375-380. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.009. Epub 2017 Apr 21.
- Piira T, Sugiura T, Champion GD, Donnelly N, Cole AS. The role of parental presence in the context of children's medical procedures: a systematic review. Child Care Health Dev. 2005 Mar;31(2):233-43. doi: 10.1111/j.1365-2214.2004.00466.x.
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- Landolt MA, Boehler U, Schwager C, Schallberger U, Nuessli R. Post-traumatic stress disorder in paediatric patients and their parents: an exploratory study. J Paediatr Child Health. 1998 Dec;34(6):539-43. doi: 10.1046/j.1440-1754.1998.00303.x.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):e19. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):e22.
- Malik F, Marwaha R. Developmental Stages of Social Emotional Development in Children. 2022 Sep 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK534819/
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